Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk træthedssyndrom (CFS) med jodholdigt aktivt kul (IodoCarb®)

14. februar 2013 opdateret af: PharmaLundensis AB

Fase 1 + 2a Proof of Concept-undersøgelse af behandling af kronisk træthedssyndrom (CFS) med jodholdigt aktivt kul (IodoCarb®)

Kronisk træthedssyndrom (CFS) er en ødelæggende og kompleks lidelse. Mennesker med CFS oplever overvældende træthed og en lang række andre symptomer, som ikke forbedres af sengeleje. Interessant nok er mange af de symptomer, som personer med CFS oplever, identiske med symptomer forårsaget af langvarig lavt niveau eksponering for kviksølv, som kaldes mikromercurialisme.

Denne undersøgelse vil undersøge, om det kviksølvbindende stof IodoCarb(r) kan forbedre sundheden for patienter med CFS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthedssyndrom (CFS, som også nogle gange kaldes ME, Myalgisk Encephalomyelitis) er en ødelæggende og kompleks lidelse. Mennesker med CFS oplever overvældende træthed og en lang række andre symptomer, som ikke forbedres af sengeleje, og som kan blive værre efter fysisk aktivitet og mental anstrengelse. De fungerer ofte på et væsentligt lavere aktivitetsniveau, end de var i stand til, før de blev syge. Udover svær træthed omfatter andre symptomer muskel- og ledsmerter, nedsat hukommelse eller mental koncentration, søvnløshed og utilpashed efter anstrengelse, der varer mere end 24 timer. Ofte kan CFS vare ved i mange år. Forskere har endnu ikke identificeret, hvad der forårsager CFS, og der er ingen specifikke tests til at diagnosticere CFS. Prævalensen er blevet foreslået at være omkring 1-2 %.

Alle mennesker udsættes for små mængder kviksølv hver dag fra miljøet. Det er velkendt, at eksponering for kviksølv i små mængder i længere tid kan påvirke den psykiske funktion, og forårsage alvorlig træthed, søvnløshed, manglende koncentration og hukommelsesproblemer, som kaldes mikromercurialisme. Det er også kendt, at følsomheden over for de giftige virkninger af kviksølv er meget forskellig mellem mennesker. Det er således meget muligt, at den lille mængde kviksølv, som mennesker udsættes for dagligt, er tilstrækkelig til at føre til mikromercurialisme-symptomer hos følsomme individer. Derfor opstår spørgsmålet, om en reduktion af kviksølvindholdet i kroppen hos CFS-patienter kan forbedre deres symptomer og problemer i dagligdagen.

Denne undersøgelse vil undersøge, om det kviksølvbindende stof IodoCarb(r) kan forbedre sundheden for patienter med CFS.

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret parallelgruppestudie.

Patientpopulation: 40 patienter diagnosticeret med CFS vil deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 22
        • Rekruttering
        • ProbarE i Lund AB
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Luts, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk træthedssyndrom
  • 35-60 år gammel
  • Han
  • Kvinde (ikke gravid eller ammende, anvender konsekvent og korrekt prævention med tilstrækkelig højeffektiv prævention eller >1 år post-menopausal eller kirurgisk steril).

Ekskluderingskriterier:

  • Jod allergi
  • unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller anden skjoldbruskkirtelsygdom såsom struma
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (Cystatin C > 1,5 mg/L)
  • alkohol/stofmisbrug
  • svær depression
  • svær fibromyalgi
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • anden alvorlig sygdom, ifølge den kliniske efterforsker
  • deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg
  • deltagelse i lægemiddelforsøg de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IodoCarb (r)
3 g jodholdigt aktivt kul, IodoCarb(r), dagligt i 28 +-2 dage.
Medicin: IodoCarb (r)
Pulver, 3 gram dagligt i 28+-2 dage
Placebo komparator: Placebo
3 g ikke-joderet aktivt kul dagligt i 28+-2 dage.
Andet: Placebo
Ikke-joderet aktivt kul 3 g dagligt i 28+-2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemascore for livskvalitet
Tidsramme: QoL-scoren i løbet af den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med QoL-scoren i kontrolugen lige før behandlingsperioden.
QoL-scoren i løbet af den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med QoL-scoren i kontrolugen lige før behandlingsperioden. Resultater fra patienter, der fik aktivt stof, vil blive sammenlignet med patienter, der fik placebo.
QoL-scoren i løbet af den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med QoL-scoren i kontrolugen lige før behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af psykofarmaka
Tidsramme: Indtaget af psykofarmaka i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med indtaget i kontrolugen lige før behandlingsperioden.
Indtagelsen af ​​psykofarmaka (beroligende, anxiolytika eller hypnotiske midler) i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med indtaget af psykofarmaka i kontrolugen lige før behandlingsperioden. Resultater fra IodoCarb-gruppen vil blive sammenlignet med resultater fra placebogruppen.
Indtaget af psykofarmaka i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med indtaget i kontrolugen lige før behandlingsperioden.
Fysisk aktivitet målt med en skridttæller
Tidsramme: Patienternes fysiske aktivitet i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med den fysiske aktivitet i kontrolugen lige før behandlingsperioden.
Patienternes fysiske aktivitet i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med den fysiske aktivitet i kontrolugen lige før behandlingsperioden ved hjælp af en skridttæller. Resultater fra IodoCarb-gruppen vil blive sammenlignet med resultater fra placebogruppen.
Patienternes fysiske aktivitet i den sidste (fjerde) behandlingsuge sammenlignes med den fysiske aktivitet i kontrolugen lige før behandlingsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaLundensis AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Luts, MD, PhD, ProbarE i Lund AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med IodoCarb (r)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner