Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 kosttilskudd ved schizofreni

30. januar 2017 oppdatert av: Delbert Robinson

Å oppdage hvilke pasienter med schizofreni som vil bli bedre med omega-3-behandling

Denne 16-ukers placebokontrollstudien ser ut til å undersøke om pasienter med schizofreni i to år eller mindre kan ha nytte av omega-3-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ser ut til å undersøke om pasienter med schizofreni i 2 år eller mindre kan ha nytte av omega-3-tilskudd. Hovedhypotesen som skal testes i denne studien er at hvit substans integritet vurdert med diffusjonstensor imaging (DTI) og erytrocyttmembran omega-3-konsentrasjon kan gi midler for å identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha klinisk fordel av omega-3-tilskudd.

For å teste denne hypotesen vil etterforskerne inkludere 58 pasienter med nylig oppstått schizofreni i en 16 uker lang randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av risperidon versus risperidon pluss omega-3-tilskudd. Studievurderinger etter samtykke vil inkludere en baseline MR og en MR ved siste besøk, blodprøver, kliniske intervjuer for å vurdere symptomer og medisinske vurderinger for bivirkninger. DTI-undersøkelser og perifer omega-3-konsentrasjon vil bli oppnådd før oppstart av behandling, og det primære utfallsmålet vil være den totale kortfattede psykiatriske vurderingsskalaen.

Spesifikke mål er:

  • Å undersøke effekten av omega-3-fettsyrer som et hjelpemiddel i behandlingen av pasienter med nylig oppstått schizofreni. Etterforskerne antar at pasienter behandlet med omega-3-fettsyrer vil vise større reduksjoner i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) sammenlignet med placebogruppen.
  • For å identifisere om fraksjonell anisotropi før behandling (FA) vurdert av DTI forutsier hvilke pasienter som vil ha klinisk nytte av omega-3-fettsyrer. Etterforskerne antar at pasienter med lavere fraksjonell anisotropi vil ha større klinisk nytte av omega-3 fettsyretilskudd.
  • For å identifisere om perifere omega-3-fettsyrekonsentrasjoner før behandling forutsier hvilke pasienter som vil ha klinisk nytte av omega-3-fettsyrer. Etterforskerne antar at pasienter med lavere perifere omega-3-fettsyrekonsentrasjoner vil ha større klinisk nytte av omega-3-fettsyretilskudd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11040
        • The Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende DSM-IV-definert diagnose av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse, psykose NOS eller Bipolar I som vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders;
  • Har ikke DSM-IV-kriterier for en gjeldende substans-indusert psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, vrangforestillinger, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse med psykotiske trekk;
  • nåværende positive symptomer vurdert til mer enn 4 (moderat) på ett av disse BPRS-elementene: konseptuell desorganisering, grandiositet, hallusinatorisk oppførsel og uvanlig tankeinnhold;
  • er i en tidlig fase av sykdom som definert ved å ha tatt antipsykotiske medisiner i en kumulativ levetid på 2 år eller mindre;
  • alder 15 til 40;
  • kompetent og villig til å signere informert samtykke; og
  • for kvinner, negativ graviditetstest og avtale om bruk av en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen;
  • enhver medisinsk tilstand som krever behandling med et medikament med psykotrope effekter;
  • betydelig risiko for suicidal eller morderisk atferd;
  • kognitive eller språklige begrensninger, eller andre faktorer som vil forhindre at forsøkspersoner gir informert samtykke;
  • medisinske kontraindikasjoner for behandling med risperidon (f. malignt nevroleptikasyndrom med tidligere risperidoneksponering), omega-3-tilskudd (f. blødningsforstyrrelser, sjømatallergier) eller placebokapsler (f.eks. allergi mot kapselkomponenter);
  • kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. tilstedeværelse av en pacemaker);
  • manglende respons på en tidligere tilstrekkelig utprøving av risperidon;
  • tatt omega-3-tilskudd i løpet av de siste 8 ukene, og
  • krever behandling med antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omega-3 kapsler og risperidon
Forsøkspersonene vil ta 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. Hver kapsel inneholder 370 mg EPA og 200 mg DHA samt 2 mg/g tokoferol. Studiedosen vil starte på dag 1 og forbli den samme gjennom hele studien.
Legemiddel: Risperidon
Doseringen for risperidon vil være 1 mg til 6 mg per dag. Dosen av risperidon vil være basert på deltakerens kliniske forbedring og bivirkninger.
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Omega-3 kapsler
Den totale daglige dosen for omega-3 personer vil være 740 mg eikosapentansyre (EPA) og 400 mg dokosaheksaensyre (DHA). Denne dosen starter på dag 1 og forblir den samme dosen til studien er fullført.
Andre navn:
  • Omega 3
Annen: Placebo og risperidon
Forsøkspersonene vil ta 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden. Placeboen er en blanding av soyabønner/mais (hver kapsel inneholder 1000 mg). Studiedosen vil starte på dag 1 og forbli den samme gjennom hele studien.
Legemiddel: Risperidon
Doseringen for risperidon vil være 1 mg til 6 mg per dag. Dosen av risperidon vil være basert på deltakerens kliniske forbedring og bivirkninger.
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Placebo
Den totale daglige dosen for personer som får placebo vil være 2000 mg. Denne dosen starter på dag 1 og forblir den samme dosen til studien er fullført.
Andre navn:
  • Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 16 uker
Det primære utfallsmålet vil være den totale poengsummen for kort psykiatrisk vurderingsskala. Rekkevidden for BPRS er 0 til 126 med høyere skårer som indikerer flere psykologiske symptomer.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Delbert Robinson

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Delbert G Robinson, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-308B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger