Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CE-US i nyretransplantation

EN PILOT, UDDANNELSESUNDERSØGELSE TIL AT IDENTIFICERE KONTRAST-FORSTÆRET ULTRALYD (CE-US) MØNSTER, DER KARAKTERISERER AKUT ALLOGRAFT AFSTANDELSE OG ANDRE ÅRSAGER TIL AKUT ALLOGRAFT DYSFUNKTION HOS NYREtransplantationsmodtagere

Akut allograft dysfunktion ses ofte i de første uger efter nyretransplantation. Nyrebiopsi er universelt betragtet som den gyldne standardprocedure for differentialdiagnose af akut allograftdysfunktion sekundært til intraparenkymale årsager. Nyrebiopsi er imidlertid en invasiv procedure, der er tids- og omkostningskrævende. Desuden kan det, men ikke, bidrage til klinisk diagnose i omkring 10% af tilfældene på grund af umuligheden af ​​at udføre analysen eller på grund af utilstrækkelig biopsiprøve. Tilgængelighed eller let anvendelige ikke-invasive procedurer kan derfor give mulighed for at øge udførelsen af ​​differentialdiagnose af allograft dysfunktion. I de seneste år er en ny amerikansk billedbehandlingsteknik, nemlig kontrastforstærket ultralyd (CE-US), blevet udviklet. Midlet anvendt i denne undersøgelse, Sonovue-mikrobobler, består af en central svovlhexafluoridkerne med et omgivende phospholipid-monolag og varer i flere minutter i den systemiske cirkulation før spontan nedbrydning med absorption af den gasformige komponent i lungerne og phospholipidskallen i leveren. Med brugen af ​​gasfyldte mikrobobler, der fungerer som spredere i blodstrømmen og udviklingen af ​​lav-MI ultralydsteknikker, der tillader visualisering af boblerne uden at ødelægge dem, er det muligt at forbedre afbildningen af ​​kar og få adgang til strukturelle og funktionelle oplysninger om mikrocirkulationen. Desuden er SonoVue-mikrobobler ikke nefrotoksiske og kan sikkert bruges til at evaluere nyresvigt.

Således, om en. forskellige mønstre af parenchymal perfusion påvist af CE-US kan associeres med forskellige mønstre for nyretransplantatinvolvering under akut forringelse af nyrefunktionen og b. om, omvendt, forskellige mønstre af parenkymal perfusion påvist af CE-US kan hjælpe med at forudsige forskellige mønstre af nyrepåvirkning, vil blive undersøgt hos 20 afdøde eller levende donornyretransplantatmodtagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergamo, Italien
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nyretransplantation med et fungerende transplantat (dialyseuafhængighed)
  • Klinisk indikation for histologisk evaluering af nyretransplantatet
  • Skriftligt informeret samtykke (i henhold til retningslinjerne fra Helsinki-erklæringen)

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke kontraindikationer til histologisk evaluering af nyretransplantatet (blødningstid > 15 minutter, intraabdominal implantation af transplantatet)
  • Kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller over for nogen af ​​komponenterne i SonoVue.
  • Nyligt akut koronarsyndrom (ACS) eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, herunder: udviklende eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile inden for de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de sidste 7 dage, nylig koronararterieintervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forværring af EKG, laboratorie- eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser.
  • Højre-til-venstre shunts, svær pulmonal hypertension (PAP >90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralyd (CE-US)
Ce-US udføres ved kontrastmiddelinfusion SonoVue. Anskaffelsesprotokollen vil bestå af to forskellige administrationer af SonoVue, udført med 10 minutters mellemrum. I den første session vil SonoVue mikrobobler blive administreret som en hurtig 1,5 ml bolus umiddelbart efterfulgt af 5 ml saltvandsopløsning. I den anden session vil maks. 2 hætteglas (9,6 ml) SonoVue blive infunderet med en infusionshastighed på mellem 0,5 og 1,0 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fuldstændig eller delvis okklusion af præ-glomerulære arterier og arterioler; ændringer i funktionel (og reversibel) vasokonstriktion af præ-glomerulære arterier og arterioler.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4.
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
I uge 1, 2, 3 og 4.
Ændringer i interstitielt ødem og cellulær infiltration med tubulitis; ændringer i interstitielt ødem med tubulær celle nekrose.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4.
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
I uge 1, 2, 3 og 4.
Ændringer i fuldstændig eller delvis okklusion af præ-glomerulære arterier og arterioler; ændringer i funktionel (og reversibel) vasokonstriktion af præ-glomerulære arterier og arterioler.
Tidsramme: I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
Ændringer i interstitielt ødem og cellulær infiltration med tubulitis; ændringer i interstitielt ødem med tubulær celle nekrose.
Tidsramme: I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
I måned 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CE-US-parametre fra episoder med akut forringelse af allotransplantat versus baseline
Tidsramme: På tidspunktet for akut allograft-episode, vurderet i op til 12 måneder.
Alle undersøgelser vil blive udført ved kontrastforstærket ultralyd. Kontrastmiddel udvaskning (sek) og kontrastmiddel udvaskning (sek) vil blive vurderet.
På tidspunktet for akut allograft-episode, vurderet i op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-US
  • 2010-019126-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd (CE-US)

Abonner