Indflydelse af muskelstyrke på energiomkostningerne ved at gå hos overvægtige personer (OBELIX)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: på Reunion Island i 2000 viste REDIA-undersøgelsen en forekomst af fedme blandt kvinder og mænd på henholdsvis 20 % og 10 %. Fedme er forbundet med flere sygdomme, herunder diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi og iskæmiske hjertesygdomme. Regelmæssig fysisk aktivitet forbundet med en kaloriefattig diæt og et indtag af frugt og grøntsager kan reducere kropsfedtmasse og fedme-associerede komplikationer. Der er dog ingen konsensus om de fysiske træningsprotokoller til forebyggelse og behandling af fedme. Som en konsekvens er fremtidige undersøgelser nødvendige for at forbedre fedmehåndtering og mindske fedme-associerede komplikationer.
Hovedformål: at sammenligne virkningerne af to programmer for rehabiliteringstræning forbundet med en kost suppleret med frugt og grøntsager på at reducere energiomkostningerne ved at gå hos overvægtige voksne.
Sekundære mål: at sammenligne virkningerne af to programmer for rehabiliteringstræning forbundet med en kost suppleret med frugt og grøntsager på:
- de mekaniske egenskaber af musklerne i underekstremiteterne,
- biomekanikken ved at gå,
- gangintensiteten,
- kropssammensætning,
- livskvalitet og fysiske aktiviteters overholdelse og motivation,
- fordøjelsesadfærd,
- og det oxidative stress og den inflammatoriske status.
Abstrakt:
Regelmæssig fysisk aktivitet forbundet med en kaloriefattig diæt og et indtag af frugt og grøntsager kan reducere kropsfedtmassen og forhindre det inflammatoriske og oxidative stress, som er forbundet med fedme. Daglige fysiske aktiviteter såsom at bære tasker, lave husarbejde, trappeopstigning eller blot gåture anbefales for at øge det samlede daglige energiforbrug. Overvægtige personer har imidlertid en højere energiomkostning ved at gå sammenlignet med deres magre modparter. Disse højere energiomkostninger ved at gå inducerer ikke højere samlede daglige energiforbrug ved en stigning i aktivitetsenergiforbruget, men omvendt øger træningsintensiteten og reducerer gangtræning. Det har vist sig, at disse højere energiomkostninger ved at gå kan skyldes nedsat muskelstyrke i nedre ekstremiteter hos overvægtige personer. Desuden reduceres muskelstyrken også efter et vægttab på grund af et fald i slank kropsmasse. Det er dog blevet vist hos slanke og overvægtige personer, at styrketræning kan inducere et fald i energiomkostningerne ved at gå, hvilket gør det lettere at gå aktiviteter.
Derfor foreslår vi hos overvægtige patienter at sammenligne resultaterne på kort og mellemlang sigt af to træningsprotokoller i 5 måneder, begge forbundet med en kost suppleret med frugt og grøntsager, for at reducere energiomkostningerne ved at gå. Studiet vil vare 9 måneder i alt med en 5 måneders uddannelsesperiode.
Deltagerne vil blive randomiseret i 2 arme: arm 1 vil bestå af en interval styrketræning i 30 min på cykelergometer (som inkluderer styrkeøvelser i en højintensitets intervaltræning), og arm 2 vil bestå af en isokalorisk kontinuerlig træning realiseret ved moderat intensitet (50 % af Vo2max) i 40 min på cykelergometer også. Deltagerne mødes til træning tre gange om ugen i 5 måneder under opsyn af en træningsfysiolog. Alle deltagerne vil have en indledende ernæringsuddannelsessession i begyndelsen af undersøgelsen og vil besvare spørgeskemaer om træningserfaring i løbet af den 5 måneder lange træningsperiode (motionsbesvær, smerter...).
Ved begyndelsen af undersøgelsen og ved hvert opfølgningsbesøg (5. og 9. måned) vil alle deltagere have:
- biologisk analyse: blodsukker, HbA1c, insulin, kolesterol totalt, HDL, LDL, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), albumin, kreatinin, urinparametre, antioxidantstatus, inflammatoriske markører,
- maksimal kardiopulmonal træning,
- antropometriske og funktionelle undersøgelser: vægt, højde, talje, hofte- og låromkreds, blodtryk og kropssammensætning vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri,
- laboratorietests: målinger af energiomkostninger ved at gå, gangmønster på løbebånd og muskelstyrke,
- spørgeskemaer om livskvalitet, fordøjelsesadfærd, oplevelse af fysiske aktiviteter og om fysisk aktivitets compliance og motivation.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
La Réunion
-
Saint Pierre, La Réunion, Frankrig, 97448
- CHU de la Réunion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- 18-40 år
- 30 ≤ BMI ≤40 kg/m²
- stillesiddende
- anses for at være klinisk stabil
- i stand til genoptræningstræning
- at have underskrevet et informeret samtykke
- uden faglig aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- blodsukker ≥ 1,26 g/l
- HbA1c ≥ 6,5 %
- svær hypertension (systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg)
- hypertension (≥140/90 mmHg) ubehandlet eller behandlet med betablokker eller calciumblokker
- absolut og relativ kontraindikation til den maksimale træningstest (ACC / American Heart Association 2002) og/eller fysisk træning
- manglende evne til at opnå den maksimale træningstest og/eller den metaboliske træningstest med indirekte kalorimeter
- ukompenseret kardiovaskulær og/eller luftvejssygdom afsløret ved anstrengelsestest
- pacemaker eller defibrillator
- nylige kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, behandlet med positive inotrope lægemidler, angioplastik inden for de sidste 10 dage, hjertekirurgi inden for de sidste 3 måneder, klapsygdom, der kræver kirurgisk korrektion, udviklende myopericarditis, alvorlige ventrikulære arytmier, der ikke er stabiliseret under behandling)
- kendt og dokumenteret myopati
- Kræft
- akut og kronisk inflammatorisk sygdom
- nyresygdom i slutstadiet
- drift af fordøjelsessystemet
- behandles med kortikoider, thyreoideahormon, antidepressiv eller neuroleptika
- graviditet
- mental mangel, der forhindrer forståelsen af informeret samtykke og protokol
- deltagelse i en anden forskningsprotokol
- deltagelse i den foregående måned til et program med rehabiliteringstræning eller en diæt
- associeret evolutionær sygdom, der forårsager betydelig svækkelse af almentilstanden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40 af en udholdenhedstræning
Udholdenhedstræning ved 50 % af VO2 peak målt ved indirekte kalorimetri.
Kosttilskud: tilskud af frugt og grøntsager.
|
Kontinuerlig træningsgruppen med moderat intensitet vil udføre en 40-minutters session med kontinuerlig cykling med moderat intensitet (50 % af Vo2max). Træning tre gange om ugen i 5 måneder under opsyn af en træningsfysiolog. Indledende ernæringsuddannelsessession i begyndelsen af undersøgelsen Spørgeskemaer om træningserfaring i løbet af 5 måneders træningsperiode (motionsbesvær, smerter...). Kosttilskud: tilskud af frugt og grøntsager (5 pr. dag) under hele undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: 30 minutters træning med høj intensitet
Denne arm består af en interval styrketræning i 30 min på cykelergometer (som inkluderer styrkeøvelser i en højintensitets intervaltræning). Kosttilskud: tilskud af frugt og grøntsager. |
Denne gruppe vil udføre en 5-minutters opvarmningsperiode på cykelergometer med en intensitet svarende til 50 % af Vo2max før den udføres otte gange den intermitterende træningsøvelse som følger:
Træningssessionen afsluttes med en 3-minutters nedkølingsperiode ved 40 % af Vo2max. Træning tre gange om ugen i 5 måneder under opsyn af en træningsfysiolog. Indledende ernæringsuddannelsessession i begyndelsen af undersøgelsen Spørgeskemaer om træningserfaring i løbet af 5 måneders træningsperiode (motionsbesvær, smerter...). Kosttilskud: tilskud af frugt og grøntsager (5 pr. dag) under hele undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiomkostninger ved at gå, udtrykt i Joule pr. kilogram pr. meter (J/kg/m).
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
Mål for energiomkostningsreduktionen mellem M0, M5 og M9
|
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
forbedring af muskelstyrken
|
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
|
Biomekanisme til at gå
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
Forbedring af gangbiomekanismen
|
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
|
Gå intensitet
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
Forbedring af faldet i gangintensitet (% VO2max)
|
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
Forbedring af kropssammensætningen (fald i fedtmasse, i talje-, hofte- og låromkreds og stigning i mager masse)
|
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
|
Ændring i biologiske parametre
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
Forbedre ændringen af markører for inflammation Tumornekrosefaktor [TNF] alfa, interleukin 6 [IL-6], Leptin og adiponectin og antioxidantstatustest Folin-Ciocalteu og test DiPhényl-Pycril-Hydrazil [DPPH], blodsukker, HbA1c, insulinæmi
|
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
|
Fødende adfærd
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
Forbedring af fordøjelsesadfærd
|
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
Forbedring af livskvalitet med Medical Outcome Survey Short-Form 36
|
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
|
Overholdelse af fysiske aktiviteter og motivation
Tidsramme: Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
Forbedring af efterlevelse og motivation af fysiske aktiviteter med spørgeskema om:
|
Ved inklusion (M0), og ved M5 og ved afslutningen af undersøgelsen ved M9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane Schneebeli, PI, CHU de la Réunion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OBELIX
- 2012/CHU/01 (Anden identifikator: CHU de La Réunion)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .