Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevne og anvendelighed af N6 i den pædiatriske population

28. februar 2013 opdateret af: Cochlear, Asia Pacific
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og anvendeligheden af ​​N6-systemet hos børn med N5-systemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere brugerfordele ved N6-systemet i den pædiatriske befolkning, der i øjeblikket er udstyret med N5. Ydeevnen og anvendeligheden af ​​begge systemer vil blive evalueret og sammenlignet. Ydeevnen af ​​N6 forventes at være mindst svarende til N5.

Resultatmål:

  • City University of New York (CUNY) sætningstest i stilhed og støj
  • Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ord i stilhed
  • internt designede Usability-spørgeskemaer i N6-systemet (information, der skal bruges internt)
  • PEACH, TEACH og SELF spørgeskemaer - udviklet af Ching & Hill (2007). PEACH - Forældrenes evaluering af børns auditive/mundtlige præstationer.

Taleopfattelsestest vil blive administreret ved baseline, derefter igen tre gange med to ugers mellemrum med N6-processoren - dvs. uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6. Samlet tid: 2 måneder.

Spørgeskemaer vil også blive givet på samme tidspunkter for at få oplysninger om basislinje samt N6-oplysninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Shepherd Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Hear and Say Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rachel Finbow, M Aud
        • Ledende efterforsker:
          • Jane McGovern, M Aud St
        • Underforsker:
          • Trudie Dowell, M Aud
        • Underforsker:
          • Beth Atkinson
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Melbourne Cochlear Implant Clinic
        • Kontakt:
          • Michelle Moran, M Aud
          • Telefonnummer: +61399298624
        • Kontakt:
          • Alex Rousset, M Aud
          • Telefonnummer: +61399298624
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Moran, M Aud
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Rousset, M Aud
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Leigh, M Aud
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • The Hearing House
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leigh Martelli, M Aud
        • Underforsker:
          • Clair Spence, M Aud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-14 år, bruger i øjeblikket N5
  • Minimum taleopfattelsesevne i støj på 30 % ved +10 decibel (dB) signal-til-støj-forhold (SNR).
  • Minimum 2 års cochlear implantat (CI) erfaring, inklusive mindst 6 måneders erfaring med deres nuværende processor
  • Fremragende verbale journalister
  • Fremragende registrering af at deltage i kliniske aftaler.
  • Gå på en almindelig skole,
  • Engelsk 1. sprog.
  • Fremragende registrering af overholdelse af habiliteringsopgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller anden væsentlig svækkelse, der vil påvirke deres evne til at udføre opgavekrav
  • Manglende mulighed for at deltage i studieaftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N6
N6-systemet består af en undersøgende lydprocessor, fjernbetjening og tilpasningssoftware
Enhed: N6
Børn med N5 vil blive opgraderet til N6 i en periode på op til 2 måneder for at evaluere.
Aktiv komparator: N5
Det nuværende kommercielt tilgængelige cochleaimplantatsystem Performance of N5 vil blive sammenlignet med ydeevnen med N6 ved brug af et inden for emnet design.
Enhed: N6
Børn med N5 vil blive opgraderet til N6 i en periode på op til 2 måneder for at evaluere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppedata for brugervenlighed for N6 versus N5
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013
Undersøgelseslydprocessoren, fjernbetjeningen og tilpasningssoftwaren vil blive sammenlignet med det eksisterende implantatsystem på mål for taleopfattelse og brugervenlighed i en hjemmeundersøgelse.
Nov 2012-juni 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
talegenkendelse scorer i stilhed og støj mellem de to processorer
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013
CUNY-sætningerne og CNC-ordlister vil blive administreret i stille og støj.
Nov 2012-juni 2013
Spørgeskema om brugbarhed om de forskellige lydbehandlingsfunktioner
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013
Der er udviklet et internt spørgeskema, hvor forælderen bliver bedt om at rangere forskellige funktioner ved enheden og dens anvendelighed på en 5-punkts Likert-skala
Nov 2012-juni 2013
Subjektiv feedback på ydeevne samt patientpræference mellem de 2 processorer
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013

PEACH, TEACH og SELF (Ching & Hill, 2007) vil blive brugt til at indsamle disse oplysninger fra forældre, lærer og barn. Disse spørgeskemaer er blevet brugt i mange tidligere undersøgelser.

Derudover vil enhver mundtlig feedback fra modtagerne blive noteret på CRF'er.
Nov 2012-juni 2013
Evaluer anvendeligheden af ​​de to systemer i en gruppe børn, deres omsorgspersoner og deres lærere
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013
Oplysningerne fra ovenstående spørgeskemaer vil blive brugt til samlet at sammenligne anvendeligheden af ​​barnets nuværende processor og N6 processoren.
Nov 2012-juni 2013
Kliniske anbefalinger til at udstyre pædiatriske modtagere med den nye processor
Tidsramme: Nov 2012-juni 2013
Nov 2012-juni 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear, Asia Pacific

Samarbejdspartnere

The HEARing Co-operative Research Centre, Melbourne
Melbourne Cochlear Implant Clinic, Melbourne
The Shepherd Centre, Sydney
Hear and Say Centre
The Hearing House, Auckland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP5433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner