Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural volumenforlængelse under en kombineret spinal-epidural teknik til arbejdsanalgesi.

22. april 2014 opdateret af: Ronald George, IWK Health Centre

Et randomiseret kontrolleret forsøg med epidural volumenforlængelse under en kombineret spinal-epidural teknik til arbejdsanalgesi.

Kombinerede spinal-epiduraler (CSE) involverer injektion af smertestillende medicin i cerebral spinalvæske (CSF) og indsættelse af et epiduralkateter i epiduralrummet for at fortsætte med at give smertestillende medicin. Under en CSE, efter injektion af medicinen i CSF og før indsættelse af epiduralkateteret, hvis normal saltvand injiceres i epiduralrummet, kan der være en stigning i smertelindring og en stigning i niveauet af følelsesløshed. Denne injektion af saltvand i epiduralrummet for at øge smertelindring og følelsesløshed kaldes epidural volume extension (EVE). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en fordel for EVE at forbedre fødselsanalgesi (smertelindring) ved brug af CSE hos gravide fødende patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regional analgesi (smertelindring) for fødsel kan være en epidural, en spinal eller en kombination af de to. Kombinerede spinal-epiduraler (CSE) er populære på grund af deres hurtige smertelindring og høje patienttilfredshed. På IWK Sundhedscenter bruger mange anæstesilæger rutinemæssigt denne metode til smertelindring. Det involverer indsprøjtning af smertestillende medicin i cerebral spinalvæske (CSF) og indsættelse af et epiduralkateter (slankt plastikrør) i epiduralrummet for at fortsætte med at give smertestillende medicin. Epiduralrummet er placeret lige uden for CSF. For at indsætte epiduralkateteret injicerer nogle anæstesilæger 2-4 ml saltvand i epiduralrummet for at hjælpe kateteret med at gå ind. Under en CSE, efter injektion af medicinen i CSF og før indsættelse af epiduralkateteret, hvis normal saltvand injiceres i epiduralrummet, kan der være en stigning i smertelindring og en stigning i niveauet af følelsesløshed. Denne injektion af saltvand i epiduralrummet for at øge smertelindring og følelsesløshed kaldes epidural volume extension (EVE).

Indtil videre er undersøgelser af EVE alle blevet udført hos patienter, der skal opereres med spinalbedøvelse og ikke udelukkende til analgesi. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en fordel for EVE at forbedre smertelindring (smertelindring) ved brug af CSE. Vi vil studere 60 kvinder, der anmoder om lindring af veer. Halvdelen af ​​disse kvinder vil modtage en CSE uden EVE, som er den nuværende standard for pleje. Den anden halvdel vil modtage en CSE med 10 ml saltvand til EVE, før epiduralkateteret indsættes. Vi vil derefter afgøre, om der er en fordel for EVE ved at observere for en forskel mellem de to grupper med hensyn til niveauet af følelsesløshed, mængden og hastigheden af ​​smertelindring og intensiteten af ​​bensvaghed. Vi antager, at injektion af 10 ml saltvand til EVE ved hjælp af CSE kan forbedre mængden og hastigheden af ​​smertelindring, samtidig med at bivirkninger som f.eks. bensvaghed reduceres. Hvis der var en fordel ved EVE, ville dette være en enkel og billig metode til at forbedre smertelindring hos fødende kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse fødende, der anmoder om regional analgesi for fødselssmerter med singleton, vertex præsentationsfostre ved 37-42 ugers graviditet i aktiv fødsel med cervikal dilatation < 5 cm.
  • American Society of Anesthesia fysisk status klasse I & II (ASA I - Sund, ASA II - mild og kontrolleret systemisk sygdom, f.eks. kontrolleret essentiel hypertension)
  • Alder ≥ 18 år (standard inden for obstetrisk anæstesilitteratur)
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til neuraksial analgesi (dvs. koagulopati, systemisk infektion, neuropati)
  • Tilstande forbundet med unormal spinal anatomi, som kan påvirke lokalbedøvelsesspredning (dvs. skoliose, spina bifida, spinal instrumentering)
  • Tilstande forbundet med en øget risiko for kejsersnit (dvs. historie med uterin anomali eller operation, sygelig fedme (Body Mass Index ≥ 35 kg/m2)
  • Klinisk signifikante graviditetssygdomme såsom graviditetsinduceret hypertension eller præeklampsi (defineret som systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg og/eller kræver antihypertensiv behandling eller forbundet med signifikant proteinuri)
  • Alvorlig hjertesygdom hos moderen
  • Kendte føtale anomalier/intrauterin fosterdød
  • Patientindskrivning i en anden undersøgelse, der involverer en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage
  • Enhver anden fysisk eller psykiatrisk tilstand, som kan svække deres evne til at samarbejde med indsamling af undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epidural Volume Extension
CSE med 10 ml EVE
Procedure: CSE med 10 ml EVE
Kombineret Spinal-Epidural (CSE) med 10 ml Epidural Volume Extension (EVE)
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Ingen Epidural Volume Extension
CSE uden EVE
Procedure: CSE uden EVE
Kombineret Spinal-Epidural (CSE) uden Epidural Volume Extension (EVE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk dermatomniveau
Tidsramme: 30 minutter
Som bestemt ved ikke-traumatisk nålestikstest
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi
Tidsramme: 30 minutter
Som vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
30 minutter
Motorblok
Tidsramme: 30 minutter
Vurderet ved hjælp af en modificeret Bromage-skala
30 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
Inkluderer hypotension, kløe, kvalme, føtal nød og bivirkninger relateret til lokalbedøvelse.
30 minutter
Yderligere analgesi givet
Tidsramme: 30 minutter
Enten selvadministreret af patienten via PCEA-knappen (Patient Controlled Epidural Analgesia) eller administreret af en anæstesiolog
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IWK Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IWK - 1013037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger