Kaloriebegrænsning ved behandling af patienter med stadium 0-I brystkræft, der gennemgår kirurgi og strålebehandling (CAREFOR)

Inklusionskriterier:

1. Patologisk dokumenteret diagnose af duktalt carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft
2. Evne til at have brystkonservering som bestemt af stråleonkologens vurdering, for hvilken stråleonkologen har bestemt, at han eller hun kun vil behandle hele brystet og ikke regionale lymfeknuder
3. Patienten skal være kvinde
4. Alder >= 18
5. Hvis multifokal brystkræft, så skal den kunne resekeres gennem et enkelt lumpektomisnit

6. Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen klinisk evidens for fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

   1. Anamnese/fysisk undersøgelse, inklusive brystundersøgelse og dokumentation af vægt og Karnofsky præstationsstatus på 80-100 % i mindst 60 dage før studiestart
   2. Ipsilateral mammografi inden for 6 måneder før studiestart
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter studiestart
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til at bruge medicinsk acceptabel form for prævention under strålebehandling
9. Patienten skal være i stand til og give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
10. Body Mass Index (BMI) >= 21
11. Vægt >= 100 lbs
12. Ingen tidligere anamnese med non-bryst maligniteter inden for de sidste 2 år, medmindre det var en ikke-melanomatøs hudlæsion eller carcinom in situ af livmoderhalsen

13. Patienten må ikke have nogen af ​​følgende alvorlige, aktive komorbiditeter, defineret som følger:

    1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    2. Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    3. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    4. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
    5. Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    6. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV) positivt baseret på den nuværende definition af Centers for Disease and Control (CDC); Bemærk dog, at HIV-testning ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol; behovet for at udelukke patienter med AIDS eller HIV fra denne protokol er nødvendigt, fordi antiretrovirale midler kan ændre patientens metabolisme
14. Patienten må ikke have aktiv systemisk lupus, erythematosus eller nogen historie med sklerodermi, dermatomyositis med aktivt udslæt
15. Ingen forudgående strålebehandling til det ipsilaterale bryst eller forudgående stråling til området af brystet, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter

16. Patienten må ikke have nogen aktiv gastrointestinal/malabsorptionsforstyrrelse efter hovedforskerens skøn

    1. Inflammatorisk tarmsygdom
    2. Cøliaki
    3. Kronisk pancreatitis
    4. Kronisk diarré eller opkastning
    5. Aktiv spiseforstyrrelse
17. Kreatinin < 1,7
18. Tager ikke steroider i øjeblikket
19. Ingen i øjeblikket aktive hypofyseudskillende tumorer op til lægens skøn
20. Ingen historie med eller aktuel aktiv stof-/alkoholafhængighed
21. Ingen patienter er beslutningsmæssigt svækkede

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er ikke en kandidat til brystkonservering
2. Patienten er mand
3. Alder < 18 år
4. Patienten har behov for regional lymfeknudebestråling
5. Patienten har tegn på fjernmetastaser
6. Karnofsky præstationsstatus mindre end 80 % inden for 60 dage før studiet
7. Ipsilateral mammografi udført mere end 6 måneder før undersøgelsen
8. Kvinder i den fødedygtige alder med et positivt serum beta humant choriongonadotropin (hCG)
9. Patienten har en historie med demens, psykose eller anden lidelse, der påvirker deres mentale status til det punkt, hvor de ikke kan give samtykke til eller overholde undersøgelsens retningslinjer
10. BMI < 21
11. Vægt < 100 lbs
12. Vægttab >= 10 % inden for de sidste 3 måneder (måneder)
13. Tidligere invasiv ikke-brystmalignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år før registrering
14. To eller flere brystkræfttilfælde, der ikke kan opskæres gennem et enkelt lumpektomisnit
15. Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
16. Forudgående strålebehandling til det ipsilaterale bryst eller forudgående stråling til regionen af ​​brystet, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter

17. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    2. Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    3. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    4. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
    5. Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    6. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-testning ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol; behovet for at udelukke patienter med AIDS eller HIV fra denne protokol er nødvendigt, fordi antiretrovirale midler kan ændre patientens metabolisme
18. Aktiv systemisk lupus, erythematosus eller enhver historie med sklerodermi, dermatomyositis med aktivt udslæt

19. Aktiv gastrointestinal/malabsorptionslidelse efter hovedforskerens skøn

    1. Inflammatorisk tarmsygdom
    2. Cøliaki
    3. Kronisk pancreatitis
    4. Kronisk diarré eller opkastning
    5. Aktiv spiseforstyrrelse
20. Kreatinin >= 1,7
21. Nuværende brug af steroider
22. Hypofyseudskillende tumorer op til lægens skøn
23. Aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
24. Beslutningssvage patienter