Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Nuedexta i behandlingen af ​​pseudobulbar affekt (PBA) (PRISM II)

26. januar 2017 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Nuedexta (Dextromethorphan 20 mg/quinidin 10 mg) i behandlingen af ​​Pseudobulbar Affekt (PBA)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NUEDEXTA kapsler indeholdende 20 mg DM (Dextromethorphan)/10 mg Q (Quinidin) til behandling af Pseudobulbar Affekt (PBA) hos patienter med fremherskende tilstande som demens, slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (TBI) over en 12 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et Open-label, Multicenter, studie i patienter med PBA og demens, slagtilfælde eller TBI. Patienter med en klinisk diagnose PBA, og som opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage og modtage NUEDEXTA i 12 uger.

Mandlige og kvindelige patienter med en minimumsalder på 18 år, en klinisk diagnose af Pseudobulbar Affekt og en dokumenteret diagnose af neurologisk sygdom eller hjerneskade, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Det primære effektmål er den gennemsnitlige ændring i Center for Neurologic Study-Lability-skalaen (CNS-LS). Sekundære mål omfatter foranstaltninger til at evaluere behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
367

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)score på 13 eller højere
  • Klinisk diagnose af Pseudobulbar Affekt (PBA)
  • Dokumentation af neurologisk sygdom eller hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil neurologisk sygdom
  • Svær demens
  • Slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Gennemtrængende TBI
  • Kontraindikationer til Nuedexta
  • Svær depressiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Nuedexta (DM 20 mg/Q 10 mg)
Enkeltarm, åben etiket dosering med Nuedexta (DM 20 mg/Q 10 mg)
Medicin: Nuedexta (DM 20 mg/Q 10 mg)
Enkeltarm, åben-label dosering med Nuedexta (DM 20 mg/Q 10 mg)
Andre navne:
  • Nuedexta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) score på dag 90
Tidsramme: Dag 90 (sidste besøg)
CNS-LS var et selvadministreret spørgeskema med syv punkter, udfyldt af deltageren eller deltagerens pårørende, og som gav et kvantitativt mål for den opfattede hyppighed og sværhedsgrad af Pseudobulbar Affekt (PBA) episoder. Den bestod af to underskalaer, der målte labil latter (fire elementer) og labil gråd (tre elementer). Hver vare blev bedømt på en skala fra 1 (gælder aldrig) til 5 (gælder det meste af tiden). Den samlede score blev beregnet som summen af ​​de elementværdier, der resulterede i en score fra 7 (ingen symptomer) til 35 (maksimal symptomsværhedsgrad og hyppighed). En enkelt kontinuerlig variabel blev oprettet for det rapporterede tidspunkt. Ændringen i CNS-LS blev beregnet som score fra dag 90 vurderingen minus baseline CNS-LS mål. En negativ ændring repræsenterede et fald i CNS-LS-score over tid efter baseline-vurderingen, hvilket indikerer et opfattet fald i frekvens og sværhedsgrad af PBA-episoder.
Dag 90 (sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS) score på dag 30
Tidsramme: Dag 30
CNS-LS var et selvadministreret spørgeskema med syv punkter, udfyldt af deltageren eller deltagerens pårørende, og som gav et kvantitativt mål for den opfattede hyppighed og sværhedsgrad af Pseudobulbar Affekt (PBA) episoder. Den bestod af to underskalaer, der målte labil latter (fire elementer) og labil gråd (tre elementer). Hver vare blev bedømt på en skala fra 1 (gælder aldrig) til 5 (gælder det meste af tiden). Den samlede score blev beregnet som summen af ​​de elementværdier, der resulterede i en score fra 7 (ingen symptomer) til 35 (maksimal symptomsværhedsgrad og hyppighed). En enkelt kontinuerlig variabel blev oprettet for det rapporterede tidspunkt. Ændringen i CNS-LS blev beregnet som score fra dag 30 vurderingen minus baseline CNS-LS mål. En negativ ændring repræsenterede et fald i CNS-LS-score over tid efter baseline-vurderingen, hvilket indikerer et opfattet fald i frekvens og sværhedsgrad af PBA-episoder.
Dag 30
Gennemsnitlig Pseudobulbar Affekt (PBA) Episodetælling pr. uge ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg)
Antallet af PBA-episoder var et efterforskervurderet mål, hvor deltagerens/deltagerens dagplejer blev bedt om at identificere, tælle og genkalde de samlede episoder med overdreven/ukontrollerbar latter eller gråd over de foregående 7 dage (før besøget) ved baseline (dag 1) , Dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg). Svarkategorierne for dette spørgsmål var: 0, 1- 2, 3-5, 6-10, >10. De oprindelige svar fra deltagerne blev konverteret til at estimere det kontinuerlige antal PBA-episoder ved at tage midtpunktet af de oprindelige svarintervaller og gange denne værdi med 7. Data præsenteres som gennemsnitligt PBA-antal pr. uge.
Baseline (dag 1), dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg)
Procentdel af deltagere med PBA-remission
Tidsramme: Dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg)
PBA-remission blev defineret som deltagere med en eller flere episoder rapporteret ved baseline-besøget (dag 1) og nul episoder rapporteret på dag 30 (besøg 1) eller dag 90 (sidste besøg). Data rapporteres som procentdel af deltagere uden rapporterede episoder over de foregående 7 dage (før besøg) på dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg).
Dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg)
Procentvis ændring fra baseline i PBA-episodetælling pr. uge
Tidsramme: Dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg)
Ændringen i forhold til baseline-PBA-frekvensen blev målt ved hjælp af Mixed Effects Poisson-regressionsmodel (justeret for køn og alder [≤ 65 år]).
Dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg)
Procentdel af deltagere med ≥ 50 % reduktion i PBA-episoder pr. uge
Tidsramme: Dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg)
Data rapporteres som procentdelen af ​​deltagere med ≥ 50 % reduktion i antallet af PBA-episoder/uge.
Dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg)
Procentdel af deltagere med ≥ 75 % reduktion i PBA-episoder pr. uge
Tidsramme: Dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg)
Data rapporteres som procentdelen af ​​deltagere med ≥ 75 % reduktion i antallet af PBA-episoder/uge.
Dag 30 (besøg 1) og dag 90 (sidste besøg)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet visuel analog skala (QOL-VAS) score på dag 90
Tidsramme: Dag 90 (sidste besøg)
QOL-VAS, en deltagerrapporteret skala for livskvalitet (QOL) blev brugt til at måle virkningen af ​​PBA-episoder på deltagerens QOL i løbet af de foregående 7 dage (før besøget) ved baseline (dag 1) og dag 90 (afsluttende) besøg). Vurderingen blev gennemført ved, at en deltager satte et mærke på en vandret linje, der strækker sig fra 0 "ikke (påvirket) overhovedet" til 10 "betydeligt (påvirket)". Deltagerens karakter blev målt og registreret på hvert tidspunkt. Ændringen i QOL-VAS score fra baseline til dag 90 besøg, defineret som dag 90 score minus baseline score, blev analyseret. Data rapporteres som gennemsnitlig QOL-VAS-score; en positiv ændring i score repræsenterede en stigning i deltagerens livskvalitet.
Dag 90 (sidste besøg)
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryksændring (CGI-C)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90 (sidste besøg)
CGI-C, en investigator-vurderet skala blev brugt til at måle det overordnede behandlingsrespons. CGI-C, en 7-punkts (1-7) skala blev vurderet som: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre. Data præsenteres som procentdel af deltagere med CGI-C-score på dag 90. Procentandele inden for et mål er muligvis ikke 100,0 på grund af afrunding. Procentdele bruger antallet af deltagere med ikke-manglende data som nævner.
Dag 90 (sidste besøg)
Procentdel af deltagere med Patient Global Impression-Change (PGI-C)-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90 (sidste besøg)
PGI-C, en skala for en deltager/deltagers omsorgsgiver-vurderede, blev brugt til at måle deltagernes samlede behandlingsrespons. PGI-C, en 7-punkts (1-7) skala blev vurderet som: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre. Data præsenteres som procentdel af deltagere med PGI-C-score på dag 90. Procentandele inden for et mål er muligvis ikke 100,0 på grund af afrunding. Procentdele bruger antallet af deltagere med ikke-manglende data som nævner.
Dag 90 (sidste besøg)
Procentdel af deltagere med behandlingstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 90 (sidste besøg)
Behandlingstilfredshedsundersøgelsen var en 5 punkters enkeltspørgsmålsundersøgelse, som blev administreret af stedets personale til deltageren/deltagerens pårørende. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres respons på behandlingstilfredshed som: meget utilfreds, noget utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget tilfreds og meget tilfreds. Data præsenteres som procentdel af deltagere med behandlingstilfredshed på dag 90. Procentandele inden for et mål er muligvis ikke 100,0 på grund af afrunding. Procentdele bruger antallet af deltagere med ikke-manglende data som nævner.
Dag 90 (sidste besøg)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller op til ca. 120 dage
AE'er (defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) og SAE'er (defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden , var livstruende [dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for at dø af AE, da den fandt sted; dette omfattede ikke en hændelse, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form eller fik lov til at fortsætte, kunne have forårsaget døden] , påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, eller var som en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der var udsat for undersøgelseslægemidlet) blev vurderet under undersøgelsen.
Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller op til ca. 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avanir Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-AVR-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger