Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gangs brug af SD-809 ved Huntingtons sygdom (First-HD)

22. august 2017 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af SD-809 Extended Release til behandling af chorea associeret med Huntingtons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SD-809 tabletter er effektive i behandlingen af ​​chorea forbundet med Huntingtons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SD-809 til behandling af chorea forbundet med Huntingtons sygdom. Ca. 90 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) i undersøgelsen, hvor ca. 45 forsøgspersoner får SD-809 og 45 forsøgspersoner får placebo. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 30 centre i USA og Canada.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kew Vic, Australien
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australien
        • Teva Investigational Site 054
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Canada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 300
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år eller myndig (alt efter hvad der er ældre) ved screening.
  • Personen er blevet diagnosticeret med manifest HD
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin hel.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er enige om at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening til studiets afslutning.
  • Forsøgspersonen har en pålidelig pårørende, som interagerer med patienten på daglig basis, overvåger administration af studiemedicin, sikrer deltagelse ved studiebesøg og deltager i evalueringer efter behov.
  • Forsøgspersonen er i stand til at ambulere uden assistance i mindst 20 yards (Bemærk: Brug af hjælpemidler (dvs. rollator, stok) er tilladt under ambulation).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykiatrisk sygdom, såsom depression, ved screening eller baseline.
  • Forsøgspersonen har aktive selvmordstanker ved screening eller baseline.
  • Forsøgsperson har tidligere haft selvmordsadfærd ved screening eller baseline:
  • Forsøgspersonen har bevis for depression ved screening eller baseline.
  • Forsøgspersonen har en ustabil eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom ved screening eller baseline.
  • Personen har for nylig været udsat for tetrabenazin.

  • Forsøgspersonen har modtaget en eller flere af følgende samtidige lægemidler inden for 30 dage efter screening eller baseline:

    • Antipsykotika
    • Metoclopramid
    • Monoaminoxidasehæmmere (MAOI)
    • Levodopa eller dopaminagonister
    • Reserpin
    • Amantadin
    • Memantin
  • Forsøgspersonen har betydeligt nedsat synkefunktion ved screening.
  • Forsøgspersonen har betydeligt svækket tale ved screening.
  • Personen kræver behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
  • Forsøgspersonen har et forlænget QT-interval på 12-aflednings-EKG ved screening.
  • Forsøgspersonen har tegn på nedsat leverfunktion ved screening.
  • Forsøgspersonen har tegn på signifikant nedsat nyrefunktion ved screening.
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage (eller 5 lægemiddelhalveringstider) efter screening, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer ved screening eller baseline.
  • Forsøgspersonen anerkender den nuværende brug af ulovlige stoffer ved screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SD-809 ER tablets
SD-809 ER-tabletter fås i tre dosisstyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farve (hvid). Alle administreres tre gange dagligt, hvor den endelige dosis på 6 mg er placebo.
Medicin: SD-809
SD-809 tabletter fås i tre dosisstyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farve (hvid).
Andre navne:
  • deutetrabenazin
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter er identiske i udseende med SD-809-tabletter.
Eksperimentel: SD-809 tablets
SD-809 tabletter fås i tre dosisstyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farve (hvid). Alle administreres tre gange dagligt, hvor den endelige dosis på 6 mg er placebo.
Medicin: SD-809
SD-809 tabletter fås i tre dosisstyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farve (hvid).
Andre navne:
  • deutetrabenazin
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter er identiske i udseende med SD-809-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (gennemsnit af screening og dag 0) i de gennemsnitlige TMC-resultater fra uge 9 og 12
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​9, 12
Samlet TMC-score er en sum af chorea-score, der varierer fra 0-28, med et fald, der indikerer forbedring i chorea
Screening, dag 0, uge ​​9, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssucces ved slutningen af ​​terapien målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 12 uger
En behandlingssucces defineres som meget eller meget forbedret ved besøget i uge 12. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget dårligere til meget forbedret
12 uger
Antal deltagere med behandlingssucces ved slutningen af ​​terapien baseret på klinisk global indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: 12 uger
En behandlingssucces defineres som meget eller meget forbedret ved besøget i uge 12. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget dårligere til meget forbedret. Klinikeren blev bedt om at kommentere emnet.
12 uger
Ændring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Fysisk funktionsscore (baseret på punkt 3a til 3j) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) fysisk funktionsscore (baseret på punkt 3a til 3j) fra baseline til uge 12. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, 12 uger
Ændring i Berg Balance Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Berg Balance Test (BBT) er en 14-punkts vurdering af at sidde, stå, forflytte sig og dreje. Hver opgave spænder fra at stå op fra en siddende stilling til at stå på en fod. Hver opgave gives en score fra nul (ikke i stand) til fire (uafhængig), og det endelige mål er summen af ​​alle scorerne. Skalaområdet, som er 0-56, med højere score, der indikerer bedre balance/lavere faldrisiko.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SD-809-C-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger