Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af Fusilev® til at forebygge eller reducere mucositis hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der modtager Folotyn®

21. januar 2020 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

En åben etiket, multicenter, dosisfinding, enkeltarms-, fase 1-undersøgelse af Fusilev® (Levoleucovorin) til at forebygge eller reducere slimhindebetændelse hos patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft, der modtager Folotyn® (pralatrexat)

At bestemme den optimale dosis og tidsplan af Fusilev for at forebygge eller reducere Folotyn-relateret grad 3 eller højere oral mucositis hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ukontrolleret, ikke-randomiseret, multicenter, dosisfindende, enkelt-arm, fase 1-studie, primært for at bestemme den optimale dosis og tidsplan af Fusilev for at forhindre eller reducere Folotyn-relateret grad 3 eller højere oral mucositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter mindst én behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet Stage III B/IV NSCLC
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Tilgængelig i løbet af de første 8 uger af undersøgelsesbehandlingsperioden for at besøge klinikken for oral mucositis vurderinger på planlagte dage

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet. Hvis der er en anamnese med tidligere maligne sygdomme ud over de undtagelser, der er anført ovenfor, skal patienten være sygdomsfri i mindst 5 år
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv diagnose
  • Tidligere eksponering for Pralatrexate
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Større operation inden for 14 dage efter tilmelding
  • Aktiv ukontrolleret infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller læsioner, for hvilke behandling er påkrævet. Patienter, der modtog profylaktisk CNS-behandling, er berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Fusilev - 20 doser

5 mg/m2 QID (6 timers mellemrum) startende på dag 2 og 16 (24 timer efter Folotyn-dosis) til i alt 20 doser i en 28-dages cyklus

Dag 2 og 16: 4 doser/dag

Dag 3 og 17: 4 doser/dag

Dag 4 og 18: 2 doser/dag

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Folotyn
En cyklus med Folotyn-behandling er 28 dage, med behandling på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Pralatrexat
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret enten fire gange dagligt (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange dagligt (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller én gang dagligt (QD) ved IV-skub (3- 5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt.
Andre navne:
  • Levoleucovorin
Eksperimentel: Kohorte 2 - Fusilev - 12 doser

5 mg/m2 BID med 8 timers mellemrum på dag 2, 3, 4, 16, 17 og 18 for i alt 12 doser i en 28-dages cyklus.

Fusilev dosis til start 24 timer efter Folotyn dosis.

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Folotyn
En cyklus med Folotyn-behandling er 28 dage, med behandling på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Pralatrexat
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret enten fire gange dagligt (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange dagligt (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller én gang dagligt (QD) ved IV-skub (3- 5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt.
Andre navne:
  • Levoleucovorin
Eksperimentel: Kohorte 3 - Fusilev - 8 doser

5 mg/m2 BID med 8 timers mellemrum på dag 2, 3, 16 og 17 for i alt 8 doser i en 28-dages cyklus.

Fusilev dosis til start 24 timer efter Folotyn dosis.

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Folotyn
En cyklus med Folotyn-behandling er 28 dage, med behandling på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Pralatrexat
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret enten fire gange dagligt (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange dagligt (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller én gang dagligt (QD) ved IV-skub (3- 5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt.
Andre navne:
  • Levoleucovorin
Eksperimentel: Kohorte 4 - Fusilev - 4 doser

5 mg/m2 BID med 8 timers mellemrum på dag 2 og 16 for i alt 4 doser i en 28-dages cyklus.

Fusilev dosis til start 24 timer efter Folotyn dosis.

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Folotyn
En cyklus med Folotyn-behandling er 28 dage, med behandling på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Pralatrexat
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret enten fire gange dagligt (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange dagligt (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller én gang dagligt (QD) ved IV-skub (3- 5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt.
Andre navne:
  • Levoleucovorin
Eksperimentel: Kohorte 5 - Fusilev - 2 doser

5 mg/m2 én gang på dag 2 og 16 for i alt 2 doser i en 28-dages cyklus

Folotyn: 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Folotyn
En cyklus med Folotyn-behandling er 28 dage, med behandling på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Pralatrexat
Medicin: Fusilev
Fusilev vil blive administreret enten fire gange dagligt (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange dagligt (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller én gang dagligt (QD) ved IV-skub (3- 5 minutter) i en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt.
Andre navne:
  • Levoleucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis og tidsplan for Fusilev for at forhindre eller reducere oral mucositis
Tidsramme: Op til 8 uger
Studieperioden begynder på den første dag af Folotyn-behandlingen (dag 1). Folotyn vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i en dosis på 190 mg/m2 på dag 1 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus. Fireogtyve timer efter Folotyn-dosis vil Fusilev blive administreret enten fire gange om dagen (QID) (6 timers mellemrum, ±10 minutter), to gange om dagen (BID) (8 timers mellemrum, ±10 minutter) eller en gang om dagen (QD) ved IV-skub (3-5 minutter) ved en dosis på 5 mg/m2 i henhold til den kohorte, som patienterne er tildelt. Inden for en given kohorte vil Fusilev blive administreret i samme dosis og skema efter hver Folotyn-dosis i hele undersøgelsens varighed.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusilevs indvirkning på antallet af Folotyn-relaterede dosisændringer sekundært til oral mucositis
Tidsramme: Op til 8 uger
Analyse vil involvere antallet, procenten og typen af ​​Folotyn-dosismodifikation som funktion af Fusilev-dosis.
Op til 8 uger
Fusilevs indvirkning på hyppigheden af ​​oral mucositis
Tidsramme: Op til 8 uger
Fordeling af antallet af tilfælde af oral mucositis vil blive beskrevet efter kohorte og efter grad af mucositis.
Op til 8 uger
Fusilevs indvirkning på brugen af ​​analgetika til oral mucositis
Tidsramme: Op til 8 uger
Formular til vurdering af oral mucositis vil blive udleveret af sponsor og skal udfyldes under behandlingsbesøg på dag 1 og 15, dag 4 og 18, afslutning af behandlingsbesøg. Patienterne vil udfylde et dagligt spørgeskema for oral mucositis (OMDQ), der starter på dag 1 af cyklus 1 og slutter ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Oral mucositis vurdering vil blive vurderet i klinikken af ​​investigator eller udpeget, og bedømt i henhold til AE-sværhedsgrad som fastlagt i NCI CTCAE-skalaen, version 4.0.
Op til 8 uger
Fusilevs indvirkning på antallet af afgivne Folotyn-doser
Tidsramme: Op til 8 uger
Alle behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive håndteret efter investigatorens vurdering eller stedets kliniske standard for pleje. Folotyn-dosisændringer vil blive foretaget baseret på hæmatologiske bivirkninger (absolut neutrofiltal) og ikke-hæmatologiske bivirkninger (CTCAE v.4) ekskl. kvalme/opkastning for dosisjusteringer
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-FUS-12-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Folotyn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner