Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lesinurad og Febuxostat kombinationsudvidelsesundersøgelse i gigt

3. januar 2018 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Lesinurad i kombination med Febuxostat for forsøgspersoner med gigt, der afslutter en undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lesinurad og Febuxostat

Denne undersøgelse vil vurdere de serumurinsyresænkende virkninger og sikkerheden af ​​lesinurad i kombination med febuxostat over en langsigtet tidsramme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af lesinurad i kombination med febuxostat hos forsøgspersoner, der fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelse RDEA594-304.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15012
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
  • Polen
    • Iodzkie
      • Kutno, Iodzkie, Polen, 99-300
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-430
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Warminsko-Mazurskie
      • Elblag, Warminsko-Mazurskie, Polen, 82-300
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
      • Fribourg, Schweiz, 1705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen gennemførte den dobbeltblindede behandlingsperiode i undersøgelse RDEA594-304 og modtog og tolererede aktivt undersøgelsesmedicin (lesinurad eller placebo) og febuxostat 80 mg ved besøget 12. måned.
  • Emnet er mand eller kvinde; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den medicinske monitors mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Patienter på lesinurad 400 mg fik ændret dosis til lesinurad 200 mg efter implementering af protokolændring 3, dateret 7. oktober 2015.
Medicin: lesinurad
Tabletter, 400 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Medicin: febuxostat
Tabletter m 80 mg QD
EKSPERIMENTEL: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Medicin: lesinurad
Tabletter, 400 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Medicin: febuxostat
Tabletter m 80 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et sUA-niveau, der er < 5,0 mg/dL
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år (ved forlængelsesmåned 12)
Procentdel af deltagere i undersøgelse 307 med sUA < 5,0 mg/dL fra Core Studies 304 og Extension Study 307 - Observerede tilfælde
Op til cirka 2,5 år (ved forlængelsesmåned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (med mindst ét ​​mål Tophus ved baseline), som oplever fuldstændig opløsning af mindst ét ​​mål Tophus
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år (ved forlængelsesmåned 12)
Procentdel af deltagere (med mindst ét ​​mål Tophus ved baseline), der oplever fuldstændig opløsning af mindst ét ​​mål Tophus under kerne- og udvidelsesundersøgelserne ved forlængelsesmåned 12 (observerede tilfælde)
Op til cirka 2,5 år (ved forlængelsesmåned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (SKØN)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-307
  • 2012-004390-54 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lesinurad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner