Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiering af unipolar og bipolar depression hos unge voksne ved hjælp af fMRI

26. november 2019 opdateret af: The Cleveland Clinic
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilke dele af hjernen der har øget eller nedsat aktivitet og forbindelse hos personer, der har bipolar lidelse, svær depression eller ingen historie med humørsygdomme. Et andet formål med denne undersøgelse er at bruge MR-billeder til at bestemme, hvilke unge voksne med svær depression, der kan have større risiko for at udvikle milde eller mere alvorlige symptomer på mani, som tyder på en diagnose af bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter to faser, fase et omfatter screeningbesøget og MR. Den anden fase, for depressionsdeltagere, involverer personlig opfølgning i op til to år. Den anden fase, for raske og bipolære deltagere, involverer telefonopfølgning hver tredje måned i op til to år. Formålet med denne undersøgelse er angivet ovenfor. Vi planlægger at tilmelde 200 deltagere i alt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR BIPOLAR DEPRESSIGE PATIENTER:

  1. Alder 15 - 30 år (inklusive) og i stand til at give frivilligt informeret samtykke (forældre skal også underskrive samtykke for forsøgspersoner under 18)
  2. Opfyld kriterier for diagnostisk og statistisk manual 4. udgave (DSM-IV-TR) for bipolar I eller II lidelse
  3. Opfyld kriterier for DSM-IV depressiv episode-aktuel
  4. 17-element Hamilton Depression Rating Scale > 15 men < 25;
  5. Young Mania Rating Scale score < 10
  6. Opfyld kriterier for at gennemgå en MR-scanning baseret på MR-screeningsspørgeskema.
  7. Kunne behandles ambulant under undersøgelsen som konstateret ved følgende - dvs. Clinical Global Severity Scale < 5, dvs. moderat syg; ii. Ingen væsentlige selvmordstanker eller mordtanker eller groft handicappede.

INKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE UNIPOLAR DEPRESSEDE PATIENTER:

  1. Alder 15 - 30 år og i stand til at give frivilligt informeret samtykke (forældres samtykke skal også indhentes for personer under 18 år).
  2. Opfyld kriterierne for DSM-IV-TR Major Depressive Episode ved hjælp af et struktureret interview
  3. Aldrig opfyldt kriterierne for mani eller hypomani
  4. 17-element Hamilton Depression Rating Scale-score (HDRS) > 15 og < 25.
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) score < 10
  6. Opfyld sikkerhedskriterier for at gennemgå en MR-scanning
  7. Kunne behandles ambulant under undersøgelsen som konstateret ved følgende - dvs. Clinical Global Severity Scale < 5, dvs. moderat syg; ii. Ingen væsentlige selvmordstanker eller mordtanker eller groft handicappede

YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR HØJ RISIKO UD (HRUD) PATIENTER UD over INKLUSIONSKRITERIERNE FOR UD:

Mindst én af følgende:

  1. Familiehistorie med bipolar lidelse hos mindst én førstegradsslægtning
  2. Anamnese med hypomanisymptomer under tærskelværdien
  3. Anamnese med stemningsepisode relaterede psykotiske symptomer

YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR LAVRISIKO UD (HRUD)-PATIENTER UD over INKLUSIONSKRITERIERNE FOR UD:

  1. Ingen familiehistorie med BD hos en første eller anden grads slægtning
  2. Ingen tidligere historie med hypomanisymptomer under tærskelværdien
  3. Ingen historie med psykotiske symptomer

EXKLUSIONSKRITERIER FOR DEPRESSION OG BIPOLARE EMNER:

  1. Opfyldelse af DSM-IV kriterier for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  2. Anamnese med at have modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for det seneste 1 år
  3. Brug af neuroleptika, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner inden for de seneste 2 uger.
  4. Brug af antidepressiva inden for de seneste 2 uger.
  5. Hvis du tidligere har taget fluoxetin, burde du ikke have været på denne medicin i 5 uger.
  6. Akut suicidal eller morderisk eller kræver indlæggelsesbehandling.
  7. Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for anden stof-/alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder eller misbrug inden for de seneste 3 måneder, undtagen koffein eller nikotin. Kriterierne vil blive evalueret ved interview og urintoksikologisk screening. Brugen af ​​koffein eller nikotin vil blive registreret.
  8. Brug af alkohol inden for den seneste 1 uge før MR-skanningen.
  9. Ingen alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sygdom, inklusive tidligere kendt HIV-positiv status (på grund af mulig CNS-involvering) som vurderet ved anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse inklusive EKG, CBC og blodkemi.
  10. Aktuel graviditet eller amning.
  11. Metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.

INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE KONTROL: Sunde forsøgspersoner matchet for alder, køn og etnicitet vil blive inkluderet

  1. Alder 15 - 30 år (inklusive) og i stand til at give frivilligt informeret samtykke (forældres samtykke skal også indhentes for dem under 18 år)
  2. Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed.
  3. Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed hos en første grads slægtning.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE KONTROL:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.
  3. Betydelig familiehistorie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  4. Tager i øjeblikket enhver receptpligtig eller centralt virkende medicin.
  5. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sygdom vurderet ved anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse inklusive CBC og blodkemi.
  6. Brug af alkohol inden for den seneste 1 uge og ikke at kunne undgå alkoholbrug i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højrisiko depression
Interventioner vil omfatte ordination af selektive serotoningenoptagshæmmere eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere antidepressiva, bupropion eller andre antidepressiva.
Medicin: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
Personer med depression vil blive behandlet med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) i 24 måneder.
Andre navne:
  • Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer
EKSPERIMENTEL: Lavrisiko depression
Interventioner vil omfatte ordination af selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere antidepressiva, bupropion eller andre antidepressiva.
Medicin: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
Personer med depression vil blive behandlet med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) i 24 måneder.
Andre navne:
  • Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer
NO_INTERVENTION: Sund kontrol
Der er ingen indgriben, men snarere telefonopfølgning udført som check-ins for at bestemme den fortsatte berettigelse af den raske kontroldeltager.
NO_INTERVENTION: Bipolar
Bipolære deltagere tjekkes ind via telefonsamtaler hver tredje måned og har mulighed for at blive planlagt til ikke-studiebesøg for at håndtere deres symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D 17 Emne: Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder

Hamilton depression vurderingsskala (17-element HAM-D):

Score kan variere fra 0 til 52: Ingen depression (0-7); Mild depression (8-16); Moderat depression (17-23); og svær depression (≥24).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YMRS: Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder
Young Mania Rating Scale: Scoringer kan variere fra 0 til 60: I remission/ingen mani (0-8); Mild (9-12); Moderat (13-18); Alvorlig (19-25); Meget alvorlig (>25)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 12-1279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger