Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania stymulacji przepony u pacjentów z wysokim tetraplegią

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Craig Hospital

Długoterminowa obserwacja pacjentów z dużym tetraplegią zależną od wentylacji leczoną za pomocą systemów stymulacji przepony

Jest to obserwacyjne badanie podłużne, którego celem jest zidentyfikowanie i opisanie długoterminowych wyników leczenia pacjentów z tetraplegią, którzy używają systemu stymulacji przepony (DPS). Ponieważ nie jest to badanie randomizowane ani eksperymentalne, nie proponuje się żadnych konkretnych hipotez. Zebrane dane pozwolą nam odpowiedzieć na następujące pytania badawcze:

  1. Jakie są wzorce długotrwałego stosowania DPS (godziny dziennie przy użyciu DPS, zmiany parametrów bodźców DPS, rezygnacja z DPS i związane z tym przyczyny).
  2. Jakie problemy mechaniczne napotkali użytkownicy DPS (awaria systemu, konieczność naprawy)?
  3. Jaka jest częstość i przyczyny ponownych hospitalizacji po wszczepieniu implantu DPS?
  4. Jakie poziomy opieki są potrzebne w domu, aby zarządzać DPS?
  5. Co użytkownicy DPS myślą o systemie (zadowolenie, komfort, wokalizacja, smak, połykanie)?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wysoka tetraplegia zależna od wentylacji jest stosunkowo rzadką, ale wyniszczającą chorobą. Przegląd statystyk National Spinal Cord Injury Database pokazuje, że tylko 3,6% pacjentów z tetraplegią jest zależnych od respiratora po roku od urazu.1 Podgrupa osób, które są długotrwale zależne od wentylacji i mają porażenie górnego neuronu ruchowego przepony, są kandydatami do oddychania elektroprzeponowego (EPR), które może wytworzyć funkcję wdechową poprzez elektryczną stymulację nerwów przepony, powodując skurcz przepony. Zastosowanie tej technologii w tetraplegii zależnej od wentylacji zostało po raz pierwszy opisane prawie 40 lat temu przy użyciu układu stymulującego wykorzystującego elektrody mankietowe, chirurgicznie umieszczane wokół nerwu przeponowego w szyi.2 Koncepcja EPR za pomocą minimalnie inwazyjnych elektrod przeponowych umieszczonych laparoskopowo została po raz pierwszy opisana w 2002 r.3 Ten nowy system stymulacji przepony (DPS) miał wyraźną zaletę polegającą na tym, że wymagał mniej inwazyjnej operacji w celu wszczepienia elektrody w porównaniu z systemem elektrod mankietu przepony, który wymagał chirurgicznej eksploracji szyi. W niektórych warunkach system DPS został wszczepiony jako zabieg ambulatoryjny. DPS miał jednak potencjalną wadę polegającą na tym, że w przeciwieństwie do tradycyjnego systemu EPR elektrody stymulujące są wyprowadzone na zewnątrz, stwarzając ryzyko infekcji, a elektrody są przymocowane do poruszającego się mięśnia, co stwarza ryzyko przemieszczenia. Gdy w 2008 roku system uzyskał status zwolnienia FDA Humanitarian Use Device (HUD), w wielu ośrodkach SCI przyjęto system stymulacji przepony (DPS) jako opcję leczenia pacjentów z tetraplegią zależną od wentylacji. Zgłaszanie długoterminowych wyników DPS w populacji SCI ogranicza się do raportu z 2009 r., którego autorem jest wynalazca systemu, dotyczącego 50 pacjentów ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 2,0 ± 1,5 roku (mediana 1,6 roku, zakres 0,5-8,0 lat).4 Sześć ośrodków SCIMS uczestniczących w tym module badawczym proponuje zbieranie długoterminowych danych kontrolnych dotyczących pacjentów z DPS, którym wszczepiono i/lub obserwowano w ich ośrodkach od 2007 roku. Projekt ten umożliwi raportowanie wyników niezależnego długoterminowego użytkowania, skuteczności, satysfakcji, trwałości i bezpieczeństwa tej innowacyjnej technologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby, którym wszczepiono DPS od 2003 r., które są obserwowane w jednym z 6 współpracujących ośrodków badawczych, w tym osoby, które przeszły wszczepienie DPS podczas cyklu finansowania do października 2014 r. Obecnie istnieje około 60 osób, które tworzą istniejącą kliniczną kohortę kwalifikujących się uczestników. Osoby, które zostaną wszczepione podczas cyklu finansowania, również będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej doznali urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego skutkującego wysokim tetraplegią
  • Pacjenci z wszczepionym DPS

