Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gangs brug af SD-809 ved Huntingtons sygdom (First-HD)

22. august 2017 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af SD-809 Extended Release til behandling af chorea associeret med Huntingtons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SD-809 tabletter er effektive i behandlingen af ​​chorea forbundet med Huntingtons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SD-809 til behandling af chorea forbundet med Huntingtons sygdom. Ca. 90 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) i undersøgelsen, hvor ca. 45 forsøgspersoner får SD-809 og 45 forsøgspersoner får placebo. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 30 centre i USA og Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kew Vic, Australien
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australien
        • Teva Investigational Site 054
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Canada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 300
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år eller myndig (alt efter hvad der er ældre) ved screening.
  • Personen er blevet diagnosticeret med manifest HD
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin hel.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er enige om at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening til studiets afslutning.
  • Forsøgspersonen har en pålidelig pårørende, som interagerer med patienten på daglig basis, overvåger administration af studiemedicin, sikrer deltagelse ved studiebesøg og deltager i evalueringer efter behov.
  • Forsøgspersonen er i stand til at ambulere uden assistance i mindst 20 yards (Bemærk: Brug af hjælpemidler (dvs. rollator, stok) er tilladt under ambulation).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykiatrisk sygdom, såsom depression, ved screening eller baseline.
  • Forsøgspersonen har aktive selvmordstanker ved screening eller baseline.
  • Forsøgsperson har tidligere haft selvmordsadfærd ved screening eller baseline:
  • Forsøgspersonen har bevis for depression ved screening eller baseline.
  • Forsøgspersonen har en ustabil eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom ved screening eller baseline.
  • Personen har for nylig været udsat for tetrabenazin.

  • Forsøgspersonen har modtaget en eller flere af følgende samtidige lægemidler inden for 30 dage efter screening eller baseline:

    • Antipsykotika
    • Metoclopramid
    • Monoaminoxidasehæmmere (MAOI)
    • Levodopa eller dopaminagonister
    • Reserpin
    • Amantadin
    • Memantin
  • Forsøgspersonen har betydeligt nedsat synkefunktion ved screening.
  • Forsøgspersonen har betydeligt svækket tale ved screening.
  • Personen kræver behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
  • Forsøgspersonen har et forlænget QT-interval på 12-aflednings-EKG ved screening.
  • Forsøgspersonen har tegn på nedsat leverfunktion ved screening.
  • Forsøgspersonen har tegn på signifikant nedsat nyrefunktion ved screening.
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage (eller 5 lægemiddelhalveringstider) efter screening, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer ved screening eller baseline.
  • Forsøgspersonen anerkender den nuværende brug af ulovlige stoffer ved screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SD-809 ER tablets
SD-809 ER-tabletter fås i tre dosisstyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farve (hvid). Alle administreres tre gange dagligt, hvor den endelige dosis på 6 mg er placebo.
Medicin: SD-809
SD-809 tabletter fås i tre dosisstyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farve (hvid).
Andre navne:
  • deutetrabenazin
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter er identiske i udseende med SD-809-tabletter.
Eksperimentel: SD-809 tablets
SD-809 tabletter fås i tre dosisstyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farve (hvid). Alle administreres tre gange dagligt, hvor den endelige dosis på 6 mg er placebo.
Medicin: SD-809
SD-809 tabletter fås i tre dosisstyrker: 6, 9 og 12 mg, som alle er identiske i størrelse, form og farve (hvid).
Andre navne:
  • deutetrabenazin
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter er identiske i udseende med SD-809-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (gennemsnit af screening og dag 0) i de gennemsnitlige TMC-resultater fra uge 9 og 12
Tidsramme: Screening, dag 0, uge ​​9, 12
Samlet TMC-score er en sum af chorea-score, der varierer fra 0-28, med et fald, der indikerer forbedring i chorea
Screening, dag 0, uge ​​9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssucces ved slutningen af ​​terapien målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 12 uger
En behandlingssucces defineres som meget eller meget forbedret ved besøget i uge 12. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget dårligere til meget forbedret
12 uger
Antal deltagere med behandlingssucces ved slutningen af ​​terapien baseret på klinisk global indtryk af forandring (CGIC)
Tidsramme: 12 uger
En behandlingssucces defineres som meget eller meget forbedret ved besøget i uge 12. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget dårligere til meget forbedret. Klinikeren blev bedt om at kommentere emnet.
12 uger
Ændring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Fysisk funktionsscore (baseret på punkt 3a til 3j) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) fysisk funktionsscore (baseret på punkt 3a til 3j) fra baseline til uge 12. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, 12 uger
Ændring i Berg Balance Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Berg Balance Test (BBT) er en 14-punkts vurdering af at sidde, stå, forflytte sig og dreje. Hver opgave spænder fra at stå op fra en siddende stilling til at stå på en fod. Hver opgave gives en score fra nul (ikke i stand) til fire (uafhængig), og det endelige mål er summen af ​​alle scorerne. Skalaområdet, som er 0-56, med højere score, der indikerer bedre balance/lavere faldrisiko.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-809-C-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorea

Kliniske forsøg med SD-809

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner