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Primo utilizzo dell'SD-809 nella malattia di Huntington (First-HD)

22 agosto 2017 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sul rilascio prolungato dell'SD-809 per il trattamento della corea associata alla malattia di Huntington

Lo scopo di questo studio è determinare se le compresse SD-809 sono efficaci nel trattamento della corea associata alla malattia di Huntington.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SD-809 per il trattamento della corea associata alla malattia di Huntington. Circa 90 soggetti saranno randomizzati (1:1) nello studio, con circa 45 soggetti che riceveranno SD-809 e 45 soggetti che riceveranno placebo. Lo studio sarà condotto in circa 30 centri negli Stati Uniti e in Canada.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kew Vic, Australia
        • Teva Investigational Site 144
      • Sydney, Australia
        • Teva Investigational Site 054
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Teva Investigational Site 098
      • North York, Canada
        • Teva Investigational Site 300
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 231
      • Ottawa, Canada
        • Teva Investigational Site 300
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 057
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 038
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 298
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 050
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 052
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 333
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 196
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 160
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 014
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 032
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 045
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 024
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 029
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 087
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 028
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 040
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 027
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 194
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 328
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 026
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 037
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 002
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 342
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 119
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 089
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 020
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 093
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 341
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 031
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 007
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 199
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 100
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 137
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 220
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 096
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni o la maggiore età (qualunque sia la maggiore) allo Screening.
  • Al soggetto è stata diagnosticata la MH manifesta
  • Il soggetto è in grado di ingoiare il farmaco in studio intero.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dallo screening fino al completamento dello studio.
  • Il soggetto ha un caregiver affidabile che interagisce quotidianamente con il paziente, sovrintende alla somministrazione del farmaco in studio, assicura la partecipazione alle visite di studio e partecipa alle valutazioni, come richiesto.
  • Il soggetto è in grado di deambulare senza assistenza per almeno 20 metri (Nota: durante la deambulazione è consentito l'uso di dispositivi di assistenza (es. deambulatore, bastone).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una grave malattia psichiatrica non trattata o sottotrattata, come la depressione, allo screening o al basale.
  • Il soggetto ha un'idea suicidaria attiva allo screening o al basale.
  • Il soggetto ha una storia di comportamento suicidario allo screening o al basale:
  • Il soggetto ha prove di depressione allo screening o al basale.
  • Il soggetto ha una malattia medica o psichiatrica instabile o grave allo screening o al basale.
  • Il soggetto è stato recentemente esposto alla tetrabenazina.

  • Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti farmaci concomitanti entro 30 giorni dallo screening o dal basale:

    • Antipsicotici
    • Metoclopramide
    • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
    • Levodopa o agonisti della dopamina
    • Reserpina
    • Amantadina
    • Memantina
  • Il soggetto ha una funzione di deglutizione significativamente compromessa allo screening.
  • Il soggetto ha significativamente compromesso la capacità di parlare allo Screening.
  • Il soggetto necessita di trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  • Il soggetto presenta un intervallo QT prolungato all'ECG a 12 derivazioni allo screening.
  • Il soggetto ha evidenza di insufficienza epatica allo screening.
  • Il soggetto ha evidenza di compromissione renale significativa allo screening.
  • - Il soggetto ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco) dallo screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando allo screening o al basale.
  • Il soggetto riconosce l'uso presente di droghe illecite allo screening.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SD-809 compresse ER
Le compresse SD-809 ER sono disponibili in tre dosaggi: 6, 9 e 12 mg, tutti identici per dimensioni, forma e colore (bianco). Tutti vengono somministrati tre volte al giorno, con la dose finale di 6 mg è il placebo.
Droga: SD-809
Le compresse SD-809 sono disponibili in tre dosaggi: 6, 9 e 12 mg, tutti identici per dimensioni, forma e colore (bianco).
Altri nomi:
  • deutetrabenazina
Droga: Placebo
Le compresse Placebo sono identiche nell'aspetto alle compresse SD-809.
Sperimentale: Tablet SD-809
Le compresse SD-809 sono disponibili in tre dosaggi: 6, 9 e 12 mg, tutti identici per dimensioni, forma e colore (bianco). Tutti vengono somministrati tre volte al giorno, con la dose finale di 6 mg è il placebo.
Droga: SD-809
Le compresse SD-809 sono disponibili in tre dosaggi: 6, 9 e 12 mg, tutti identici per dimensioni, forma e colore (bianco).
Altri nomi:
  • deutetrabenazina
Droga: Placebo
Le compresse Placebo sono identiche nell'aspetto alle compresse SD-809.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (media di screening e giorno 0) nei punteggi TMC medi delle settimane 9 e 12
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, settimane 9, 12
Il punteggio TMC totale è una somma dei punteggi della corea che vanno da 0 a 28, con una diminuzione che indica un miglioramento della corea
Screening, giorno 0, settimane 9, 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del trattamento alla fine della terapia misurato dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un successo del trattamento è definito come molto o molto migliorato alla visita della settimana 12. La PGIC è una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggio a molto migliorata
12 settimane
Numero di partecipanti con successo del trattamento alla fine della terapia in base all'impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un successo del trattamento è definito come molto o molto migliorato alla visita della settimana 12. La PGIC è una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggio a molto migliorata. Al medico è stato chiesto di commentare l'argomento.
12 settimane
Variazione del punteggio sul funzionamento fisico del modulo breve 36 (SF-36) (basato sugli elementi da 3a a 3j) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica del punteggio sul funzionamento fisico del Short Form 36 Health Survey (SF-36) (basato sugli elementi da 3a a 3j) dal basale alla settimana 12. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nel Berg Balance Test (BBT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Berg Balance Test (BBT) è una valutazione in 14 item di seduta, posizione eretta, trasferimento e rotazione. Ad ogni attività che va dall'alzarsi da una posizione seduta, allo stare su un piede, ad ogni attività viene assegnato un punteggio da zero (impossibile) a quattro (indipendente) e la misura finale è la somma di tutti i punteggi. L'intervallo di scala, che è 0-56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio/minore rischio di caduta.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SD-809-C-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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