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CE-US nel trapianto renale

28 ottobre 2013 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

UNO STUDIO PILOTA ESPLORATIVO PER IDENTIFICARE I MODELLI DI ECOGRAFIA CON METODO DI CONTRASTO (CE-US) CHE CARATTERIZZANO IL RIFIUTO ACUTO DELL'ALLOTRAPIANTO E ALTRE CAUSE DI DISFUNZIONE ACUTA DELL'ALLOGRAFT NEI DESTINATARI DI TRAPIANTO RENALE

La disfunzione acuta dell'allotrapianto è spesso osservata nelle prime settimane dopo il trapianto di rene. La biopsia renale è universalmente considerata la procedura gold standard per la diagnosi differenziale della disfunzione acuta dell'allotrapianto secondaria a cause intraparenchimali. La biopsia renale, tuttavia, è una procedura invasiva che richiede tempo e denaro. Inoltre, può ma non contribuire alla diagnosi clinica in circa il 10% dei casi a causa dell'impossibilità di eseguire l'analisi o dell'inadeguatezza del campione bioptico. La disponibilità o procedure non invasive prontamente applicabili potrebbero quindi consentire di aumentare le prestazioni della diagnosi differenziale della disfunzione dell'allotrapianto. Negli ultimi anni è stata sviluppata una nuova tecnica di imaging ecografico, vale a dire l'ecografia con mezzo di contrasto (CE-US). L'agente utilizzato in questo studio, le microbolle Sonovue, sono costituite da un nucleo centrale di esafluoruro di zolfo con un monostrato fosfolipidico circostante e durano per diversi minuti nella circolazione sistemica prima della degradazione spontanea con assorbimento della componente gassosa da parte dei polmoni e del guscio fosfolipidico da parte del fegato. Con l'uso di microbolle riempite di gas che fungono da diffusori all'interno del flusso sanguigno e lo sviluppo di tecniche a ultrasuoni a basso IM che consentono la visualizzazione delle bolle senza distruggerle, è possibile migliorare la rappresentazione dei vasi e avere accesso a strutture e funzioni informazioni sul microcircolo. Inoltre, le microbolle SonoVue non sono nefrotossiche e possono essere tranquillamente utilizzate per valutare la disfunzione renale.

Quindi, se a. diversi modelli di perfusione parenchimale rilevati da CE-US possono essere associati a diversi modelli di coinvolgimento del trapianto renale durante il deterioramento acuto della funzione renale e b. se, al contrario, diversi modelli di perfusione parenchimale rilevati da CE-US possono aiutare a prevedere diversi modelli di coinvolgimento renale sarà studiato in 20 destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto o vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Unità di Nefrologia e Dialisi - A.O. Papa Giovanni XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Trapianto di rene con innesto funzionante (indipendenza dalla dialisi)
  • Indicazione clinica alla valutazione istologica del trapianto renale
  • Consenso informato scritto (secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni specifiche alla valutazione istologica del trapianto renale (tempo di sanguinamento > 15 min, impianto intraddominale del trapianto)
  • Ipersensibilità nota all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi dei componenti di SonoVue.
  • Sindrome coronarica acuta recente (SCA) o cardiopatia ischemica clinicamente instabile, inclusi: infarto miocardico in evoluzione o in corso, angina tipica a riposo negli ultimi 7 giorni, peggioramento significativo dei sintomi cardiaci negli ultimi 7 giorni, recente intervento dell'arteria coronaria o altri fattori che suggeriscono un quadro clinico instabilità (ad esempio, recente deterioramento dell'ECG, risultati di laboratorio o clinici), insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III/IV o gravi disturbi del ritmo.
  • Shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (PAP >90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ecografia con mezzo di contrasto (CE-US)
La Ce-US viene eseguita mediante infusione di mezzo di contrasto SonoVue. Il protocollo di acquisizione consisterà in due diverse somministrazioni di SonoVue, eseguite a distanza di 10 minuti. Nella prima sessione, le microbolle SonoVue verranno somministrate come un bolo veloce da 1,5 ml immediatamente seguito da 5 ml di soluzione salina. Nella seconda sessione, verranno infusi al massimo 2 flaconcini (9,6 ml) di SonoVue a una velocità di infusione compresa tra 0,5 e 1,0 ml/min.
Procedura: Ecografia con mezzo di contrasto (CE-US)
Dispositivo: SonoVue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'occlusione completa o parziale delle arterie e delle arteriole preglomerulari; cambiamenti nella vasocostrizione funzionale (e reversibile) delle arterie e delle arteriole preglomerulari.
Lasso di tempo: Alla settimana 1,2,3 e 4.
Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto. Saranno valutati il ​​wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
Alla settimana 1,2,3 e 4.
Cambiamenti nell'edema interstiziale e nell'infiltrazione cellulare con tubulite; cambiamenti nell'edema interstiziale con necrosi delle cellule tubulari.
Lasso di tempo: Alla settimana 1,2,3 e 4.
Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto. Saranno valutati il ​​wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
Alla settimana 1,2,3 e 4.
Cambiamenti nell'occlusione completa o parziale delle arterie e delle arteriole preglomerulari; alterazioni della vasocostrizione funzionale (e reversibile) delle arterie e delle arteriole preglomerulari.
Lasso di tempo: Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto. Saranno valutati il ​​wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
Cambiamenti nell'edema interstiziale e nell'infiltrazione cellulare con tubulite; cambiamenti nell'edema interstiziale con necrosi delle cellule tubulari.
Lasso di tempo: Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.
Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto. Saranno valutati il ​​wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
Al mese 2,3,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri CE-US da episodi di deterioramento acuto dell'allotrapianto rispetto al basale
Lasso di tempo: Al momento dell'episodio acuto di allotrapianto, valutato fino a 12 mesi.
Tutti gli esami verranno eseguiti mediante ecografia con mezzo di contrasto. Saranno valutati il ​​wash-in del mezzo di contrasto (sec) e il wash-out del mezzo di contrasto (sec).
Al momento dell'episodio acuto di allotrapianto, valutato fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE-US
  • 2010-019126-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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