Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner den smertestillende effekt af 4 terapeutiske strategier baseret på 4 forskellige større opioider (fentanyl, oxycodon, buprenorphin vs morfin) hos kræftpatienter med moderate/svære smerter i det øjeblik, hvor de starter på 3. trin af WHOs analgetiske stige. (CERP)

20. november 2015 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Smerter ved neoplastisk sygdom er et symptom med alvorlig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og en høj forekomst, med værdier omkring 70-90% i fremskredne og metastatiske stadier. Mere end 20 år er den vigtigste reference for farmakologisk behandling af kræftsmerter retningslinjerne udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Dette dokument viser, at brugen af ​​opioide lægemidler er grundpillen i behandlingen, med særlig henvisning til opioider "større" (3. trin af smertestillende stigen). De 4 opioider, der er mest almindeligt ordineret i Italien (oral morfin og oxycodon, fentanyl og buprenorphin transdermalt), baseret på de data, der er tilgængelige i øjeblikket, har en smertestillende effekt, der delvist overlapper hinanden, men med forskellige procenter af non-responders (NR), et andet behov at øge dosis over tid for at opretholde tilstrækkelig analgesi, en anden handling til at skifte til et andet molekyle for ineffektivitet smertestillende. De beskrevne observationer tyder på, at opioider, selvom de tilhører samme familielægemiddel, muligvis ikke er fuldt sammenlignelige med hensyn til de kliniske virkningsprodukter. Der kendes vigtige forskelle på farmakokinetik og farmakodynamisk og for nylig også med hensyn til farmakogenomik. Dette er en sammenlignende undersøgelse af analgetiske strategier baseret på brugen af ​​de 4 nævnte opioider, hvor man vil se efter mulige forskelle med hensyn til smertestillende effekt, ændringer i dosis over tid, brug af skift eller permanent opgivelse af behandling, parallelt med konturen af bivirkningerne. Det tilhørende delprojekt vil forbinde strukturgenet hos patienter, og kliniske resultater er fremkommet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ospedale S. Marta
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Morbegno, Italien
        • Azienda Ospedaliera Valtellina-Valchiavenna
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Multimedica
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista di Torino
      • Torino, Italien
        • Ospedale Gradenigo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnostisk (histologisk eller cytologisk) tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor;
  • med gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4, målt med NRS og relateret til de sidste 24 timer, på grund af kræften, hvilket for første gang kræver en smertestillende behandling med 3. trin/WHO opioider
  • med forventet levetid > en måned
  • "stærk" opioid naiv;
  • berettiget til at tage enhver af de medikamenter, der er under evaluering, via TDS eller gennem munden;
  • med alder ≥ 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter rekrutteret i andre undersøgelser, der er i konflikt med eller kan forvirre forløbet og resultaterne af denne undersøgelse;
  • Mangel på informeret samtykke;
  • med tilstedeværelse af andre sygdomme, herunder psykiatrisk/psykisk sygdom, svær senil eller anden form for demens, der kan forstyrre deltagelse og overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kan kontraindicere brugen af ​​forsøgslægemidlerne;
  • med tilstedeværelse af komorbiditeter, som kunne skabe potentielt farlige lægemiddelinteraktioner med opioider (f.eks. brug af makrolidantibiotika eller svampedræbende midler,….);
  • enhver form for kontraindikationer til brugen af ​​opioide lægemidler;
  • Patienter med en kendt historie, tidligere eller nuværende, om stofmisbrug eller afhængighed;
  • Brug af lægemidler, der præsenterer en kombination af opioider og andre molekyler (som NSAID'er, paracetamol, naloxon, ..);
  • Patienter, der ikke kan garantere regelmæssige opfølgningsbesøg af logistiske eller geografiske årsager;
  • Behov for at starte 3. trins behandling i en "klinisk akut situation", som ikke tillader de korrekte randomiseringsprocedurer;
  • diagnose af primær hjernetumor eller leukæmi;
  • diagnose af kronisk nyresvigt;
  • patienter med antalgisk strålebehandling eller radiometabolisk terapi i gang eller afsluttet mindre end 14 dage før undersøgelsen;
  • patienter, der starter en førstelinje-kemoterapi samtidig med begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • andre typer smertestillende behandlinger, herunder lokal-regionale anæstesiteknikker eller neurokirurgiske/ablative metoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl
Medicin: Fentanyl
25 mikrog/t
Eksperimentel: Buprenorphin
Medicin: Buprenorphin
35 mikrog/t
Aktiv komparator: Morfin
Medicin: Morfin
60 mg /24 malm
Eksperimentel: Oxycodon
Medicin: Oxycodon
40 mg /24 malm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ikke-responderende (NR) deltagere
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af andelen af ​​Non-Responder (NR) deltagere. NR svarer til de forsøgspersoner, der ikke rapporterer nogen smertestillende virkninger, med en P.I.D. (smerteintensitetsforskel) fra besøg 6 og besøg 1 =/< 0%, (ved brug af en 0-10 NRS). Det inkluderer situationer med gennemsnitlig smerteintensitet "stabil" eller "forværret" på dag 28 sammenlignet med basislinjeværdier.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fuld-responder
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer fuld analgesi (full responders: FR). FR er operationelt defineret som en patient med P.I.D. =/> 30 % fra besøg 6 og besøg 1 (NRS 0 til 10).
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-eskaleringsindekset
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner med en stigning i den daglige dosis opioid > 5 % sammenlignet med den basale dosis (OEI %).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Studio CERP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner