Beta-amyloid billeddannelse med [18F]NAV4694 positronemissionstomografi (PET) til forudsigelse af progression til Alzheimers sygdom (AD) hos forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI) (NAV4-04)
23. juli 2024 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals
For at undersøge, om [18F]NAV4694 positronemissionstomografi (PET)-scanningsfund har evnen til at skelne personer med mild kognitiv svækkelse (MCI), som udvikler sig til Alzheimers sygdom (AD), fra dem, der ikke gør det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galiz Research
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mt. Sinai Wien Center for Alzheimer's Disease
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Qunicy Medical Center, Alzheimer's Disease Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 21157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og fortsætter med at give samtykke til deltagelse
- Alder ≥ 55 år med diagnosen MCI
- Uddannelsesniveau på mindst 6 år
- Kvindelige forsøgspersoner vil ikke være i den fødedygtige alder (> 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterile)
- Tilgængelighed af en "studiepartner", som kan hjælpe med at udfylde vurderingsskalaer i hele studiets varighed
- Kognitive klager rapporteret af forsøgspersonen og bekræftet af "studiepartneren"
- Clinical Demens Rating (CDR) global score = 0,5
- Mini-mental state eksamen (MMSE) score på 24-30
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 4, Text Revised (DSM-IV-TR) kriterier for demens er ikke opfyldt
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere været optaget i denne undersøgelse og modtaget forsøgsproduktet
- Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening
- Har modtaget sygdomsmodificerende behandling, der kunne have ændret amyloid hjerneaflejring
- Har overskredet den årlige radioaktive dosis på 30 mSv
- Har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets bestanddele
- Har en historie med alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed i de 3 år før studiestart, eller er alkoholiker eller stofmisbruger, som bestemt af efterforskeren
- Har igangværende klinisk signifikant (som vurderet af efterforskeren), metabolisk eller enhver anden sygdom, der i øjeblikket kan forårsage nedsat hukommelse (f.eks. ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, vitamin- eller andre ernæringsmæssige mangler, kronisk nyre- eller leversygdom)
- Hukommelsessvækkelse, der kan tilskrives en anden sygdom eller tilstand end et tidligt fase neurodegenerativt syndrom
- Har en parkinsonisk bevægelsesforstyrrelse
- Brug af psykoaktive lægemidler, der vil påvirke forsøgspersonens evne til pålideligt at udføre neurokognitive tests eller skabe usikkerhed i skelnen mellem virkningerne af den psykoaktive medicin og forsøgspersonens underliggende kognitive svækkelse (f.eks. benzodiazepiner, beroligende midler, antipsykotika)
- Har modtaget et hvilket som helst kontraststof (røntgen, MR) eller radioaktivt lægemiddel inden for 48 timer før, eller et terapeutisk radioaktivt lægemiddel (f.eks. 131I) inden for 10 dage før, eller enhver radiofarmaceutisk administration inden for 10 radioaktive halveringstider før administration af forsøgsproduktet eller for hvem administration af sådanne stoffer er planlagt inden for 7 dage efter forsøgsproduktadministration
- Anamnese med alvorlig tilbagevendende depressiv lidelse (pr. DSM-IV-TR) inden for de sidste 5 år før screening
- Har en hjernetumor eller anden intrakraniel læsion, en forstyrrelse af cerebral spinalvæskecirkulation (f.eks. hydrocephalus med normalt tryk) og/eller en betydelig historie med hovedtraume eller hjernekirurgi
- Har tegn på alvorlig cerebrovaskulær sygdom, som bekræftet af sygehistorie og/eller hjerne-MR
- Er planlagt til operation og/eller en anden invasiv procedure inden for 7 dage efter administration af forsøgsproduktet
- Har nogen kontraindikation til MR-undersøgelse, f.eks. metalimplantater, fobi, eller kan ikke gennemgå en MR-scanning af andre årsager, såsom manglende evne til at ligge fladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]NAV4694
Intravenøs [18F]NAV4694 (8,1 mCi) administreret én gang hver 18. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mild kognitiv svækkelse progression til Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af mild kognitiv svækkelse progression til Alzheimers sygdom
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af [18F]NAV4694 PET-positive scanninger efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af [18F]NAV4694 PET Positive scanninger efter 18 måneder sammenlignet med baseline
|
18 måneder
|
|
Ændring i neurokognitive testbatteriresultater efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i neurokognitive testbatteriresultater efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i neuro-kognitive testbatteriscore efter 18 måneder sammenlignet med baseline
|
18 måneder
|
|
Ændring i neurokognitive testbatteriresultater efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 24 måneder sammenlignet med baseline
|
24 måneder
|
|
Ændring i neurokognitive testbatteriresultater efter 30 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 måneder
|
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 30 måneder sammenlignet med baseline
|
30 måneder
|
|
Ændring i neurokognitive testbatteriresultater efter 36 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændring i neurokognitive testbatteriscore efter 36 måneder sammenlignet med baseline
|
36 måneder
|
|
Ændring i SUVR-score efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændring i SUVR-score efter 18 måneder sammenlignet med baseline
|
36 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser efter baseline
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af uønskede hændelser efter baseline
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Biopharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2013
Først opslået (Anslået)
18. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAV4-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .