Differenzierung von unipolarer und bipolarer Depression bei jungen Erwachsenen mit fMRT
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN MIT BIPOLARER DEPRESSION:
- Alter 15 - 30 Jahre (einschließlich) und in der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung zu geben (Eltern müssen auch die Einwilligung für Personen unter 18 Jahren unterschreiben)
- Erfüllen Sie die Kriterien für das Diagnose- und Statistikhandbuch, 4. Auflage (DSM-IV-TR) für bipolare I- oder II-Störungen
- Erfüllen Sie die Kriterien für DSM-IV depressive Episodenstrom
- 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala > 15, aber < 25;
- Punktzahl der Young Mania Rating Scale < 10
- Erfüllen Sie die Kriterien, um sich einem MRT-Scan zu unterziehen, basierend auf dem MRT-Screening-Fragebogen.
- Kann während der Studie ambulant behandelt werden, wie durch Folgendes festgestellt wurde - i. Clinical Global Severity Scale < 5, d. h. mäßig krank; ii. Keine signifikanten Suizid- oder Mordgedanken oder grob behindert.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE PATIENTEN MIT UNIPOLARER DEPRESSION:
- Alter 15 - 30 Jahre und in der Lage, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben (bei Personen unter 18 Jahren muss auch die Einwilligung der Eltern eingeholt werden).
- Erfüllen Sie die Kriterien für DSM-IV-TR Major Depressive Episode mit einem strukturierten Interview
- Erfüllte nie die Kriterien für Manie oder Hypomanie
- 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale Score (HDRS) > 15 und < 25.
- Wert der Young Mania Rating Scale (YMRS) < 10
- Erfüllen Sie die Sicherheitskriterien, um sich einem MRT-Scan zu unterziehen
- Kann während der Studie ambulant behandelt werden, wie durch Folgendes festgestellt wurde - i. Clinical Global Severity Scale < 5, d. h. mäßig krank; ii. Keine signifikanten Suizid- oder Mordgedanken oder grob behindert
ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD-PATIENTEN MIT HOHEM RISIKO (HRUD) NEBEN DEN EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD:
Mindestens eines der folgenden:
- Familienanamnese einer bipolaren Störung bei mindestens einem Verwandten ersten Grades
- Vorgeschichte von unterschwelligen Hypomanie-Symptomen
- Vorgeschichte von psychotischen Symptomen im Zusammenhang mit Stimmungsepisoden
ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD-PATIENTEN MIT NIEDRIGEM RISIKO (HRUD) NEBEN DEN EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR UD:
- Keine Familiengeschichte von BD bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades
- Keine Vorgeschichte von unterschwelligen Hypomanie-Symptomen
- Keine psychotischen Symptome in der Vorgeschichte
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DEPRESSION UND BIPOLARE TEILNEHMER:
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung.
- Vorgeschichte einer Elektrokrampftherapie im letzten 1 Jahr
- Anwendung von Neuroleptika, Stimmungsstabilisatoren oder Benzodiazepinen in den letzten 2 Wochen.
- Einnahme von Antidepressiva in den letzten 2 Wochen.
- Wenn Sie in der Vergangenheit Fluoxetin eingenommen haben, sollten Sie dieses Medikament 5 Wochen lang nicht eingenommen haben.
- akut selbstmörderisch oder mörderisch oder stationär behandelt werden müssen.
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für andere Substanz-/Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate oder Missbrauch in den letzten 3 Monaten, ausgenommen Koffein oder Nikotin. Die Kriterien werden durch Befragung und Urintoxikologie-Screening bewertet. Der Konsum von Koffein oder Nikotin wird aufgezeichnet.
- Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche vor der MRT-Untersuchung.
- Keine schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich eines zuvor bekannten HIV-positiven Status (aufgrund einer möglichen ZNS-Beteiligung), wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung einschließlich EKG, CBC und Blutchemie festgestellt.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLEN: Gesunde Probanden, die auf Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit abgestimmt sind, werden eingeschlossen
- Alter 15 - 30 Jahre (einschließlich) und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben (bei Personen unter 18 Jahren muss auch die Zustimmung der Eltern eingeholt werden)
- Keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit bei einem Verwandten ersten Grades.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLEN:
- Schwanger oder stillend.
- Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für MRT.
- Signifikante Familiengeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige oder zentral wirkende Medikamente ein.
- Schwere akute oder chronische medizinische oder neurologische Erkrankung, beurteilt anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung, einschließlich CBC und Blutchemie.
- Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche und nicht in der Lage zu sein, den Alkoholkonsum während des Studienverlaufs zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Depressionen mit hohem Risiko
Interventionen umfassen die Verschreibung von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Bupropion oder anderen Antidepressiva.
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Patienten mit Depressionen werden 24 Monate lang mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) behandelt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Depressionen mit niedrigem Risiko
Interventionen umfassen die Verschreibung von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Bupropion oder anderen Antidepressiva.
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Patienten mit Depressionen werden 24 Monate lang mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) behandelt.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrolle
Es gibt keine Intervention, sondern telefonische Nachuntersuchungen, die als Check-Ins durchgeführt werden, um die weitere Eignung des gesunden Kontrollteilnehmers zu bestimmen.
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KEIN_EINGRIFF: Bipolar
Bipolare Teilnehmer werden alle drei Monate per Telefongespräch eingecheckt und haben die Möglichkeit, für Besuche außerhalb des Studiums eingeplant zu werden, um ihre Symptome zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HAM-D 17 Item: Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: 24 Monate
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Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D mit 17 Punkten): Die Werte können von 0 bis 52 reichen: Keine Depression (0-7); Leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24). |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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YMRS: Young Mania Rating Scale
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertungsskala Young Mania: Werte können von 0 bis 60 reichen: In Remission/No Mania (0-8); Leicht (9-12); Moderat (13-18); Schwer (19-25); Sehr schwer (>25)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Depression
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotonin-Aufnahmehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 12-1279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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