Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 perorálního přípravku gemcitabin HCl (D07001-F4) u pacientů s pokročilými solidními malignitami a maligními lymfomy

3. července 2019 aktualizováno: InnoPharmax Inc.

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné klinické aktivity perorální formulace gemcitabin hydrochlorid (D07001-F4) u pacientů s pokročilými solidními malignitami a maligními lymfomy

Otevřená studie fáze 1 se sekvenčním zvyšováním dávky 10 zvyšujících se dávek (každá pro 3 až 6 pacientů) ke stanovení a charakterizaci DLT a MTD perorální formulace gemcitabin HCl (D07001-F4). Pacienti budou přiřazeni k perorálnímu podávání D07001-F4 ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 ze 4 21denních cyklů, aby se dále charakterizovala bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 20 let a starší
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti s pokročilými solidními malignitami a maligními lymfomy s histologickým nebo patologickým potvrzením, u kterých selhala standardní terapie nebo pro něž neexistuje žádná standardní terapie
  • Povoleno měřitelné i neměřitelné onemocnění (měřitelné onemocnění podle RECIST, verze 1.1 nebo Revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom [Chesonova kritéria])
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 2
  • Uplynulo alespoň 28 dní (před screeningem) od předchozí systémové léčby pacienta, radioterapie nebo jakéhokoli většího chirurgického zákroku (s výjimkou diagnostické biopsie nebo umístění zařízení pro žilní přístup)

  • Pacient má

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm³
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm³
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.

  • Pacient má adekvátní jaterní funkce, prokázané:

    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5*horní hranice normy (ULN) (≤ 5,0*ULN v případě jaterních metastáz)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5

  • Pacient má přiměřenou funkci ledvin:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5*ULN.
  • Pacient má očekávanou délku života > 12 týdnů.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, má pacientka negativní těhotenský test a nekojí.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka používá lékařsky přijatelnou formu jako dvě bariérové ​​metody (např. kombinaci kondomu, bránice, nitroděložní tělísko), hormonální antikoncepci (estrogeny nebo progesterony) nebo jednu bariérovou metodu v kombinaci se spermicidem. Antikoncepce je vyžadována 1 měsíc před screeningem, po dobu jejich účasti ve studii a 1 měsíc po ukončení studie; partnerky mužských pacientů budou také dodržovat podobné metody kontroly porodnosti
  • Pacient je ochoten dodržovat plán návštěv požadovaných protokolem a požadavky návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostává plnou (terapeutickou) antikoagulační terapii.
  • Pacient je netolerantní nebo alergický nebo má známou přecitlivělost na gemcitabin
  • Pacient má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (například: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo New York Heart Association stupeň 2 nebo vyšší).
  • Pacient má nekontrolovanou závažnou srdeční arytmii.
  • Pacient má známé mozkové metastázy nebo jakékoli leptomeningeální metastázy.
  • Pacient má jakoukoli nevyřešenou toxicitu (>1. stupeň) z předchozí protinádorové léčby s výjimkou renálních a jaterních funkcí, které musí být v rozsahu popsaném v zařazovacích kritériích, a periferní neuropatie přijatelné, pokud se upraví alespoň na stupeň 2.
  • Pacient dostal radioterapii více než 10 Gy do 6 měsíců od screeningu.
  • Pacient měl v průběhu minulého roku v anamnéze užívání drog nebo alkoholu.
  • Pacient má prokázané cerebrovaskulární onemocnění.
  • Pacient má záchvatovou poruchu nekontrolovanou medikací (na základě rozhodnutí zkoušejícího).
  • Pacient dostal vyšetřovací činidlo do 28 dnů od screeningu
  • Pacient dostal systémovou léčbu infekce do 14 dnů od screeningu.
  • Pacient má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient má v anamnéze infekci virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Pacient dostal vakcínu proti žluté zimnici a další živé oslabené vakcíny během posledních 4 týdnů
  • Pacient má jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by podle lékařského posudku zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast v klinickém hodnocení.
  • Pacienti mají gastrointestinální onemocnění/předchozí operaci, která může narušovat adekvátní absorpci perorální terapie
  • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti s méně než 12 měsíci po autologní transplantaci kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální přípravek gemcitabin HCl (D07001-F4)
Subjekty dostanou jednu 5mg (neterapeutickou) dávku gemcitabinu (Gemzar®) prostřednictvím IV podání a poté budou léčeny perorálním přípravkem gemcitabin HCl (D07001-F4) podle přiřazené kohorty (2 mg až 80 mg) v den 1, 3, 5, 8, 10 a 12 ze 4 21denních cyklů studijního léčebného období.
Lék: Perorální formulace gemcitabin HCl
Ostatní jména:
  • D07001-F4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení MTD a DLT perorální formulace gemcitabinu
Časové okno: Během 21denního cyklu 1 ošetření
MTD bude určena strukturou studia a DLT bude určena definicí
Během 21denního cyklu 1 ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE/SAE
Časové okno: Po celou dobu léčby a 30denního sledování (odhadovaný průměr 5 měsíců)
AE budou hodnoceny prostřednictvím CTCAE verze 4.03
Po celou dobu léčby a 30denního sledování (odhadovaný průměr 5 měsíců)
Změny od výchozích hodnot ve výsledcích klinických laboratorních testů (hematologie, biochemie, koagulační faktory a analýza moči), měření vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření a výsledků EKG a 2D echokardiogramu / vícenásobné akvizice (MUGA)
Časové okno: Po celou dobu léčby a 30denního sledování (odhadovaný průměr 5 měsíců)
Po celou dobu léčby a 30denního sledování (odhadovaný průměr 5 měsíců)
charakterizovat PK D07001-F4
Časové okno: cyklus 0 a cyklus 1 (den -7~den 19)
cyklus 0 a cyklus 1 (den -7~den 19)
ORR (objektivní rychlost odpovědi) a odpověď nádoru
Časové okno: Po ošetření cyklu 2 a cyklu 4 (odhadovaný průměr 2 měsíce a 4 měsíce)
Po ošetření cyklu 2 a cyklu 4 (odhadovaný průměr 2 měsíce a 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InnoPharmax Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu-Chou Su, MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yee Chao, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení