Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af diaphragma pacing for patienter med høj tetraplegi

30. januar 2017 opdateret af: Craig Hospital

Langtidsopfølgning af patienter med ventilatorisk afhængig høj tetraplegi styret med diafragmatiske pacingsystemer

Dette er en observationel longitudinel undersøgelse designet til at identificere og beskrive langsigtede resultater for patienter med høj tetraplegi, som bruger et diaphragmatic pacing system (DPS). Da dette ikke er et randomiseret eller eksperimentelt studie, foreslås der ingen specifikke hypoteser. De indsamlede data vil gøre os i stand til at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er mønstrene for langvarig DPS-brug (timer pr. dag ved brug af DPS, ændringer i DPS-stimulusparametre, opgivelse af DPS og relaterede årsager).
  2. Hvilke mekaniske problemer er DPS-brugere stødt på (systemfejl, nødvendige reparationer)?
  3. Hvad er hyppigheden af ​​og årsagerne til genindlæggelse efter DPS-implantation?
  4. Hvilke niveauer af pleje er nødvendige derhjemme for at administrere DPS?
  5. Hvordan har DPS-brugere det med systemet (tilfredshed, komfort, vokalisering, smag, synke)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ventilatorisk afhængig høj tetraplegi er en relativt sjælden, men ødelæggende tilstand. Gennemgang af National Spinal Cord Injury Database-statistikker viser, at kun 3,6 % af patienter med tetraplegi er respiratorafhængige et år efter skaden.1 En undergruppe af individer, som er ventilatorafhængige på lang sigt og har øvre motorneuron-lammelse af mellemgulvet, er kandidater til elektrofrenisk respiration (EPR), som kan skabe inspiratorisk funktion gennem elektrisk stimulering af de phreniske nerver, hvilket resulterer i diafragmatisk sammentrækning. Brugen af ​​denne teknologi i ventilatorafhængig tetraplegi blev første gang beskrevet for næsten 40 år siden med et pacing-system, der bruger manchetelektroder kirurgisk placeret rundt om nerven phrenic i nakken.2 Konceptet med EPJ via minimalt invasive laparoskopisk placerede diaphragmatiske elektroder blev første gang rapporteret i 2002.3 Dette nye diaphragmatic pacing-system (DPS) havde den klare fordel, at det krævede mindre invasiv kirurgi til elektrodeimplantation sammenlignet med phrenic cuff-elektrodesystemet, som krævede kirurgisk udforskning af nakken. I nogle indstillinger er DPS-systemet blevet implanteret som en ambulant operation. DPS'en havde dog en potentiel ulempe ved, at i modsætning til det traditionelle EPR-system, er de stimulerende elektrodeledninger eksternaliseret, hvilket udgør en infektionsrisiko, og elektroderne er fastgjort til en bevægelig muskel, hvilket skaber risiko for løsrivelse. Da systemet opnåede fritagelsesstatus for FDA Humanitarian Use Device (HUD) i 2008, blev der vedtaget Diaphragm Pacing System (DPS) blandt en række SCI-centre som en behandlingsmulighed for patienter med ventilatorisk afhængig høj tetraplegi. Rapportering af langsigtede resultater af DPS i SCI-populationen er begrænset til en rapport fra 2009, forfattet af systemopfinderen på 50 patienter med gennemsnitlig opfølgning på 2,0 ± 1,5 år (median 1,6 år, interval 0,5-8,0 år).4 De seks SCIMS-centre, der deltager i dette modulforskning, foreslår at indsamle langsigtede opfølgningsdata om DPS-patienter implanteret og/eller fulgt på deres centre siden 2007. Dette projekt vil muliggøre rapportering af uafhængig langsigtet udnyttelse, effektivitet, tilfredshed, holdbarhed og sikkerhedsresultater af denne innovative teknologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle individer, der er implanteret med DPS siden 2003, og som følges på et af de 6 samarbejdende undersøgelsessteder, inklusive individer, der gennemgår DPS-implantation under finansieringscyklussen frem til oktober 2014. I øjeblikket er der cirka 60 personer, der udgør den eksisterende kliniske kohorte af kvalificerede deltagere. Personer, der implanteres i løbet af finansieringscyklussen, vil også være berettiget til studieinkludering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har pådraget sig en traumatisk rygmarvsskade, hvilket resulterer i høj tetraplegi
  • Patienter implanteret med DPS

Ekskluderingskriterier:

  • Implementering af DPS før 2003

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DPS kohorte
Alle patienter implanteret med en DPS inden for de seneste 5 år på et af 6 samarbejdssteder vil blive inkluderet. Patienter vil blive interviewet, når de krydser deres 1., 3., 5. eller 7. år med DPS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet brug, effektivitet, tilfredshed, holdbarhed og sikkerhed af implanterede diaphragmatic pacing-systemer
Tidsramme: 1 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Patienter implanteret med en DPS inden for de seneste 5 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Telefoniske eller personlige interviews vil blive gennemført med ovennævnte personer, når de krydser deres 1., 3., 5. eller 7. års jubilæum med DPS-systemet. Alle personer forventes at gennemføre mindst 2 interviews i løbet af undersøgelsesperioden.
1 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Langsigtet brug, effektivitet, tilfredshed, holdbarhed og sikkerhed af implanterede diaphragmatic pacing-systemer
Tidsramme: 3 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Patienter implanteret med en DPS inden for de seneste 5 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Telefoniske eller personlige interviews vil blive gennemført med ovennævnte personer, når de krydser deres 1., 3., 5. eller 7. års jubilæum med DPS-systemet. Alle personer forventes at gennemføre mindst 2 interviews i løbet af undersøgelsesperioden.
3 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Langsigtet brug, effektivitet, tilfredshed, holdbarhed og sikkerhed af implanterede diaphragmatic pacing-systemer
Tidsramme: 5 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Patienter implanteret med en DPS inden for de seneste 5 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Telefoniske eller personlige interviews vil blive gennemført med ovennævnte personer, når de krydser deres 1., 3., 5. eller 7. års jubilæum med DPS-systemet. Alle personer forventes at gennemføre mindst 2 interviews i løbet af undersøgelsesperioden.
5 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Langsigtet brug, effektivitet, tilfredshed, holdbarhed og sikkerhed af implanterede diaphragmatic pacing-systemer
Tidsramme: 7 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato
Patienter implanteret med en DPS inden for de seneste 5 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Telefoniske eller personlige interviews vil blive gennemført med ovennævnte personer, når de krydser deres 1., 3., 5. eller 7. års jubilæum med DPS-systemet. Alle personer forventes at gennemføre mindst 2 interviews i løbet af undersøgelsesperioden.
7 års jubilæum for den oprindelige implementeringsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (SKØN)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133N110006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner