Restrizione calorica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-I sottoposti a chirurgia e radioterapia (CAREFOR)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi patologicamente provata di carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo
2. Capacità di avere la conservazione del seno come determinato dal giudizio del radioterapista, per il quale il radioterapista ha stabilito che tratterà solo l'intero seno e non i linfonodi regionali
3. Il paziente deve essere di sesso femminile
4. Età >= 18
5. Se il cancro al seno multifocale, allora deve poter essere resecato attraverso una singola incisione di lumpectomia

6. Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, inclusa l'assenza di evidenza clinica di metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

   1. Anamnesi/esame fisico, incluso esame del seno e documentazione del peso e del performance status di Karnofsky dell'80-100% per almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
   2. - Mammografia omolaterale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
8. Le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento e disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante la radioterapia
9. Il paziente deve essere in grado di e fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
10. Indice di massa corporea (BMI) >= 21
11. Peso >= 100 libbre
12. Nessuna storia precedente di tumori maligni non mammari negli ultimi 2 anni a meno che non si trattasse di una lesione cutanea non melanomatosa o carcinoma in situ della cervice

13. Il paziente non deve avere nessuna delle seguenti comorbilità gravi e attive, definite come segue:

    1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    2. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
    5. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
    6. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo in base all'attuale definizione dei Centers for Disease and Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS o HIV da questo protocollo è necessaria perché gli antiretrovirali possono alterare il metabolismo del paziente
14. Il paziente non deve avere lupus sistemico attivo, eritematoso o alcuna storia di sclerodermia, dermatomiosite con rash attivo
15. Nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale o precedente radioterapia alla regione del seno che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

16. Il paziente potrebbe non avere alcun disturbo gastrointestinale/malassorbimento attivo a discrezione del ricercatore principale

    1. Malattia infiammatoria intestinale
    2. Celiachia
    3. Pancreatite cronica
    4. Diarrea cronica o vomito
    5. Disturbo alimentare attivo
17. Creatinina < 1,7
18. Attualmente non sta assumendo steroidi
19. Nessun tumore secernente ipofisario attualmente attivo a discrezione del medico
20. Nessuna storia o attuale dipendenza attiva da droghe/alcol
21. Nessun paziente con compromissione decisionale

Criteri di esclusione:

1. La paziente non è candidata alla conservazione del seno
2. Il paziente è maschio
3. Età < 18 anni
4. Il paziente richiede una terapia di irradiazione dei linfonodi regionali
5. Il paziente ha evidenza di metastasi a distanza
6. Karnofsky performance status inferiore all'80% entro 60 giorni prima dello studio
7. - Mammografia omolaterale eseguita più di 6 mesi prima dello studio
8. Donne in età fertile con gonadotropina corionica umana beta sierica positiva (hCG)
9. Il paziente ha una storia di demenza, psicosi o altro disturbo che influisce sul suo stato mentale al punto da non poter acconsentire o conformarsi alle linee guida dello studio
10. IMC < 21
11. Peso < 100 libbre
12. Perdita di peso >= 10% negli ultimi 3 mesi (mesi)
13. Precedenti tumori maligni non mammari invasivi (tranne cancro della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 2 anni prima della registrazione
14. Due o più tumori al seno non resecabili attraverso una singola incisione di lumpectomia
15. Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma
16. Precedente radioterapia al seno omolaterale o precedente radioterapia alla regione del seno che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

17. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    2. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
    5. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
    6. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV positivo in base all'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS o HIV da questo protocollo è necessaria perché gli antiretrovirali possono alterare il metabolismo del paziente
18. Lupus sistemico attivo, eritematoso o qualsiasi storia di sclerodermia, dermatomiosite con rash attivo

19. Disturbo gastrointestinale/malassorbimento attivo a discrezione del Principal Investigator

    1. Malattia infiammatoria intestinale
    2. Celiachia
    3. Pancreatite cronica
    4. Diarrea cronica o vomito
    5. Disturbo alimentare attivo
20. Creatinina >= 1,7
21. Uso attuale di steroidi
22. Tumori secernenti ipofisari a discrezione del medico
23. Dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso
24. Pazienti con disabilità decisionale