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MARLINA - T2D: Efficacia, sicurezza e modifica dell'albuminuria nei soggetti con diabete di tipo 2 con malattia renale con LINAgliptin

13 gennaio 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase IIIb, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia glicemica e renale della somministrazione una volta al giorno di Linagliptin 5 mg per 24 settimane in pazienti con diabete di tipo 2, con micro- o macroalbuminuria ( 30-3000 mg/g di creatinina) in aggiunta al trattamento attuale con inibitore enzimatico dell'angiotensina Conv o bloccante del recettore dell'angiotensina - MARLINA (Efficacia, sicurezza e modifica dell'albuminuria nei soggetti con diabete di tipo 2 con malattia renale con LINAgliptin)

Valutare linagliptin in termini di controllo glicemico come definito dall'HbA1c dopo 24 settimane di trattamento e in termini di efficacia renale come definita dai cambiamenti nell'albuminuria (UACR) dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danimarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danimarca
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Philippines, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filippine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bersée, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Giappone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) tra 6,5 ​​e 10% (incluso)
  • Terapia in corso con ACEi o ARB a dose stabile per 10 settimane
  • Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR): 30-3000 mg/g di creatinina documentati nei 12 mesi precedenti o rilevati allo Screening.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 30 ml/min.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Doppio o triplo blocco del sistema renina-angiotensina (RAS)
  • Iperglicemia incontrollata
  • Pressione arteriosa media > 110 mmHg
  • Ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti (compresi i placebo corrispondenti).
  • Trattamento con un glitazone entro 6 mesi prima del consenso informato.
  • Trattamento con un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), un agonista del peptide simile al glucagone (GLP-1), un inibitore del cotrasportatore di sodio/glucosio 2 (SGLT2), un agonista della dopamina, un sequestrante degli acidi biliari insulina ad azione (prandiale) o insulina premiscelata entro 10 settimane prima del consenso informato.
  • Trattamento con farmaci antiobesità 10 settimane prima del consenso informato.
  • Abuso di alcol o droghe entro 3 mesi prima del consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Trattamento in corso con steroidi sistemici (glucocorticoidi) al momento del consenso informato o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato.
  • - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: linagliptin 5 mg
linagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: Linagliptin 5 mg
Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente alla dose di linagliptin una volta al giorno
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) [%] dopo 24 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima dell'inizio di qualsiasi trattamento randomizzato. Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media ponderata nel tempo della variazione percentuale rispetto al basale in UACR durante il corso di 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La media ponderata nel tempo della variazione percentuale rispetto al basale in UACR (mg/g di creatinina) nel corso di 24 settimane di trattamento. Il termine "baseline" per UACR si riferisce alla media geometrica dei valori UACR misurati alle Visite 2 e 3. Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse. Le medie dei minimi quadrati sono medie geometriche regolate.
Basale e 24 settimane
La variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) valutata dall'equazione della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) (cistatina C) dopo 24 settimane di trattamento. Il termine "basale" si riferisce all'ultima osservazione prima dell'inizio di qualsiasi trattamento randomizzato. Il numero di partecipanti analizzati mostra il numero di partecipanti con dati disponibili nel punto temporale di interesse. Questa misura di esito è un endpoint di sicurezza secondario.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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