Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ankelfodsortoser på gang ved multipel sklerose

3. august 2015 opdateret af: Karen McCain, University of Texas Southwestern Medical Center

Indvirkningen af ​​ankelfodsortose (AFO) på gangrestitution hos udvalgte personer med multipel sklerose (MS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​en specifikt designet ankelfodsortose (AFO, hængslet, med tamarackled og justerbar kontrolstrop) på de spatiale og tidsmæssige gangparametre, elektromyografi (EMG) og gangudholdenhed hos udvalgte individer lever med MS. Denne orthotic er fremstillet til at tillade ankelbevægelser, der kræves til normal gangskinematik. Derudover kontrollerer den fremadgående progression af skinnebenet under standfasen af ​​gangarten. Denne undersøgelse har tre hypoteser 1. Personer, der er i form med AFO'en, vil demonstrere forbedringer i spatiale og tidsmæssige gangparametre 2. Individer, der er egnede med AFO'en, vil demonstrere forbedringer i gangudholdenhed, og 3. Individer, der er egnede med AFO'en, vil demonstrere forbedringer i muskelfyringsprofiler/ EMG-foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, enkelt gruppe (N=15), gentagne foranstaltninger undersøgelse. Undersøgelsen vil finde sted på David M. Crowley Research and Rehabilitation Lab i School of Health Professions ved University of Texas Southwestern Medical Center. Resultatmålene for undersøgelsen omfatter: 1. GAITRite System for tidsmæssige og rumlige parametre, 2. EMG af anterior tibialis, gastrocnemius og vastus lateralis muskler, 3. 6 minutters gangtest (gangudholdenhed) 4. Underekstremitetsstyrke, 5 MS Træthedsskala, 6. Observationsganganalyse - Videobånd af gang over jorden. Denne undersøgelse vil vare 13 uger. I løbet af 13 ugers perioden vil forsøgspersonen deltage i 5 gangtræningssessioner, som vil være i uge 1, 2, 3, 7 og 10. De vil vare 60 minutter. Resultatmål vil blive vurderet på følgende tidspunkter: initial (T1), uge ​​5 (T2) og uge 13 (T3). Forsøgspersoner vil blive overvåget nøje gennem hele 13 ugers undersøgelsen og vil blive afmeldt ved egen anmodning eller følgende medicinske årsager: 1. Akut forværring af MS-symptomer, 2. Ny diagnose med direkte konsekvenser, der påvirker gangtræning, 3. Manglende evne til at tolerere studiet AFO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, School of Health Professions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en primær diagnose multipel sklerose
  • Personer >21 og <60 år
  • Personer, der er i stand til at opretholde en ganghastighed på 60 cm/sek. i mindst 2 minutter uafhængigt af hinanden eller ved brug af et enkelt spidshjælpemiddel.
  • Nuværende eller tidligere historie med enkelt eller bilateral AFO-brug, inklusive neuroproteser
  • Bevis på svaghed i plantarflexorer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter (neuromuskulære eller muskuloskeletale), som ville have en negativ indvirkning på gangtræning
  • Personer med BMI med >/= 35kg/m2
  • Personer med nedsat bevægelighed i anklen, der begrænser passivt bevægelsesområde til neutral dorsalfleksion
  • Personer, der vil begynde at bruge Ampyra i løbet af undersøgelsen
  • Personer, for hvem omkostningerne ved en ortose ville udgøre en økonomisk byrde
  • Personer, der samtidig modtager fysioterapi andre steder,
  • Multipel sklerose neuropsykologisk spørgeskema (MSNQ) på >22
  • Personer, for hvem bilaterale AFO'er er angivet, men som har forskelligt design

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AFO
Alle personer i undersøgelsen vil være egnet med samme AFO (Tamarack-led med justerbar ternrem).
Andet: AFO
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​en specifikt designet ankelfodsortose (AFO, hængslet, med tamarackled og justerbar kontrolstrop) på de spatiale og tidsmæssige gangparametre, elektromyografi (EMG) og gangudholdenhed hos udvalgte individer lever med MS. I løbet af 13 ugers perioden vil forsøgspersonen deltage i 5 gangtræningssessioner, som vil være i uge 1, 2, 3, 7 og 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trinlængde fra indledende test til slutning af undersøgelse
Tidsramme: Computerstyret ganganalyse vil blive udført ved tilmelding og uge 13.
Deltagerne vil blive bedt om at gå på en 12-16 fod lang vinylpude placeret på gulvet. Måtten vil registrere og analysere trinlængden.
Computerstyret ganganalyse vil blive udført ved tilmelding og uge 13.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i muskelaktivitet med overfladeelektromyografi (EMG) af centrale underekstremitetsmuskler fra baseline til endelig test
Tidsramme: Surface EMG vil blive udført på tidspunktet for tilmelding og uge 13.
Overfladeelektromyografi vil blive udført på nøglemuskler i underekstremiteten (quadriceps, anterior tibialis, gastrocnemius) under computeriseret gangvurdering. Ændringer i muskelaktivitet vil for eksempel være ting som store ændringer i amplitude af muskelfyring eller ændringer i tidspunktet for muskelfyring. Disse ville indikere ændringer i styrke eller måske motorisk læring som følge af at bære ankelfodsortosen.
Surface EMG vil blive udført på tidspunktet for tilmelding og uge 13.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangudholdenhed ved hjælp af en 6-minutters gangtest (6MWT) fra indledende test til endelig test
Tidsramme: 6MWT vil blive udført på tidspunktet for tilmelding og uge 13.
Hver deltager vil blive bedt om at gå med en selvvalgt hastighed på jævne overflader i 6 minutter. De vil få lov til at bruge hjælpemidler efter behov.
6MWT vil blive udført på tidspunktet for tilmelding og uge 13.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen McCain, DPT, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS AFO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med AFO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner