Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af Fusilev® til at forebygge eller reducere mucositis hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der modtager Folotyn®

21. januar 2020 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

En åben etiket, multicenter, dosisfinding, enkeltarms-, fase 1-undersøgelse af Fusilev® (Levoleucovorin) til at forebygge eller reducere slimhindebetændelse hos patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft, der modtager Folotyn® (pralatrexat)

At bestemme den optimale dosis og tidsplan af Fusilev for at forebygge eller reducere Folotyn-relateret grad 3 eller højere oral mucositis hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ukontrolleret, ikke-randomiseret, multicenter, dosisfindende, enkelt-arm, fase 1-studie, primært for at bestemme den optimale dosis og tidsplan af Fusilev for at forhindre eller reducere Folotyn-relateret grad 3 eller højere oral mucositis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter mindst én behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet Stage III B/IV NSCLC
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Tilgængelig i løbet af de første 8 uger af undersøgelsesbehandlingsperioden for at besøge klinikken for oral mucositis vurderinger på planlagte dage

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet. Hvis der er en anamnese med tidligere maligne sygdomme ud over de undtagelser, der er anført ovenfor, skal patienten være sygdomsfri i mindst 5 år
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv diagnose
  • Tidligere eksponering for Pralatrexate
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Større operation inden for 14 dage efter tilmelding
  • Aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller læsioner, for hvilke behandling er påkrævet. Patienter, der modtog profylaktisk CNS-behandling, er berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - Fusilev - 20 doser

5 mg/m2 QID (6 timers mellemrum) startende på dag 2 og 16 (24 timer efter Folotyn-dosis) til i alt 20 doser i en 28-dages cyklus

Dag 2 og 16: 4 doser/dag

Dag 3 og 17: 4 doser/dag

Dag 4 og 18: 2 doser/dag

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Folotyn
En cyklus med Folotyn-behandling er 28 dage, med behandling på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Pralatrexat
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret enten fire gange dagligt (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange dagligt (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller én gang dagligt (QD) ved IV-skub (3- 5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt.
Andre navne:
  • Levoleucovorin
Eksperimentel: Kohorte 2 - Fusilev - 12 doser

5 mg/m2 BID med 8 timers mellemrum på dag 2, 3, 4, 16, 17 og 18 for i alt 12 doser i en 28-dages cyklus.

Fusilev dosis til start 24 timer efter Folotyn dosis.

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Folotyn
En cyklus med Folotyn-behandling er 28 dage, med behandling på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Pralatrexat
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret enten fire gange dagligt (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange dagligt (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller én gang dagligt (QD) ved IV-skub (3- 5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt.
Andre navne:
  • Levoleucovorin
Eksperimentel: Kohorte 3 - Fusilev - 8 doser

5 mg/m2 BID med 8 timers mellemrum på dag 2, 3, 16 og 17 for i alt 8 doser i en 28-dages cyklus.

Fusilev dosis til start 24 timer efter Folotyn dosis.

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Folotyn
En cyklus med Folotyn-behandling er 28 dage, med behandling på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Pralatrexat
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret enten fire gange dagligt (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange dagligt (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller én gang dagligt (QD) ved IV-skub (3- 5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt.
Andre navne:
  • Levoleucovorin
Eksperimentel: Kohorte 4 - Fusilev - 4 doser

5 mg/m2 BID med 8 timers mellemrum på dag 2 og 16 for i alt 4 doser i en 28-dages cyklus.

Fusilev dosis til start 24 timer efter Folotyn dosis.

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Folotyn
En cyklus med Folotyn-behandling er 28 dage, med behandling på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Pralatrexat
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret enten fire gange dagligt (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange dagligt (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller én gang dagligt (QD) ved IV-skub (3- 5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt.
Andre navne:
  • Levoleucovorin
Eksperimentel: Kohorte 5 - Fusilev - 2 doser

5 mg/m2 én gang på dag 2 og 16 for i alt 2 doser i en 28-dages cyklus

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Folotyn
En cyklus med Folotyn-behandling er 28 dage, med behandling på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Pralatrexat
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret enten fire gange dagligt (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange dagligt (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller én gang dagligt (QD) ved IV-skub (3- 5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt.
Andre navne:
  • Levoleucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis og tidsplan for Fusilev for at forhindre eller reducere oral mucositis
Tidsramme: Op til 8 uger
Studieperioden begynder på den første dag af Folotyn-behandlingen (dag 1). Folotyn vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i en dosis på 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus. Fireogtyve timer efter Folotyn-dosis vil Fusilev blive administreret enten fire gange om dagen (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange om dagen (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller en gang om dagen (QD) ved IV-skub (3-5 minutter) ved en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt. Inden for en given kohorte vil Fusilev blive administreret i samme dosis og skema efter hver Folotyn-dosis i hele undersøgelsens varighed.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusilevs indvirkning på antallet af Folotyn-relaterede dosisændringer sekundært til oral mucositis
Tidsramme: Op til 8 uger
Analyse vil involvere antallet, procenten og typen af ​​Folotyn-dosismodifikation som funktion af Fusilev-dosis.
Op til 8 uger
Fusilevs indvirkning på hyppigheden af ​​oral mucositis
Tidsramme: Op til 8 uger
Fordeling af antallet af tilfælde af oral mucositis vil blive beskrevet efter kohorte og efter grad af mucositis.
Op til 8 uger
Fusilevs indvirkning på brugen af ​​analgetika til oral mucositis
Tidsramme: Op til 8 uger
Formular til vurdering af oral mucositis vil blive udleveret af sponsor og skal udfyldes under behandlingsbesøg på dag 1 og 15, dag 4 og 18, afslutning af behandlingsbesøg. Patienterne vil udfylde et dagligt spørgeskema for oral mucositis (OMDQ), der starter på dag 1 af cyklus 1 og slutter ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Oral mucositis vurdering vil blive vurderet i klinikken af ​​investigator eller udpeget, og bedømt i henhold til AE-sværhedsgrad som fastlagt i NCI CTCAE-skalaen, version 4.0.
Op til 8 uger
Fusilevs indvirkning på antallet af afgivne Folotyn-doser
Tidsramme: Op til 8 uger
Alle behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive håndteret efter investigatorens vurdering eller stedets kliniske standard for pleje. Folotyn-dosisændringer vil blive foretaget baseret på hæmatologiske bivirkninger (absolut neutrofiltal) og ikke-hæmatologiske bivirkninger (CTCAE v.4) ekskl. kvalme/opkastning for dosisjusteringer
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acrotech Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPI-FUS-12-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger