Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Weekly TV-1106 hos voksne med væksthormonmangel
8. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En 64-ugers (12-ugers kernefase og 52-ugers sikkerhedsforlængelse), fase II, multicenter, randomiseret, åbent label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ugentligt TV-1106 hos voksne med væksthormonmangel
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af TV-1106.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Teva Investigational Site 10564
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Teva Investigational Site 63044
-
Athens, Grækenland, 11527
- Teva Investigational Site 63045
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Teva Investigational Site 80033
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80032
-
Tel Aviv, Israel, 78278
- Teva Investigational Site 80034
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Teva Investigational Site 61029
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- Teva Investigational Site 62017
-
Bratislava, Slovakiet, 833 05
- Teva Investigational Site 62022
-
Lubochna, Slovakiet, 034 91
- Teva Investigational Site 62016
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- Teva Investigational Site 64016
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Teva Investigational Site 54052
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Teva Investigational Site 54051
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32239
-
Munich, Tyskland, 80336
- Teva Investigational Site 32238
-
Munich, Tyskland, 80804
- Teva Investigational Site 32237
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Teva Investigational Site 51056
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Teva Investigational Site 51055
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Teva Investigational Site 51060
-
Gyor, Ungarn, H-9023
- Teva Investigational Site 51061
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Teva Investigational Site 51059
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Teva Investigational Site 51057
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Teva Investigational Site 51058
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke og at overholde undersøgelsesprotokollen efter at have læst det informerede samtykke og diskuteret undersøgelsen med investigator.
- Mænd og kvinder mellem 23 og 65 år skal have en bekræftet diagnose af voksen GHD, enten voksendebut (AO) GHD på grund af hypothalamus-hypofysesygdom eller barndomsdebut (CO) GHD, der enten er idiopatisk eller på grund af hypothalamus-hypofysesygdom eller på grund af genetiske årsager.
- Diagnose af GH-mangel skal bekræftes ved dokumenteret (lægejournal) diagnostisk test.
- Patienter bør have været behandlet med en stabil dosis af daglig rhGH i mindst 3 måneder før screening.
- Andre kriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese eller kliniske beviser for aktive eller kroniske sygdomme, der kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko som bestemt af investigator.
- Patienter med kendt aktiv malignitet
- Patienter med anden malignitet i anamnesen end intrakraniel tumor, der forårsager GHD (eksklusive kirurgisk helbredt basalcelle- eller pladecellekræft i huden med dokumenteret 6 måneders remission)
- Patienter med tegn på hypofyseadenom eller anden intrakraniel tumor inden for 12 måneder efter tilmelding, hvilket er på dag 0 (baseline, besøg 3)
- Patienter uden magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller datamatiseret tomografi (CT) data for at dokumentere tumorstabilitet inden for de 12 måneder før indskrivning, hvilket er på dag 0 (baseline, besøg 3)
- Tilstedeværelse af Prader-Willi syndrom, Turners syndrom, ubehandlet binyrebarkinsufficiens, aktiv akromegali inden for de seneste 5 år eller aktivt Cushings syndrom inden for det seneste 1 år.
- Andre kriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rekombinant humant væksthormon
Daglig subkutan dosis
|
Subkutan én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: TV-1106
Titreringsdosisniveauer af TV-1106
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) koncentrationsændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter behandlet med TV1106, som vender tilbage til præ-behandling IGF-1 SDS
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 78 uger
|
Sikkerheden af TV-1106 vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at evaluere bivirkninger, samtidig medicinbrug, fysiske undersøgelser inklusive urinanalyse og kropsvægt, målinger af vitale tegn, kliniske laboratorietestresultater og hormonniveauer, elektrokardiogrammer (EKG'er) og immunogenicitet.
|
78 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2013
Først opslået (Skøn)
14. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hypothalamus sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, endokrine
- Hypofysesygdomme
- Dværgvækst
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Hypopituitarisme
- Dværgvækst, hypofyse
- Sygdomme i det endokrine system
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- TV1106-GHD-201
- 2012-004975-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .