Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af diaphragma pacing for patienter med høj tetraplegi

30. januar 2017 opdateret af: Craig Hospital

Langtidsopfølgning af patienter med ventilatorisk afhængig høj tetraplegi styret med diafragmatiske pacingsystemer

Dette er en observationel longitudinel undersøgelse designet til at identificere og beskrive langsigtede resultater for patienter med høj tetraplegi, som bruger et diaphragmatic pacing system (DPS). Da dette ikke er et randomiseret eller eksperimentelt studie, foreslås der ingen specifikke hypoteser. De indsamlede data vil gøre os i stand til at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er mønstrene for langvarig DPS-brug (timer pr. dag ved brug af DPS, ændringer i DPS-stimulusparametre, opgivelse af DPS og relaterede årsager).
  2. Hvilke mekaniske problemer er DPS-brugere stødt på (systemfejl, nødvendige reparationer)?
  3. Hvad er hyppigheden af ​​og årsagerne til genindlæggelse efter DPS-implantation?
  4. Hvilke niveauer af pleje er nødvendige derhjemme for at administrere DPS?
  5. Hvordan har DPS-brugere det med systemet (tilfredshed, komfort, vokalisering, smag, synke)?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ventilatorisk afhængig høj tetraplegi er en relativt sjælden, men ødelæggende tilstand. Gennemgang af National Spinal Cord Injury Database-statistikker viser, at kun 3,6 % af patienter med tetraplegi er respiratorafhængige et år efter skaden.1 En undergruppe af individer, som er ventilatorafhængige på lang sigt og har øvre motorneuron-lammelse af mellemgulvet, er kandidater til elektrofrenisk respiration (EPR), som kan skabe inspiratorisk funktion gennem elektrisk stimulering af de phreniske nerver, hvilket resulterer i diafragmatisk sammentrækning. Brugen af ​​denne teknologi i ventilatorafhængig tetraplegi blev første gang beskrevet for næsten 40 år siden med et pacing-system, der bruger manchetelektroder kirurgisk placeret rundt om nerven phrenic i nakken.2 Konceptet med EPJ via minimalt invasive laparoskopisk placerede diaphragmatiske elektroder blev første gang rapporteret i 2002.3 Dette nye diaphragmatic pacing-system (DPS) havde den klare fordel, at det krævede mindre invasiv kirurgi til elektrodeimplantation sammenlignet med phrenic cuff-elektrodesystemet, som krævede kirurgisk udforskning af nakken. I nogle indstillinger er DPS-systemet blevet implanteret som en ambulant operation. DPS'en havde dog en potentiel ulempe ved, at i modsætning til det traditionelle EPR-system, er de stimulerende elektrodeledninger eksternaliseret, hvilket udgør en infektionsrisiko, og elektroderne er fastgjort til en bevægelig muskel, hvilket skaber risiko for løsrivelse. Da systemet opnåede fritagelsesstatus for FDA Humanitarian Use Device (HUD) i 2008, blev der vedtaget Diaphragm Pacing System (DPS) blandt en række SCI-centre som en behandlingsmulighed for patienter med ventilatorisk afhængig høj tetraplegi. Rapportering af langsigtede resultater af DPS i SCI-populationen er begrænset til en rapport fra 2009, forfattet af systemopfinderen på 50 patienter med gennemsnitlig opfølgning på 2,0 ± 1,5 år (median 1,6 år, interval 0,5-8,0 år).4 De seks SCIMS-centre, der deltager i dette modulforskning, foreslår at indsamle langsigtede opfølgningsdata om DPS-patienter implanteret og/eller fulgt på deres centre siden 2007. Dette projekt vil muliggøre rapportering af uafhængig langsigtet udnyttelse, effektivitet, tilfredshed, holdbarhed og sikkerhedsresultater af denne innovative teknologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle individer, der er implanteret med DPS siden 2003, og som følges på et af de 6 samarbejdende undersøgelsessteder, inklusive individer, der gennemgår DPS-implantation under finansieringscyklussen frem til oktober 2014. I øjeblikket er der cirka 60 personer, der udgør den eksisterende kliniske kohorte af kvalificerede deltagere. Personer, der implanteres i løbet af finansieringscyklussen, vil også være berettiget til studieinkludering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har pådraget sig en traumatisk rygmarvsskade, hvilket resulterer i høj tetraplegi
  • Patienter implanteret med DPS

Ekskluderingskriterier:

  • Implementering af DPS før 2003

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
DPS kohorte
Alle patienter implanteret med en DPS inden for de seneste 5 år på et af 6 samarbejdssteder vil blive inkluderet. Patienter vil blive interviewet, når de krydser deres 1., 3., 5. eller 7. år med DPS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet brug, effektivitet, tilfredshed, holdbarhed og sikkerhed af implanterede diaphragmatic pacing-systemer
Tidsramme: 1 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Patienter implanteret med en DPS inden for de seneste 5 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Telefoniske eller personlige interviews vil blive gennemført med ovennævnte personer, når de krydser deres 1., 3., 5. eller 7. års jubilæum med DPS-systemet. Alle personer forventes at gennemføre mindst 2 interviews i løbet af undersøgelsesperioden.
1 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Langsigtet brug, effektivitet, tilfredshed, holdbarhed og sikkerhed af implanterede diaphragmatic pacing-systemer
Tidsramme: 3 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Patienter implanteret med en DPS inden for de seneste 5 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Telefoniske eller personlige interviews vil blive gennemført med ovennævnte personer, når de krydser deres 1., 3., 5. eller 7. års jubilæum med DPS-systemet. Alle personer forventes at gennemføre mindst 2 interviews i løbet af undersøgelsesperioden.
3 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Langsigtet brug, effektivitet, tilfredshed, holdbarhed og sikkerhed af implanterede diaphragmatic pacing-systemer
Tidsramme: 5 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Patienter implanteret med en DPS inden for de seneste 5 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Telefoniske eller personlige interviews vil blive gennemført med ovennævnte personer, når de krydser deres 1., 3., 5. eller 7. års jubilæum med DPS-systemet. Alle personer forventes at gennemføre mindst 2 interviews i løbet af undersøgelsesperioden.
5 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Langsigtet brug, effektivitet, tilfredshed, holdbarhed og sikkerhed af implanterede diaphragmatic pacing-systemer
Tidsramme: 7 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Patienter implanteret med en DPS inden for de seneste 5 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Telefoniske eller personlige interviews vil blive gennemført med ovennævnte personer, når de krydser deres 1., 3., 5. eller 7. års jubilæum med DPS-systemet. Alle personer forventes at gennemføre mindst 2 interviews i løbet af undersøgelsesperioden.
7 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Craig Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Department of Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 133N110006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger