Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estensione del volume epidurale durante una tecnica combinata spinale-epidurale per l'analgesia del travaglio.

22 aprile 2014 aggiornato da: Ronald George, IWK Health Centre

Una prova controllata randomizzata dell'estensione del volume epidurale durante una tecnica spinale-epidurale combinata per l'analgesia del travaglio.

L'epidurale spinale combinata (CSE) comporta l'iniezione di farmaci antidolorifici nel liquido cerebrospinale (CSF) e l'inserimento di un catetere epidurale nello spazio epidurale per continuare a somministrare farmaci antidolorifici. Durante un CSE, dopo l'iniezione del farmaco nel liquido cerebrospinale e prima dell'inserimento del catetere epidurale, se viene iniettata soluzione fisiologica normale nello spazio epidurale, potrebbe verificarsi un aumento del sollievo dal dolore e un aumento del livello di intorpidimento. Questa iniezione di soluzione salina nello spazio epidurale per aumentare il sollievo dal dolore e l'intorpidimento è chiamata estensione del volume epidurale (EVE). Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un vantaggio per EVE nel migliorare l'analgesia del travaglio (sollievo dal dolore) utilizzando CSE nelle pazienti in travaglio in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analgesia regionale (sollievo dal dolore) per il travaglio può essere un'epidurale, una spinale o una combinazione delle due. Le terapie combinate spinale-epidurale (CSE) sono popolari per il loro rapido sollievo dal dolore e l'elevata soddisfazione del paziente. Presso l'IWK Health Center, molti anestesisti utilizzano abitualmente questo metodo per alleviare il dolore. Implica l'iniezione di farmaci antidolorifici nel liquido cerebrospinale (CSF) e l'inserimento di un catetere epidurale (tubo di plastica sottile) nello spazio epidurale per continuare a somministrare farmaci antidolorifici. Lo spazio epidurale si trova appena fuori dal liquor. Per inserire il catetere epidurale, alcuni anestesisti iniettano 2-4 ml di soluzione fisiologica nello spazio epidurale per favorire l'inserimento del catetere. Durante un CSE, dopo l'iniezione del farmaco nel liquido cerebrospinale e prima dell'inserimento del catetere epidurale, se viene iniettata soluzione fisiologica normale nello spazio epidurale, potrebbe verificarsi un aumento del sollievo dal dolore e un aumento del livello di intorpidimento. Questa iniezione di soluzione salina nello spazio epidurale per aumentare il sollievo dal dolore e l'intorpidimento è chiamata estensione del volume epidurale (EVE).

Finora, gli studi su EVE sono stati tutti condotti su pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia spinale e non solo per l'analgesia. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un vantaggio per EVE per migliorare l'analgesia del travaglio (sollievo dal dolore) utilizzando CSE. Studieremo 60 donne che richiedono sollievo dal dolore del travaglio. La metà di queste donne riceverà un CSE senza EVE, che è l'attuale standard di cura. L'altra metà riceverà un CSE con 10 ml di soluzione fisiologica per EVE prima di inserire il catetere epidurale. Poi determineremo se c'è un beneficio per EVE osservando una differenza tra i due gruppi rispetto al livello di intorpidimento, la quantità e la velocità del sollievo dal dolore e l'intensità della debolezza della gamba. Ipotizziamo che l'iniezione di 10 ml di soluzione salina per EVE utilizzando CSE possa migliorare la quantità e la velocità del sollievo dal dolore riducendo al contempo gli effetti collaterali come la debolezza delle gambe. Se ci fosse un vantaggio per EVE, questo sarebbe un metodo semplice ed economico per migliorare il sollievo dal dolore nelle donne in travaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Women's and Obstetric Anesthesia, IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipare che richiedono analgesia regionale per il dolore del travaglio con feti singleton, presentazione del vertice a 37-42 settimane di gestazione in travaglio attivo con dilatazione cervicale < 5 cm.
  • Stato fisico di classe I e II dell'American Society of Anesthesia (ASA I - Sano, ASA II - malattia sistemica lieve e controllata, ad es. ipertensione essenziale controllata)
  • Età ≥ 18 anni (standard all'interno della letteratura sull'anestesia ostetrica)
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'analgesia neuroassiale (es. coagulopatia, infezione sistemica, neuropatia)
  • Condizioni associate ad un'anatomia spinale anormale che possono influenzare la diffusione dell'anestetico locale (ad es. scoliosi, spina bifida, strumentazione spinale)
  • Condizioni associate ad un aumentato rischio di parto cesareo (es. anamnesi di anomalia uterina o intervento chirurgico, obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2)
  • Malattie clinicamente significative della gravidanza come ipertensione indotta dalla gravidanza o preeclampsia (definite come pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg e/o che richiedono un trattamento antipertensivo o associate a proteinuria significativa)
  • Malattia cardiaca materna grave
  • Anomalie fetali note/morte fetale intrauterina
  • - Arruolamento del paziente in un altro studio che coinvolge un farmaco in studio entro 30 giorni
  • Qualsiasi altra condizione fisica o psichiatrica che possa compromettere la loro capacità di cooperare con la raccolta dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estensione del volume epidurale
CSE con 10 ml di EVE
Procedura: CSE con 10 ml di EVE
Spinale-epidurale combinato (CSE) con 10 ml di estensione del volume epidurale (EVE)
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Nessuna estensione del volume epidurale
CSE senza EVE
Procedura: CSE senza EVE
Spinale-epidurale combinato (CSE) senza estensione del volume epidurale (EVE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dermatoma sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti
Come determinato dal test della puntura di spillo non traumatico
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti
Come valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
30 minuti
Blocco motore
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutato utilizzando una scala di Bromage modificata
30 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 minuti
Include ipotensione, prurito, nausea, sofferenza fetale ed effetti collaterali correlati alla tossicità dell'anestetico locale
30 minuti
Analgesia aggiuntiva data
Lasso di tempo: 30 minuti
Auto-somministrato dal paziente tramite il pulsante PCEA (Patient Controlled Epidural Analgesia) o somministrato da un anestesista
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IWK Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerie Zaphiratos, MSc MD FRCPC, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IWK - 1013037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni