Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevne og anvendelighed af N6 i den pædiatriske population

28. februar 2013 opdateret af: Cochlear, Asia Pacific
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og anvendeligheden af ​​N6-systemet hos børn med N5-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere brugerfordele ved N6-systemet i den pædiatriske befolkning, der i øjeblikket er udstyret med N5. Ydeevnen og anvendeligheden af ​​begge systemer vil blive evalueret og sammenlignet. Ydeevnen af ​​N6 forventes at være mindst svarende til N5.

Resultatmål:

  • City University of New York (CUNY) sætningstest i stilhed og støj
  • Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ord i stilhed
  • internt designede Usability-spørgeskemaer i N6-systemet (information, der skal bruges internt)
  • PEACH, TEACH og SELF spørgeskemaer - udviklet af Ching & Hill (2007). PEACH - Forældrenes evaluering af børns auditive/mundtlige præstationer.

Taleopfattelsestest vil blive administreret ved baseline, derefter igen tre gange med to ugers mellemrum med N6-processoren - dvs. uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6. Samlet tid: 2 måneder.

Spørgeskemaer vil også blive givet på samme tidspunkter for at få oplysninger om basislinje samt N6-oplysninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Hear and Say Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Ledende efterforsker:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Underforsker:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Underforsker:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Kontakt:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Telefonnummer: +61399298624
        • Kontakt:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Telefonnummer: +61399298624
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • The Hearing House
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Underforsker:
          • Clair Spence, M Aud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-14 år, bruger i øjeblikket N5
  • Minimum taleopfattelsesevne i støj på 30 % ved +10 decibel (dB) signal-til-støj-forhold (SNR).
  • Minimum 2 års cochlear implantat (CI) erfaring, inklusive mindst 6 måneders erfaring med deres nuværende processor
  • Fremragende verbale journalister
  • Fremragende registrering af at deltage i kliniske aftaler.
  • Gå på en almindelig skole,
  • Engelsk 1. sprog.
  • Fremragende registrering af overholdelse af habiliteringsopgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller anden væsentlig svækkelse, der vil påvirke deres evne til at udføre opgavekrav
  • Manglende mulighed for at deltage i studieaftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N6
N6-systemet består af en undersøgende lydprocessor, fjernbetjening og tilpasningssoftware
Enhed: N6
Børn med N5 vil blive opgraderet til N6 i en periode på op til 2 måneder for at evaluere.
Aktiv komparator: N5
Det nuværende kommercielt tilgængelige cochleaimplantatsystem Performance of N5 vil blive sammenlignet med ydeevnen med N6 ved brug af et inden for emnet design.
Enhed: N6
Børn med N5 vil blive opgraderet til N6 i en periode på op til 2 måneder for at evaluere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppedata for brugervenlighed for N6 versus N5
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013
Undersøgelseslydprocessoren, fjernbetjeningen og tilpasningssoftwaren vil blive sammenlignet med det eksisterende implantatsystem på mål for taleopfattelse og brugervenlighed i en hjemmeundersøgelse.
Nov 2012-juni 2013

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
talegenkendelse scorer i stilhed og støj mellem de to processorer
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013
CUNY-sætningerne og CNC-ordlister vil blive administreret i stille og støj.
Nov 2012-juni 2013
Spørgeskema om brugbarhed om de forskellige lydbehandlingsfunktioner
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013
Der er udviklet et internt spørgeskema, hvor forælderen bliver bedt om at rangere forskellige funktioner ved enheden og dens anvendelighed på en 5-punkts Likert-skala
Nov 2012-juni 2013
Subjektiv feedback på ydeevne samt patientpræference mellem de 2 processorer
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013

PEACH, TEACH og SELF (Ching & Hill, 2007) vil blive brugt til at indsamle disse oplysninger fra forældre, lærer og barn. Disse spørgeskemaer er blevet brugt i mange tidligere undersøgelser.

Derudover vil enhver mundtlig feedback fra modtagerne blive noteret på CRF'er.
Nov 2012-juni 2013
Evaluer anvendeligheden af ​​de to systemer i en gruppe børn, deres omsorgspersoner og deres lærere
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013
Oplysningerne fra ovenstående spørgeskemaer vil blive brugt til samlet at sammenligne anvendeligheden af ​​barnets nuværende processor og N6 processoren.
Nov 2012-juni 2013
Kliniske anbefalinger til at udstyre pædiatriske modtagere med den nye processor
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013
Nov 2012-juni 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cochlear, Asia Pacific

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAP5433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger