Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​administration af Ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) og Ceftaroline Fosamil-Avibactam (CXL) på tarmfloraen hos raske frivillige

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label, multipel-dosis, enkelt center-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​administration af CAZ-AVI og CXL på tarmfloraen hos raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​administration af CAZ-AVI og CXL på tarmfloraen hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter flere administrationer over 7 dage. En vurdering af effekten på tarmfloraen er et vigtigt aspekt at forstå for sikker klinisk brug af forsøgsprodukterne og forventes af tilsynsmyndigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

  2. Raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.

    Kvinder: Kvindelige raske frivillige er autoriseret til at deltage i denne undersøgelse, hvis begge følgende kriterier er opfyldt:

    1. En negativ serumgraviditetstest BÅDE ved screening OG ved optagelse på studiecentret.
    2. Indvilliger i ikke at forsøge graviditet, mens du får forsøgsprodukt og i en periode på 7 dage efter sidste forsøgsproduktadministration, og accepterer brugen af ​​acceptable præventionsmetoder (i henhold til instruktionerne) før, under og i 7 dage efter den sidste undersøgelse produktadministration.
  3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, EKG, klinisk kemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyseresultater, som vurderet af investigator.
  3. Gravide eller ammende kvindelige raske frivillige.
  4. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den raske frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den raske frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
  5. Kendt historie med Clostridium difficile-infektion i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAZ-AVI eller CXL

Kohorte 1: CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim og 500 mg avibactam) ved intravenøs infusion givet over 2 timer hver 8. time

Kohorte 2: CXL (600 mg ceftarolin fosamil og 600 mg avibactam)
Medicin: CAZ-AVI
IV infusion
Andre navne:
  • Kohorte 1
Medicin: CXL
IV infusion
Andre navne:
  • Kohorte 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmfloraen hos raske forsøgspersoner efter administration af ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) og ceftarolin fosamil-avibactam (CXL).
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag-1) på dag 2, 5, 7, 10, 14 og 21
Antallet og typer af mikroorganismer i fæces.
Ændring fra baseline (dag-1) på dag 2, 5, 7, 10, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening op til 12 dage efter udskrivelse fra studiestedet
Bivirkninger, EKG, sikkerhedslaboratorievurderinger, fysiske undersøgelser og vitale tegn.
Screening op til 12 dage efter udskrivelse fra studiestedet
Farmakokinetik af CAZ-AVI hos raske frivillige
Tidsramme: Dag 1, 2 og 5: Før dosis og 2 timer efter dosis. Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (dag 8)

På dag 7 vil følgende farmakokinetiske parametre blive beregnet, når det er relevant:

Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt for Cmax (tmax), tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (sidste), areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUC(0-τ)), areal under plasmakoncentrationen tidskurve fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)), halveringstid (t½), systemisk plasmaclearance (CL), tilsyneladende plasmaclearance (CL/F), distributionsvolumen ved steady state (Vss) og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F).
Dag 1, 2 og 5: Før dosis og 2 timer efter dosis. Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (dag 8)
Farmakokinetik af CXL hos raske frivillige
Tidsramme: Dag 1, 2 og 5: Før dosis og 1 time efter dosis. Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis (dag 8)

På dag 7 vil følgende farmakokinetiske parametre blive beregnet, når det er relevant:

Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt for Cmax (tmax), tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (sidste), areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUC(0-τ)), areal under plasmakoncentrationen tidskurve fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)), halveringstid (t½), systemisk plasmaclearance (CL), tilsyneladende plasmaclearance (CL/F), distributionsvolumen ved steady state (Vss) og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F).
Dag 1, 2 og 5: Før dosis og 1 time efter dosis. Dag 7: før dosis, 0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 5, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis (dag 8)
Til måling af CAZ-AVI og CXL plasma- og fæceskoncentrationer ved hjælp af bioaktivitetsteknikker.
Tidsramme: Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21
Koncentrationerne af CAZ-AVI og CXL vil blive bestemt i plasma- og fæcesprøver.
Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21
At beskrive in vitro modtageligheden af ​​nye koloniserende bakterier i tarmmikrofloraen for CAZ-AVI og CXL under og efter CAZ-AVI og CXL administration.
Tidsramme: Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21
Minimal inhiberende koncentration (MIC) for CAZ-AVI og CXL vil blive bestemt for nye koloniserende bakterier fra fæcesprøver.
Dag -1, 2, 5, 7, 10, 14 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D, Alderly Park, Mereside, SK 104TG, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Studiestol: Sandhia Ponnarambil, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Parklands, SK 104TF, Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Georgios Panagiotidis, MD, Clinical Pharmacology Trial Unit, Karolinska University Hospital Huddinge, SE-141 86 Stockholm, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (SKØN)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4280C00023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAZ-AVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner