- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01815320
CE-US i nyretransplantation
EN PILOT, UDDANNELSESUNDERSØGELSE TIL AT IDENTIFICERE KONTRAST-FORSTÆRET ULTRALYD (CE-US) MØNSTER, DER KARAKTERISERER AKUT ALLOGRAFT AFSTANDELSE OG ANDRE ÅRSAGER TIL AKUT ALLOGRAFT DYSFUNKTION HOS NYREtransplantationsmodtagere
Akut allograft dysfunktion ses ofte i de første uger efter nyretransplantation. Nyrebiopsi er universelt betragtet som den gyldne standardprocedure for differentialdiagnose af akut allograftdysfunktion sekundært til intraparenkymale årsager. Nyrebiopsi er imidlertid en invasiv procedure, der er tids- og omkostningskrævende. Desuden kan det, men ikke, bidrage til klinisk diagnose i omkring 10% af tilfældene på grund af umuligheden af at udføre analysen eller på grund af utilstrækkelig biopsiprøve. Tilgængelighed eller let anvendelige ikke-invasive procedurer kan derfor give mulighed for at øge udførelsen af differentialdiagnose af allograft dysfunktion. I de seneste år er en ny amerikansk billedbehandlingsteknik, nemlig kontrastforstærket ultralyd (CE-US), blevet udviklet. Midlet anvendt i denne undersøgelse, Sonovue-mikrobobler, består af en central svovlhexafluoridkerne med et omgivende phospholipid-monolag og varer i flere minutter i den systemiske cirkulation før spontan nedbrydning med absorption af den gasformige komponent i lungerne og phospholipidskallen i leveren. Med brugen af gasfyldte mikrobobler, der fungerer som spredere i blodstrømmen og udviklingen af lav-MI ultralydsteknikker, der tillader visualisering af boblerne uden at ødelægge dem, er det muligt at forbedre afbildningen af kar og få adgang til strukturelle og funktionelle oplysninger om mikrocirkulationen. Desuden er SonoVue-mikrobobler ikke nefrotoksiske og kan sikkert bruges til at evaluere nyresvigt.
Således, om en. forskellige mønstre af parenchymal perfusion påvist af CE-US kan associeres med forskellige mønstre for nyretransplantatinvolvering under akut forringelse af nyrefunktionen og b. om, omvendt, forskellige mønstre af parenkymal perfusion påvist af CE-US kan hjælpe med at forudsige forskellige mønstre af nyrepåvirkning, vil blive undersøgt hos 20 afdøde eller levende donornyretransplantatmodtagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien
- Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Nyretransplantation med et fungerende transplantat (dialyseuafhængighed)
- Klinisk indikation for histologisk evaluering af nyretransplantatet
- Skriftligt informeret samtykke (i henhold til retningslinjerne fra Helsinki-erklæringen)
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke kontraindikationer til histologisk evaluering af nyretransplantatet (blødningstid > 15 minutter, intraabdominal implantation af transplantatet)
- Kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller over for nogen af komponenterne i SonoVue.
- Nyligt akut koronarsyndrom (ACS) eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, herunder: udviklende eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile inden for de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de sidste 7 dage, nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forværring af EKG, laboratorie- eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
- Højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (PAP >90 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralyd (CE-US)
Ce-US udføres ved kontrastmiddelinfusion SonoVue.
Anskaffelsesprotokollen vil bestå af to forskellige administrationer af SonoVue, udført med 10 minutters mellemrum.
I den første session vil SonoVue mikrobobler blive administreret som en hurtig 1,5 ml bolus umiddelbart efterfulgt af 5 ml saltvandsopløsning.
I den anden session vil maks. 2 hætteglas (9,6 ml) SonoVue blive infunderet med en infusionshastighed på mellem 0,5 og 1,0 ml/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fuldstændig eller delvis okklusion af præ-glomerulære arterier og arterioler; ændringer i funktionel (og reversibel) vasokonstriktion af præ-glomerulære arterier og arterioler.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4.
|
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd.
Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
|
I uge 1, 2, 3 og 4.
|
|
Ændringer i interstitielt ødem og cellulær infiltration med tubulitis; ændringer i interstitielt ødem med tubulær celle nekrose.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4.
|
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd.
Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
|
I uge 1, 2, 3 og 4.
|
|
Ændringer i fuldstændig eller delvis okklusion af præ-glomerulære arterier og arterioler; ændringer i funktionel (og reversibel) vasokonstriktion af præ-glomerulære arterier og arterioler.
Tidsramme: I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
|
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd.
Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
|
I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
|
|
Ændringer i interstitielt ødem og cellulær infiltration med tubulitis; ændringer i interstitielt ødem med tubulær celle nekrose.
Tidsramme: I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
|
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd.
Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
|
I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i CE-US-parametre fra episoder med akut forringelse af allotransplantat versus baseline
Tidsramme: På tidspunktet for akut allograft-episode, vurderet i op til 12 måneder.
|
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd.
Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
|
På tidspunktet for akut allograft-episode, vurderet i op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-US
- 2010-019126-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .