Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARLINA - T2D: Effekt, sikkerhed og modifikation af albuminuri hos personer med type 2-diabetes med nyresygdom med LINAgliptin

13. januar 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase IIIb, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af den glykæmiske og renale effektivitet af én gang daglig administration af linagliptin 5 mg i 24 uger hos type 2-diabetespatienter med mikro- eller makroalbuminuri ( 30-3000mg/g kreatinin) oven i den nuværende behandling med angiotensin ConvEnzyme Inhibitor eller Angiotensin Receptor Blocker - MARLINA (Effektivitet, sikkerhed og ændring af albuminuri hos type 2-diabetes personer med nyresygdomme med LINAgliptin)

Evaluer linagliptin med hensyn til glykæmisk kontrol som defineret af HbA1c efter 24 ugers behandling og med hensyn til nyrevirkning som defineret ved ændringer i albuminuri (UACR) efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Danmark
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Philippines, Filippinerne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, Filippinerne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Juan City, Philippines, Filippinerne
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kerava, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bersée, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé cedex, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vénissieux Cedex, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cyuo-ku,Tokyo, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimizu-ku,Shizuoka city,Shizuoka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita,Osaka, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Teine-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 6,5 og 10 % (inklusive)
  • Nuværende behandling med ACEi eller ARB ved stabil dosis i 10 uger
  • Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR): 30-3000 mg/g kreatinin dokumenteret i de foregående 12 måneder eller påvist ved screening.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) større end 30 ml/min.
  • Alder mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt eller tredobbelt blokade af Renin Angiotensin System (RAS)
  • Ukontrolleret hyperglykæmi
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk > 110 mmHg
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet eller deres hjælpestoffer (inklusive matchende placebo).
  • Behandling med glitazon inden for 6 måneder før informeret samtykke.
  • Behandling med en DiPeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) hæmmer, en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonist, en natrium/glucose coTransporter 2 (SGLT2) hæmmer, en dopamin-agonist, en galdesyresekvestrant en kort virkende (prandial) insulin eller færdigblandet insulin inden for 10 uger før informeret samtykke.
  • Behandling med lægemidler mod fedme 10 uger før informeret samtykke.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder forud for informeret samtykke, som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der efter investigatorens opfattelse fører til nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesstofindtag.
  • Aktuel behandling med systemiske steroider (glukokortikoider) på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke.
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linagliptin 5mg
linagliptin 5 mg én gang dagligt
Medicin: Linagliptin 5mg
Placebo komparator: placebo
matchende placebo for linagliptin dosis én gang dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline efter 24 uger dobbeltblind randomiseret behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) [%] efter 24 ugers behandling med dobbeltblindet forsøgsmedicin. Udtrykket "baseline" refererer til den sidste observation før starten af ​​enhver randomiseret forsøgsbehandling. Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidsvægtede gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i UACR i løbet af 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Det tidsvægtede gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i UACR (mg/g kreatinin) i løbet af 24 ugers behandling. Udtrykket "basislinje" for UACR refererer til det geometriske middelværdi af UACR-værdier målt ved besøg 2 og 3. Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er. De mindste kvadraters midler er justerede geometriske midler.
Baseline og 24 uger
Ændringen fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændringen fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) som vurderet ved kronisk nyresygdoms epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) ligning (cystatin C) efter 24 ugers behandling. Udtrykket "baseline" refererer til den sidste observation før starten af ​​enhver randomiseret forsøgsbehandling. Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er. Dette resultatmål er et sekundært sikkerhedsendepunkt.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.89
  • 2012-002603-17 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner