Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiering af unipolar og bipolar depression hos unge voksne ved hjælp af fMRI

26. november 2019 opdateret af: The Cleveland Clinic
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilke dele af hjernen der har øget eller nedsat aktivitet og forbindelse hos personer, der har bipolar lidelse, svær depression eller ingen historie med humørsygdomme. Et andet formål med denne undersøgelse er at bruge MR-billeder til at bestemme, hvilke unge voksne med svær depression, der kan have større risiko for at udvikle milde eller mere alvorlige symptomer på mani, som tyder på en diagnose af bipolar lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter to faser, fase et omfatter screeningbesøget og MR. Den anden fase, for depressionsdeltagere, involverer personlig opfølgning i op til to år. Den anden fase, for raske og bipolære deltagere, involverer telefonopfølgning hver tredje måned i op til to år. Formålet med denne undersøgelse er angivet ovenfor. Vi planlægger at tilmelde 200 deltagere i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR BIPOLAR DEPRESSIGE PATIENTER:

  1. Alder 15 - 30 år (inklusive) og i stand til at give frivilligt informeret samtykke (forældre skal også underskrive samtykke for forsøgspersoner under 18)
  2. Opfyld kriterier for diagnostisk og statistisk manual 4. udgave (DSM-IV-TR) for bipolar I eller II lidelse
  3. Opfyld kriterier for DSM-IV depressiv episode-aktuel
  4. 17-element Hamilton Depression Rating Scale > 15 men < 25;
  5. Young Mania Rating Scale score < 10
  6. Opfyld kriterier for at gennemgå en MR-scanning baseret på MR-screeningsspørgeskema.
  7. Kunne behandles ambulant under undersøgelsen som konstateret ved følgende - dvs. Clinical Global Severity Scale < 5, dvs. moderat syg; ii. Ingen væsentlige selvmordstanker eller mordtanker eller groft handicappede.

INKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE UNIPOLAR DEPRESSEDE PATIENTER:

  1. Alder 15 - 30 år og i stand til at give frivilligt informeret samtykke (forældres samtykke skal også indhentes for personer under 18 år).
  2. Opfyld kriterierne for DSM-IV-TR Major Depressive Episode ved hjælp af et struktureret interview
  3. Aldrig opfyldt kriterierne for mani eller hypomani
  4. 17-element Hamilton Depression Rating Scale-score (HDRS) > 15 og < 25.
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) score < 10
  6. Opfyld sikkerhedskriterier for at gennemgå en MR-scanning
  7. Kunne behandles ambulant under undersøgelsen som konstateret ved følgende - dvs. Clinical Global Severity Scale < 5, dvs. moderat syg; ii. Ingen væsentlige selvmordstanker eller mordtanker eller groft handicappede

YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR HØJ RISIKO UD (HRUD) PATIENTER UD over INKLUSIONSKRITERIERNE FOR UD:

Mindst én af følgende:

  1. Familiehistorie med bipolar lidelse hos mindst én førstegradsslægtning
  2. Anamnese med hypomanisymptomer under tærskelværdien
  3. Anamnese med stemningsepisode relaterede psykotiske symptomer

YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR LAVRISIKO UD (HRUD)-PATIENTER UD over INKLUSIONSKRITERIERNE FOR UD:

  1. Ingen familiehistorie med BD hos en første eller anden grads slægtning
  2. Ingen tidligere historie med hypomanisymptomer under tærskelværdien
  3. Ingen historie med psykotiske symptomer

EXKLUSIONSKRITERIER FOR DEPRESSION OG BIPOLARE EMNER:

  1. Opfyldelse af DSM-IV kriterier for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  2. Anamnese med at have modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for det seneste 1 år
  3. Brug af neuroleptika, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner inden for de seneste 2 uger.
  4. Brug af antidepressiva inden for de seneste 2 uger.
  5. Hvis du tidligere har taget fluoxetin, burde du ikke have været på denne medicin i 5 uger.
  6. Akut suicidal eller morderisk eller kræver indlæggelsesbehandling.
  7. Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for anden stof-/alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder eller misbrug inden for de seneste 3 måneder, undtagen koffein eller nikotin. Kriterierne vil blive evalueret ved interview og urintoksikologisk screening. Brugen af ​​koffein eller nikotin vil blive registreret.
  8. Brug af alkohol inden for den seneste 1 uge før MR-skanningen.
  9. Ingen alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sygdom, inklusive tidligere kendt HIV-positiv status (på grund af mulig CNS-involvering) som vurderet ved anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse inklusive EKG, CBC og blodkemi.
  10. Aktuel graviditet eller amning.
  11. Metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.

INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE KONTROL: Sunde forsøgspersoner matchet for alder, køn og etnicitet vil blive inkluderet

  1. Alder 15 - 30 år (inklusive) og i stand til at give frivilligt informeret samtykke (forældres samtykke skal også indhentes for dem under 18 år)
  2. Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed.
  3. Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed hos en første grads slægtning.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE KONTROL:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.
  3. Betydelig familiehistorie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  4. Tager i øjeblikket enhver receptpligtig eller centralt virkende medicin.
  5. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sygdom vurderet ved anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse inklusive CBC og blodkemi.
  6. Brug af alkohol inden for den seneste 1 uge og ikke at kunne undgå alkoholbrug i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højrisiko depression
Interventioner vil omfatte ordination af selektive serotoningenoptagshæmmere eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere antidepressiva, bupropion eller andre antidepressiva.
Personer med depression vil blive behandlet med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) i 24 måneder.
Andre navne:
  • Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer
EKSPERIMENTEL: Lavrisiko depression
Interventioner vil omfatte ordination af selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere antidepressiva, bupropion eller andre antidepressiva.
Personer med depression vil blive behandlet med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) i 24 måneder.
Andre navne:
  • Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer
NO_INTERVENTION: Sund kontrol
Der er ingen indgriben, men snarere telefonopfølgning udført som check-ins for at bestemme den fortsatte berettigelse af den raske kontroldeltager.
NO_INTERVENTION: Bipolar
Bipolære deltagere tjekkes ind via telefonsamtaler hver tredje måned og har mulighed for at blive planlagt til ikke-studiebesøg for at håndtere deres symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D 17 Emne: Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder

Hamilton depression vurderingsskala (17-element HAM-D):

Score kan variere fra 0 til 52: Ingen depression (0-7); Mild depression (8-16); Moderat depression (17-23); og svær depression (≥24).

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YMRS: Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder
Young Mania Rating Scale: Scoringer kan variere fra 0 til 60: I remission/ingen mani (0-8); Mild (9-12); Moderat (13-18); Alvorlig (19-25); Meget alvorlig (>25)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (SKØN)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)

Abonner