Kryteria wyłączenia:

  • Wdrożenie DPS przed 2003 rokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta DPS
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, którym wszczepiono DPS w ciągu ostatnich 5 lat w jednym z 6 współpracujących miejsc. Pacjenci zostaną przesłuchani, gdy przekroczą 1., 3., 5. lub 7. rocznicę DPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe użytkowanie, skuteczność, satysfakcja, trwałość i bezpieczeństwo wszczepionych systemów stymulacji przepony
Ramy czasowe: 1 rok rocznicy pierwotnej daty wdrożenia
Pacjenci, którym wszczepiono DPS w ciągu ostatnich 5 lat, zostaną włączeni do tego badania. Wywiady telefoniczne lub osobiste będą przeprowadzane z powyższymi osobami, gdy przekroczą 1., 3., 5. lub 7. rocznicę korzystania z systemu DPS. Oczekuje się, że wszystkie osoby przeprowadzą co najmniej 2 rozmowy kwalifikacyjne w okresie studiów.
1 rok rocznicy pierwotnej daty wdrożenia
Długotrwałe użytkowanie, skuteczność, satysfakcja, trwałość i bezpieczeństwo wszczepionych systemów stymulacji przepony
Ramy czasowe: 3 rocznica pierwotnej daty wdrożenia
Pacjenci, którym wszczepiono DPS w ciągu ostatnich 5 lat, zostaną włączeni do tego badania. Wywiady telefoniczne lub osobiste będą przeprowadzane z powyższymi osobami, gdy przekroczą 1., 3., 5. lub 7. rocznicę korzystania z systemu DPS. Oczekuje się, że wszystkie osoby przeprowadzą co najmniej 2 rozmowy kwalifikacyjne w okresie studiów.
3 rocznica pierwotnej daty wdrożenia
Długotrwałe użytkowanie, skuteczność, satysfakcja, trwałość i bezpieczeństwo wszczepionych systemów stymulacji przepony
Ramy czasowe: 5 rocznica pierwotnej daty wdrożenia
Pacjenci, którym wszczepiono DPS w ciągu ostatnich 5 lat, zostaną włączeni do tego badania. Wywiady telefoniczne lub osobiste będą przeprowadzane z powyższymi osobami, gdy przekroczą 1., 3., 5. lub 7. rocznicę korzystania z systemu DPS. Oczekuje się, że wszystkie osoby przeprowadzą co najmniej 2 rozmowy kwalifikacyjne w okresie studiów.
5 rocznica pierwotnej daty wdrożenia
Długotrwałe użytkowanie, skuteczność, satysfakcja, trwałość i bezpieczeństwo wszczepionych systemów stymulacji przepony
Ramy czasowe: 7 rocznica pierwotnej daty wdrożenia
Pacjenci, którym wszczepiono DPS w ciągu ostatnich 5 lat, zostaną włączeni do tego badania. Wywiady telefoniczne lub osobiste będą przeprowadzane z powyższymi osobami, gdy przekroczą 1., 3., 5. lub 7. rocznicę korzystania z systemu DPS. Oczekuje się, że wszystkie osoby przeprowadzą co najmniej 2 rozmowy kwalifikacyjne w okresie studiów.
7 rocznica pierwotnej daty wdrożenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Craig Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Department of Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 133N110006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami