Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARLINA - T2D: Effekt, sikkerhed og modifikation af albuminuri hos personer med type 2-diabetes med nyresygdom med LINAgliptin

13. januar 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase IIIb, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af den glykæmiske og renale effektivitet af én gang daglig administration af linagliptin 5 mg i 24 uger hos type 2-diabetespatienter med mikro- eller makroalbuminuri ( 30-3000mg/g kreatinin) oven i den nuværende behandling med angiotensin ConvEnzyme Inhibitor eller Angiotensin Receptor Blocker - MARLINA (Effektivitet, sikkerhed og ændring af albuminuri hos type 2-diabetes personer med nyresygdomme med LINAgliptin)

Evaluer linagliptin med hensyn til glykæmisk kontrol som defineret af HbA1c efter 24 ugers behandling og med hensyn til nyrevirkning som defineret ved ændringer i albuminuri (UACR) efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Philippines, Filippinerne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filippinerne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filippinerne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kerava, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bersée, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 6,5 og 10 % (inklusive)
  • Nuværende behandling med ACEi eller ARB ved stabil dosis i 10 uger
  • Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR): 30-3000 mg/g kreatinin dokumenteret i de foregående 12 måneder eller påvist ved screening.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end 30 ml/min.
  • Alder mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt eller tredobbelt blokade af Renin Angiotensin System (RAS)
  • Ukontrolleret hyperglykæmi
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk > 110 mmHg
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet eller deres hjælpestoffer (inklusive matchende placebo).
  • Behandling med glitazon inden for 6 måneder før informeret samtykke.
  • Behandling med en DiPeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) hæmmer, en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonist, en natrium/glucose coTransporter 2 (SGLT2) hæmmer, en dopamin-agonist, en galdesyresekvestrant en kort virkende (prandial) insulin eller færdigblandet insulin inden for 10 uger før informeret samtykke.
  • Behandling med lægemidler mod fedme 10 uger før informeret samtykke.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder forud for informeret samtykke, som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der efter investigatorens opfattelse fører til nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesstofindtag.
  • Aktuel behandling med systemiske steroider (glukokortikoider) på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke.
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: linagliptin 5mg
linagliptin 5 mg én gang dagligt
Medicin: Linagliptin 5mg
Placebo komparator: placebo
matchende placebo for linagliptin dosis én gang dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline efter 24 uger dobbeltblind randomiseret behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) [%] efter 24 ugers behandling med dobbeltblindet forsøgsmedicin. Udtrykket "baseline" refererer til den sidste observation før starten af ​​enhver randomiseret forsøgsbehandling. Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidsvægtede gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i UACR i løbet af 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Det tidsvægtede gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i UACR (mg/g kreatinin) i løbet af 24 ugers behandling. Udtrykket "basislinje" for UACR refererer til det geometriske middelværdi af UACR-værdier målt ved besøg 2 og 3. Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er. De mindste kvadraters midler er justerede geometriske midler.
Baseline og 24 uger
Ændringen fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændringen fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) som vurderet ved kronisk nyresygdoms epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) ligning (cystatin C) efter 24 ugers behandling. Udtrykket "baseline" refererer til den sidste observation før starten af ​​enhver randomiseret forsøgsbehandling. Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er. Dette resultatmål er et sekundært sikkerhedsendepunkt.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger