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Valutazione delle prestazioni e dell'usabilità di N6 nella popolazione pediatrica

28 febbraio 2013 aggiornato da: Cochlear, Asia Pacific
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e l'usabilità del sistema N6 nei bambini con il sistema N5.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i vantaggi per l'utente del sistema N6 nella popolazione pediatrica attualmente dotata di N5. Le prestazioni e l'usabilità di entrambi i sistemi saranno valutate e confrontate. Le prestazioni dell'N6 dovrebbero essere almeno equivalenti a quelle dell'N5.

Misure di risultato:

  • Test della frase della City University di New York (CUNY) in silenzio e rumore
  • Parole consonante-nucleo-consonante (CNC) in quiete
  • Questionari di usabilità del sistema N6 progettati internamente (informazioni da utilizzare internamente)
  • Questionari PEACH, TEACH e SELF - sviluppati da Ching & Hill (2007). PEACH - La valutazione dei genitori delle prestazioni uditive/orali dei bambini TEACH - La valutazione degli insegnanti delle prestazioni uditive/orali dei bambini per gli insegnanti SELF - L'autovalutazione del bambino delle prestazioni uditive/orali.

I test di percezione del parlato verranno somministrati al basale, poi di nuovo tre volte, a due settimane di distanza con il processore N6, ovvero settimana 0, settimana 2, settimana 4 e settimana 6. Tempo totale: 2 mesi.

Verranno inoltre forniti questionari negli stessi punti temporali, per ottenere informazioni di base, nonché informazioni N6

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2008
        • Attivo, non reclutante
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Hear and Say Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Investigatore principale:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Sub-investigatore:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Sub-investigatore:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Contatto:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Numero di telefono: +61399298624
        • Contatto:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Numero di telefono: +61399298624
        • Investigatore principale:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Investigatore principale:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Investigatore principale:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • The Hearing House
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Sub-investigatore:
          • Clair Spence, M Aud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-14 anni, attualmente utilizza N5
  • Capacità minima di percezione del parlato nel rumore del 30% con un rapporto segnale/rumore (SNR) di +10 decibel (dB).
  • Almeno 2 anni di esperienza nell'impianto cocleare (CI), inclusi almeno 6 mesi di esperienza con il processore attuale
  • Eccellenti giornalisti verbali
  • Eccellente record di partecipazione agli appuntamenti clinici.
  • Frequentare una scuola normale,
  • Inglese 1a lingua.
  • Eccellente record di conformità con i compiti di abilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o altra compromissione significativa che potrebbe avere un impatto sulla loro capacità di svolgere i compiti richiesti
  • Impossibilità di presentarsi agli appuntamenti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: N6
Il sistema N6 comprende un elaboratore del suono sperimentale, un assistente remoto e un software di fitting
Dispositivo: N6
I bambini con N5 verranno aggiornati a N6 per un periodo fino a 2 mesi da valutare.
Comparatore attivo: N5
L'attuale sistema di impianto cocleare disponibile in commercio Le prestazioni di N5 saranno confrontate con le prestazioni di N6 utilizzando un design all'interno del soggetto.
Dispositivo: N6
I bambini con N5 verranno aggiornati a N6 per un periodo fino a 2 mesi da valutare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggruppa i dati sulle prestazioni di usabilità per N6 rispetto a N5
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013
L'elaboratore del suono sperimentale, l'assistente remoto e il software di adattamento saranno confrontati con il sistema di impianto esistente sulle misure della percezione del parlato e dell'usabilità in uno studio da portare a casa.
Novembre 2012-giugno 2013

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il riconoscimento vocale segna in silenzio e rumore tra i due processori
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013
Le frasi CUNY e gli elenchi di parole CNC saranno amministrati in silenzio e rumore.
Novembre 2012-giugno 2013
Questionario di usabilità sulle diverse caratteristiche di elaborazione del suono
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013
È stato sviluppato un questionario interno in cui al genitore viene chiesto di classificare varie caratteristiche del dispositivo e la sua usabilità su una scala Likert a 5 punti
Novembre 2012-giugno 2013
Feedback soggettivo sulle prestazioni e preferenza del paziente tra i 2 processori
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013

PEACH, TEACH e SELF (Ching & Hill, 2007) verranno utilizzati per raccogliere queste informazioni dal genitore, dall'insegnante e dal bambino. Questi questionari sono stati utilizzati in molti studi precedenti.

Inoltre, qualsiasi feedback verbale fornito dai destinatari verrà annotato sulle CRF.
Novembre 2012-giugno 2013
Valutare l'usabilità dei due sistemi in un gruppo di bambini, i loro tutori e i loro insegnanti
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013
Le informazioni dei questionari di cui sopra verranno utilizzate per confrontare collettivamente l'usabilità dell'attuale processore del bambino e del processore N6.
Novembre 2012-giugno 2013
Raccomandazioni cliniche per l'adattamento del nuovo processore ai riceventi pediatrici
Lasso di tempo: Novembre 2012-giugno 2013
Novembre 2012-giugno 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear, Asia Pacific

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAP5433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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