Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af Gemcitabin HCl oral formulering (D07001-F4) hos patienter med avancerede solide maligniteter og maligne lymfomer

3. juli 2019 opdateret af: InnoPharmax Inc.

En åben etiket, fase 1, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig klinisk aktivitet af gemcitabinhydrochlorid oral formulering (D07001-F4) hos patienter med avancerede solide maligniteter og maligne lymfomer

Open-label fase 1 sekventiel dosis-eskaleringsundersøgelse af 10 stigende doser (3 til 6 patienter hver) for at bestemme og karakterisere DLT'erne og MTD'erne for gemcitabin HCl oral formulering (D07001-F4). Patienter vil blive tildelt oral D07001-F4 på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 af 4 21-dages cyklusser hver for yderligere at karakterisere sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20 år og ældre
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Patienter med fremskredne solide maligniteter og maligne lymfomer med histologisk eller patologisk bekræftelse, som har fejlet standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes standardbehandling
  • Både målbar og ikke-målbar sygdom tilladt (målbar sygdom pr. RECIST, version 1.1 eller reviderede responskriterier for malignt lymfom [Cheson-kriterier])
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 til 2
  • Der er gået mindst 28 dage (før screening) siden patientens tidligere systemiske terapi, strålebehandling eller enhver større operation (undtagen diagnostisk biopsi eller placering af veneadgangsanordninger)

  • Patienten har

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm³
    • Blodpladeantal ≥ 75.000 celler/mm³
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.

  • Patienten har tilstrækkelig leverfunktion, påvist ved:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5*den øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5,0*ULN i tilfælde af levermetastase)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (medmindre det skyldes Gilberts syndrom)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • International normaliseret ratio (INR) < 1,5

  • Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5*ULN.
  • Patienten har en forventet levetid > 12 uger.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har patienten en negativ graviditetstest og ammer ikke.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, bruger patienten en medicinsk acceptabel form som to barrieremetoder (f.eks. kombination af kondom, membran, intrauterin anordning), hormonel prævention (østrogen- eller progesteronmidler) eller én barrieremetode i kombination med spermicid. Prævention er påkrævet 1 måned før screening, for varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning; kvindelige partnere til mandlige patienter vil også overholde lignende præventionsmetoder
  • Patienten er villig til at overholde den protokolkrævede besøgsplan og besøgskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtager fulddosis (terapeutisk) antikoagulationsbehandling.
  • Patienten er intolerant eller allergisk eller har en kendt overfølsomhed over for gemcitabin
  • Patienten har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks.: ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller New York Heart Association grad 2 eller højere).
  • Patienten har ukontrolleret alvorlig hjertearytmi.
  • Patienten har kendte hjernemetastaser eller andre leptomeningeale metastaser.
  • Patienten har enhver uafklaret toksicitet (>grad 1) fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af nyre- og leverfunktion, som skal være inden for området som beskrevet i inklusionskriterier og perifer neuropati acceptabel, hvis den er løst til mindst grad 2.
  • Patienten har modtaget strålebehandling på mere end 10 Gy inden for 6 måneder efter screening.
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for sidste år.
  • Patienten har dokumenteret cerebrovaskulær sygdom.
  • Patienten har en anfaldsforstyrrelse, der ikke er kontrolleret på medicin (baseret på investigators beslutning).
  • Patienten modtog et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter screening
  • Patienten modtog systemisk behandling for infektion inden for 14 dage efter screening.
  • Patienten har kendt infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Patienten har infektion med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) i sin sygehistorie.
  • Patienten har modtaget gul feber-vaccine og andre levende svækkede vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Patienten har en hvilken som helst anden alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators medicinske mening ville udelukke sikker deltagelse i et klinisk forsøg.
  • Patienter har gastrointestinal sygdom/forudgående kirurgi, som kan interferere med tilstrækkelig oral terapiabsorption
  • Patienter efter allogen stamcelletransplantation
  • Patienter med mindre end 12 måneder fra autolog stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemcitabin HCl oral formulering (D07001-F4)
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt 5-mg (ikke-terapeutisk) dosis gemcitabin (Gemzar®) via et IV-skub og derefter behandlet med Gemcitabin HCl oral formulering (D07001-F4) i henhold til tildelt kohorte (2 mg til 80 mg) på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 af 4 21-dages cyklusser studiebehandlingsperiode.
Medicin: Gemcitabin HCl oral formulering
Andre navne:
  • D07001-F4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme MTD og DLT af Gemcitabin Oral formulering
Tidsramme: I løbet af 21-dages cyklus 1 behandling
MTD vil blive bestemt af studiestruktur og DLT vil blive bestemt per definition
I løbet af 21-dages cyklus 1 behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE forekomster
Tidsramme: Gennem hele behandlingen og 30 dages opfølgning (estimeret gennemsnit på 5 måneder)
AE'er vil blive vurderet via CTCAE version 4.03
Gennem hele behandlingen og 30 dages opfølgning (estimeret gennemsnit på 5 måneder)
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, biokemi, koagulationsfaktorer og urinanalyse), målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og EKG og 2D ekkokardiogram/multiple-gated acquisition (MUGA) scanningsresultater
Tidsramme: Gennem hele behandlingen og 30 dages opfølgning (estimeret gennemsnit på 5 måneder)
Gennem hele behandlingen og 30 dages opfølgning (estimeret gennemsnit på 5 måneder)
karakterisere PK af D07001-F4
Tidsramme: cyklus 0 og cyklus 1 (dag -7~dag 19)
cyklus 0 og cyklus 1 (dag -7~dag 19)
ORR (Objective Response Rate) og tumorrespons
Tidsramme: Efter cyklus 2 og cyklus 4 behandlinger (estimeret gennemsnit på 2 måneder og 4 måneder)
Efter cyklus 2 og cyklus 4 behandlinger (estimeret gennemsnit på 2 måneder og 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InnoPharmax Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yee Chao, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger