- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01811147
Differentiering af unipolar og bipolar depression hos unge voksne ved hjælp af fMRI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER FOR BIPOLAR DEPRESSIGE PATIENTER:
- Alder 15 - 30 år (inklusive) og i stand til at give frivilligt informeret samtykke (forældre skal også underskrive samtykke for forsøgspersoner under 18)
- Opfyld kriterier for diagnostisk og statistisk manual 4. udgave (DSM-IV-TR) for bipolar I eller II lidelse
- Opfyld kriterier for DSM-IV depressiv episode-aktuel
- 17-element Hamilton Depression Rating Scale > 15 men < 25;
- Young Mania Rating Scale score < 10
- Opfyld kriterier for at gennemgå en MR-scanning baseret på MR-screeningsspørgeskema.
- Kunne behandles ambulant under undersøgelsen som konstateret ved følgende - dvs. Clinical Global Severity Scale < 5, dvs. moderat syg; ii. Ingen væsentlige selvmordstanker eller mordtanker eller groft handicappede.
INKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE UNIPOLAR DEPRESSEDE PATIENTER:
- Alder 15 - 30 år og i stand til at give frivilligt informeret samtykke (forældres samtykke skal også indhentes for personer under 18 år).
- Opfyld kriterierne for DSM-IV-TR Major Depressive Episode ved hjælp af et struktureret interview
- Aldrig opfyldt kriterierne for mani eller hypomani
- 17-element Hamilton Depression Rating Scale-score (HDRS) > 15 og < 25.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) score < 10
- Opfyld sikkerhedskriterier for at gennemgå en MR-scanning
- Kunne behandles ambulant under undersøgelsen som konstateret ved følgende - dvs. Clinical Global Severity Scale < 5, dvs. moderat syg; ii. Ingen væsentlige selvmordstanker eller mordtanker eller groft handicappede
YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR HØJ RISIKO UD (HRUD) PATIENTER UD over INKLUSIONSKRITERIERNE FOR UD:
Mindst én af følgende:
- Familiehistorie med bipolar lidelse hos mindst én førstegradsslægtning
- Anamnese med hypomanisymptomer under tærskelværdien
- Anamnese med stemningsepisode relaterede psykotiske symptomer
YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR LAVRISIKO UD (HRUD)-PATIENTER UD over INKLUSIONSKRITERIERNE FOR UD:
- Ingen familiehistorie med BD hos en første eller anden grads slægtning
- Ingen tidligere historie med hypomanisymptomer under tærskelværdien
- Ingen historie med psykotiske symptomer
EXKLUSIONSKRITERIER FOR DEPRESSION OG BIPOLARE EMNER:
- Opfyldelse af DSM-IV kriterier for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
- Anamnese med at have modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for det seneste 1 år
- Brug af neuroleptika, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner inden for de seneste 2 uger.
- Brug af antidepressiva inden for de seneste 2 uger.
- Hvis du tidligere har taget fluoxetin, burde du ikke have været på denne medicin i 5 uger.
- Akut suicidal eller morderisk eller kræver indlæggelsesbehandling.
- Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for anden stof-/alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder eller misbrug inden for de seneste 3 måneder, undtagen koffein eller nikotin. Kriterierne vil blive evalueret ved interview og urintoksikologisk screening. Brugen af koffein eller nikotin vil blive registreret.
- Brug af alkohol inden for den seneste 1 uge før MR-skanningen.
- Ingen alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sygdom, inklusive tidligere kendt HIV-positiv status (på grund af mulig CNS-involvering) som vurderet ved anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse inklusive EKG, CBC og blodkemi.
- Aktuel graviditet eller amning.
- Metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.
INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE KONTROL: Sunde forsøgspersoner matchet for alder, køn og etnicitet vil blive inkluderet
- Alder 15 - 30 år (inklusive) og i stand til at give frivilligt informeret samtykke (forældres samtykke skal også indhentes for dem under 18 år)
- Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed.
- Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed hos en første grads slægtning.
EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE KONTROL:
- Gravid eller ammende.
- Metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.
- Betydelig familiehistorie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
- Tager i øjeblikket enhver receptpligtig eller centralt virkende medicin.
- Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sygdom vurderet ved anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse inklusive CBC og blodkemi.
- Brug af alkohol inden for den seneste 1 uge og ikke at kunne undgå alkoholbrug i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højrisiko depression
Interventioner vil omfatte ordination af selektive serotoningenoptagshæmmere eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere antidepressiva, bupropion eller andre antidepressiva.
|
Personer med depression vil blive behandlet med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) i 24 måneder.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavrisiko depression
Interventioner vil omfatte ordination af selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere antidepressiva, bupropion eller andre antidepressiva.
|
Personer med depression vil blive behandlet med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) i 24 måneder.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sund kontrol
Der er ingen indgriben, men snarere telefonopfølgning udført som check-ins for at bestemme den fortsatte berettigelse af den raske kontroldeltager.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Bipolar
Bipolære deltagere tjekkes ind via telefonsamtaler hver tredje måned og har mulighed for at blive planlagt til ikke-studiebesøg for at håndtere deres symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAM-D 17 Emne: Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Hamilton depression vurderingsskala (17-element HAM-D): Score kan variere fra 0 til 52: Ingen depression (0-7); Mild depression (8-16); Moderat depression (17-23); og svær depression (≥24). |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Young Mania Rating Scale: Scoringer kan variere fra 0 til 60: I remission/ingen mani (0-8); Mild (9-12); Moderat (13-18); Alvorlig (19-25); Meget alvorlig (>25)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotoninoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 12-1279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelsePakistan
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAfsluttetStørre depressiv lidelseIndien
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | FibromyalgiPakistan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Tyskland, Italien, Kalkun, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Grækenland, Frankrig, Kroatien, Rumænien, Spanien, Argentina, Puerto Rico, Belgien, Mexico, Slovakiet
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Sydafrika, Polen, Ukraine, Japan, Den Russiske Føderation, Letland
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Kunshan Hospital of Traditional... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAngst DepressionKina
-
Baker Heart and Diabetes InstituteThe Alfred; Monash Medical Centre; Ballarat Health ServicesAfsluttetStørre depressiv lidelseAustralien