Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 di Fusilev® per prevenire o ridurre la mucosite nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono Folotyn®

21 gennaio 2020 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, per la ricerca della dose, a braccio singolo, su Fusilev® (Levoleucovorin) per prevenire o ridurre la mucosite in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario che ricevono Folotyn® (Plalatrexate)

Determinare la dose e il programma ottimali di Fusilev per prevenire o ridurre la mucosite orale di Grado 3 o superiore correlata a Folotyn in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non controllato, non randomizzato, multicentrico, dose-finding, a braccio singolo, di fase 1 principalmente per determinare la dose e il programma ottimali di Fusilev per prevenire o ridurre la mucosite orale di grado 3 o superiore correlata a Folotyn.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recidivato o refrattario dopo almeno una linea di terapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • NSCLC di stadio III B/IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Disponibile durante le prime 8 settimane del periodo di trattamento dello studio per visitare la clinica per le valutazioni della mucosite orale nei giorni programmati

Criteri di esclusione:

  • Malignità concomitante attiva. Se c'è una storia di precedenti tumori maligni diversi da quelli sopra elencati, il paziente deve essere libero da malattia da almeno 5 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione incontrollata
  • Diagnosi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Precedente esposizione a Pralatrexate
  • Donne incinte o che allattano
  • Chirurgia maggiore entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Infezione attiva incontrollata, condizione medica di base o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
  • Metastasi o lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) per le quali è necessario un trattamento. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento profilattico del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 - Fusilev - 20 dosi

5 mg/m2 QID (a distanza di 6 ore) a partire dai giorni 2 e 16 (24 ore dopo la dose di Folotyn) per un totale di 20 dosi in un ciclo di 28 giorni

Giorni 2 e 16: 4 dosi/giorno

Giorni 3 e 17: 4 dosi/giorno

Giorni 4 e 18: 2 dosi/die

Folotyn: 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 28 giorni, con trattamento nei giorni 1 e 15 in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (a distanza di 6 ore, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (a distanza di 8 ore, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) per via endovenosa (3- 5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 secondo la coorte a cui sono assegnati i pazienti.
Altri nomi:
  • Levoleucovorin
Sperimentale: Coorte 2 - Fusilev - 12 dosi

5 mg/m2 BID a distanza di 8 ore nei giorni 2, 3, 4, 16, 17 e 18 per un totale di 12 dosi in un ciclo di 28 giorni.

Dose di Fusilev per iniziare 24 ore dopo la dose di Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 28 giorni, con trattamento nei giorni 1 e 15 in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (a distanza di 6 ore, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (a distanza di 8 ore, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) per via endovenosa (3- 5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 secondo la coorte a cui sono assegnati i pazienti.
Altri nomi:
  • Levoleucovorin
Sperimentale: Coorte 3 - Fusilev - 8 dosi

5 mg/m2 BID a distanza di 8 ore nei giorni 2, 3, 16 e 17 per un totale di 8 dosi in un ciclo di 28 giorni.

Dose di Fusilev per iniziare 24 ore dopo la dose di Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 28 giorni, con trattamento nei giorni 1 e 15 in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (a distanza di 6 ore, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (a distanza di 8 ore, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) per via endovenosa (3- 5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 secondo la coorte a cui sono assegnati i pazienti.
Altri nomi:
  • Levoleucovorin
Sperimentale: Coorte 4 - Fusilev - 4 dosi

5 mg/m2 BID a distanza di 8 ore nei giorni 2 e 16 per un totale di 4 dosi in un ciclo di 28 giorni.

Dose di Fusilev per iniziare 24 ore dopo la dose di Folotyn.

Folotyn: 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 28 giorni, con trattamento nei giorni 1 e 15 in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (a distanza di 6 ore, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (a distanza di 8 ore, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) per via endovenosa (3- 5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 secondo la coorte a cui sono assegnati i pazienti.
Altri nomi:
  • Levoleucovorin
Sperimentale: Coorte 5 - Fusilev - 2 dosi

5 mg/m2 una volta nei giorni 2 e 16 per un totale di 2 dosi in un ciclo di 28 giorni

Folotyn: 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Folotyn
Un ciclo di trattamento con Folotyn è di 28 giorni, con trattamento nei giorni 1 e 15 in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Pralatrexato
Droga: Fusilev
Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (a distanza di 6 ore, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (a distanza di 8 ore, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) per via endovenosa (3- 5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 secondo la coorte a cui sono assegnati i pazienti.
Altri nomi:
  • Levoleucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale e programma di Fusilev per prevenire o ridurre la mucosite orale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il periodo di studio inizierà il primo giorno del trattamento con Folotyn (giorno 1). Folotyn verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 190 mg/m2 nei giorni 1 e 15 in un ciclo di trattamento di 28 giorni. Ventiquattro ore dopo la dose di Folotyn, Fusilev verrà somministrato quattro volte al giorno (QID) (6 ore di distanza, ±10 minuti), due volte al giorno (BID) (8 ore di distanza, ±10 minuti) o una volta al giorno (QD) mediante push IV (3-5 minuti) alla dose di 5 mg/m2 in base alla coorte a cui sono assegnati i pazienti. All'interno di una data coorte, Fusilev verrà somministrato alla stessa dose e programma dopo ogni dose di Folotyn per la durata dello studio.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di Fusilev sul numero di modifiche della dose correlate a Folotyn secondarie a mucosite orale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'analisi riguarderà il numero, la percentuale e il tipo di modifica della dose di Folotyn in funzione della dose di Fusilev.
Fino a 8 settimane
Impatto di Fusilev sulla frequenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La distribuzione del numero di casi di mucosite orale sarà descritta per coorte e per grado di mucosite.
Fino a 8 settimane
Impatto di Fusilev sull'uso di analgesici per la mucosite orale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il modulo di valutazione della mucosite orale sarà fornito dallo sponsor e deve essere completato durante le visite di trattamento nei giorni 1 e 15, giorni 4 e 18, visite di fine trattamento. I pazienti completeranno un questionario quotidiano sulla mucosite orale (OMDQ) a partire dal giorno 1 del ciclo 1 e termineranno alla visita di fine trattamento. La valutazione della mucosite orale sarà valutata in clinica dallo sperimentatore, o designato, e classificata in base alla gravità dell'EA come stabilito nella scala NCI CTCAE, versione 4.0.
Fino a 8 settimane
Impatto di Fusilev sul numero di dosi di Folotyn erogate
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno gestiti secondo il giudizio dello sperimentatore o lo standard clinico di cura del centro. Le modifiche alla riduzione della dose di Folotyn saranno apportate in base agli eventi avversi ematologici (conta assoluta dei neutrofili) e agli eventi avversi non ematologici (CTCAE v.4) esclusi nausea/vomito per gli aggiustamenti della dose
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acrotech Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPI-FUS-12-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni