Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CE-US i nyretransplantation

28. oktober 2013 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EN PILOT, UDDANNELSESUNDERSØGELSE TIL AT IDENTIFICERE KONTRAST-FORSTÆRET ULTRALYD (CE-US) MØNSTER, DER KARAKTERISERER AKUT ALLOGRAFT AFSTANDELSE OG ANDRE ÅRSAGER TIL AKUT ALLOGRAFT DYSFUNKTION HOS NYREtransplantationsmodtagere

Akut allograft dysfunktion ses ofte i de første uger efter nyretransplantation. Nyrebiopsi er universelt betragtet som den gyldne standardprocedure for differentialdiagnose af akut allograftdysfunktion sekundært til intraparenkymale årsager. Nyrebiopsi er imidlertid en invasiv procedure, der er tids- og omkostningskrævende. Desuden kan det, men ikke, bidrage til klinisk diagnose i omkring 10% af tilfældene på grund af umuligheden af ​​at udføre analysen eller på grund af utilstrækkelig biopsiprøve. Tilgængelighed eller let anvendelige ikke-invasive procedurer kan derfor give mulighed for at øge udførelsen af ​​differentialdiagnose af allograft dysfunktion. I de seneste år er en ny amerikansk billedbehandlingsteknik, nemlig kontrastforstærket ultralyd (CE-US), blevet udviklet. Midlet anvendt i denne undersøgelse, Sonovue-mikrobobler, består af en central svovlhexafluoridkerne med et omgivende phospholipid-monolag og varer i flere minutter i den systemiske cirkulation før spontan nedbrydning med absorption af den gasformige komponent i lungerne og phospholipidskallen i leveren. Med brugen af ​​gasfyldte mikrobobler, der fungerer som spredere i blodstrømmen og udviklingen af ​​lav-MI ultralydsteknikker, der tillader visualisering af boblerne uden at ødelægge dem, er det muligt at forbedre afbildningen af ​​kar og få adgang til strukturelle og funktionelle oplysninger om mikrocirkulationen. Desuden er SonoVue-mikrobobler ikke nefrotoksiske og kan sikkert bruges til at evaluere nyresvigt.

Således, om en. forskellige mønstre af parenchymal perfusion påvist af CE-US kan associeres med forskellige mønstre for nyretransplantatinvolvering under akut forringelse af nyrefunktionen og b. om, omvendt, forskellige mønstre af parenkymal perfusion påvist af CE-US kan hjælpe med at forudsige forskellige mønstre af nyrepåvirkning, vil blive undersøgt hos 20 afdøde eller levende donornyretransplantatmodtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nyretransplantation med et fungerende transplantat (dialyseuafhængighed)
  • Klinisk indikation for histologisk evaluering af nyretransplantatet
  • Skriftligt informeret samtykke (i henhold til retningslinjerne fra Helsinki-erklæringen)

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke kontraindikationer til histologisk evaluering af nyretransplantatet (blødningstid > 15 minutter, intraabdominal implantation af transplantatet)
  • Kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller over for nogen af ​​komponenterne i SonoVue.
  • Nyligt akut koronarsyndrom (ACS) eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, herunder: udviklende eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile inden for de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de sidste 7 dage, nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forværring af EKG, laboratorie- eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
  • Højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (PAP >90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralyd (CE-US)
Ce-US udføres ved kontrastmiddelinfusion SonoVue. Anskaffelsesprotokollen vil bestå af to forskellige administrationer af SonoVue, udført med 10 minutters mellemrum. I den første session vil SonoVue mikrobobler blive administreret som en hurtig 1,5 ml bolus umiddelbart efterfulgt af 5 ml saltvandsopløsning. I den anden session vil maks. 2 hætteglas (9,6 ml) SonoVue blive infunderet med en infusionshastighed på mellem 0,5 og 1,0 ml/min.
Procedure: Kontrastforstærket ultralyd (CE-US)
Enhed: SonoVue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fuldstændig eller delvis okklusion af præ-glomerulære arterier og arterioler; ændringer i funktionel (og reversibel) vasokonstriktion af præ-glomerulære arterier og arterioler.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4.
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
I uge 1, 2, 3 og 4.
Ændringer i interstitielt ødem og cellulær infiltration med tubulitis; ændringer i interstitielt ødem med tubulær celle nekrose.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4.
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
I uge 1, 2, 3 og 4.
Ændringer i fuldstændig eller delvis okklusion af præ-glomerulære arterier og arterioler; ændringer i funktionel (og reversibel) vasokonstriktion af præ-glomerulære arterier og arterioler.
Tidsramme: I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
Ændringer i interstitielt ødem og cellulær infiltration med tubulitis; ændringer i interstitielt ødem med tubulær celle nekrose.
Tidsramme: I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CE-US-parametre fra episoder med akut forringelse af allotransplantat versus baseline
Tidsramme: På tidspunktet for akut allograft-episode, vurderet i op til 12 måneder.
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
På tidspunktet for akut allograft-episode, vurderet i op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE-US
  • 2010-019126-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger