Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton m/FOLFIRINOX-losartan til kræft i bugspytkirtlen

16. juni 2026 opdateret af: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

Fase II gennemførlighedsundersøgelse af FOLFIRINOX-losartan efterfulgt af accelereret kortforløbsstrålebehandling med capecitabin til lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

Dette er et fase II klinisk forsøg, som tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelseskombination af lægemidler for at finde ud af, om kombinationen af ​​lægemidler virker i behandlingen af ​​en specifik cancer. "Investigational" betyder, at kombinationen af ​​stoffer bliver undersøgt. Det betyder også, at FDA endnu ikke har godkendt det til din type kræft. Protonstrålebehandling er et FDA godkendt stråleleveringssystem.

Konventionel strålebehandling bruger fotoner til at behandle kræft, før patienterne gennemgår en operation for at fjerne tumoren. I denne undersøgelse bruger vi stråling med protoner, som skåner omgivende væv og organer for stråling. Protonstråling afgiver stråling til det område, der kræver stråling, uden nogen dosis ud over behandlingsområdet. Dette kan reducere bivirkninger, som patienter normalt ville opleve ved konventionel strålebehandling.

Forskere i laboratoriet har opdaget veje inde i kræftceller, som bidrager til vækst og overlevelse af tumorer. FOLFIRINOX kemoterapiregimen er en kombination af lægemidlerne 5-fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin. Disse kemoterapilægemidler virker sammen med kemoterapilægemidlet capecitabin ved at blokere disse veje og derved forhindre tumorvækst. Capecitabine er FDA godkendt til at blive brugt alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af andre former for fremskreden kræft, men ikke bugspytkirtelkræft. I tidligere forskningsstudier er FOLFIRINOX efterfulgt af strålebehandling med capecitabin blevet identificeret som den mest effektive og aktive kemoterapi til patienter med kræft, der spreder sig, og det er derfor, vi bruger det til at behandle din type kræft.

Losartan er klassificeret som en angiotensin-receptorblokker (ARB) og er FDA godkendt til brug hos mennesker med forhøjet blodtryk. Nylige undersøgelser af mennesker med forskellige typer kræft, herunder kræft i bugspytkirtlen, har vist, at kombination af kemoterapimedicin med en ARB kan hjælpe med at reducere/stoppe tumorvækst mere effektivt end kemoterapi alene. Losartan er blevet brugt i tidligere forskningsundersøgelser, og oplysninger fra disse forskningsundersøgelser tyder på, at dette lægemiddel i kombination med FOLFIRINOX og capecitabin kan være bedre til at behandle din type kræft.

I dette forskningsstudie søger vi at afgøre, om kombination af FOLFIRINOX med Losartan før protonstrålebehandling vil være mere effektiv til at kontrollere væksten af ​​eller formindske din tumor end blot FOLFIRINOX alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er villig til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests og procedurer for at bekræfte, at du er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse tests og procedurer vil omfatte en sygehistorie, rutinemæssig fysisk undersøgelse, præstationsstatus, vurdering af din tumor, rutinemæssige blodprøver, en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion og en serum- eller uringraviditetstest, hvis det er relevant. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Der er to faser i denne undersøgelse. Fase I involverer FOLFIRINOX og Losartan. Renseanlægget begynder med 8 cyklusser af FOLFIRINOX. Hver cyklus er 14 dage eller 2 uger lang. FOLFIRINOX består af fire lægemidler: Oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leucovorin. På dag 1 i hver 14-dages cyklus vil du modtage oxaliplatin via IV-infusion over en periode på 2 timer. Irinotecan vil blive administreret via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus over en periode på 90 minutter.

Du vil modtage fluorouracil (5FU) på dag 1 i hver cyklus via IV-infusion over en periode på 2-4 minutter. Du vil herefter blive udstyret med en ambulatorisk infusionspumpe, der vil blive leveret kontinuerligt over 46-48 timer.

Ud over disse infusioner vil FOLFIRINOX altid blive administreret sammen med en to timers IV-infusion af leucovorin, et lægemiddel sammensat af reduceret folinsyre, som hjælper med at forstærke virkningerne af kemoterapi. Du vil blive givet leucovorin gennem en vene i din arm i 2 timer om dagen på dag 1 i hver cyklus.

Du vil også modtage en injektion med Neulasta efter hver FOLFIRINOX-behandling. Neulasta bruges til at reducere risikoen for infektion fra kemoterapi ved at øge antallet af hvide blodlegemer. Det vil blive indgivet 24-48 timer efter din FOLFIRINOX-infusion (på dag 3 eller 4).

Du vil tage én dosis Losartan gennem munden hver dag under fase I i alle 8 cyklusser af FOLFIRINOX. Hvis den dosis Losartan, du har fået i løbet af den første uge, ikke giver dig nogen alvorlige bivirkninger, vil din dosis blive øget én gang i resten af ​​fase I. Vi har leveret en lægemiddeldagbog til dig med instruktioner om, hvordan du skal tage denne tablet. og hvad man skal gøre i tilfælde af glemte eller opkastede doser. Vi vil overvåge dit respons på behandlingen med en bryst-/abdominal CT efter fire cyklusser med FOLFIRINOX-behandling (8 uger).

Fase II involverer restaging/protonstrålebehandling og Capecitabin. På dette tidspunkt vil din undersøgelseslæge vurdere for eventuelle fremskridt i din kræftsygdom efter FOLFIRINOX + Losartan-behandlingen igen via CT-scanning. Hvis din kræftsygdom har udviklet sig, vil du blive fjernet fra undersøgelsen og fortsætte med standardbehandling. Hvis det ikke er udviklet, vil du fortsætte til protonstrålebehandlingen og capecitabin-fasen af ​​undersøgelsen.

I denne fase vil du modtage protonstrålebehandling på Francis H. Burr Proton Therapy center i 1 uge, mandag til fredag. Hvert besøg forventes at tage 30-45 minutter.

I løbet af ugen med protonstrålebehandling og i ugen efter vil du tage capecitabin gennem munden mandag til fredag ​​i i alt ti dage. Du vil få en lægemiddeldagbog med instruktioner om, hvordan du skal tage capecitabin, og hvad du skal gøre i tilfælde af en glemt dosis eller opkastet dosis.

Du vil modtage følgende tests og procedurer på forskellige tidspunkter under begge dele af undersøgelsen. Disse tests og procedurer vil omfatte: rutinemæssige blodprøver, blodprøve for at kontrollere nyrefunktionen, CA19-9 og CEA blodprøver, CT thorax/abdominal-bækken CT, vurdering for bivirkninger, vitale tegn, præstationsstatus, rutinemæssig fysisk undersøgelse og blod trykovervågning.

Efter den sidste dosis af studielægemidlet vil du komme ind i klinikken til opfølgningsbesøg for nogle vurderinger hver 3. måned, indtil din kræftsygdom skrider frem. Du vil gennemgå følgende tests: rutinemæssig fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, rutinemæssige blodprøver, vurdering for bivirkninger. Derudover skal du have en bryst- og mave-/bækken-CT hver 6. måned i de første to år og årligt i år 3-5. Vi vil gerne holde styr på din medicinske tilstand resten af ​​dit liv. Det vil vi gerne gøre ved at ringe til dig på telefonen en gang om året for at høre, hvordan du har det. At holde kontakten med dig og kontrollere din tilstand hvert år hjælper os med at se på de langsigtede virkninger af forskningsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bevist pancreas duktal carcinom
  • Lokalt fremskreden, uoperabel sygdom
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen
  • Allerede behandlet på ACE- eller ARB-behandling for hypertension eller nyrebeskyttelse på tidspunktet for indskrivning
  • Baseline hypotension
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi til behandling af bugspytkirteltumor
  • Behandling af andre invasive karcinomer inden for de sidste 5 år, som er større end 5 % risiko for tilbagefald på tidspunktet for berettigelsesscreeningen (carcinom in-situ og basalcellekarcinom/pladecellecarcinom i huden er tilladt)
  • Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
  • Kendt, eksisterende koagulopati
  • Forudgående systemisk fluoropyrimidinbehandling
  • Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  • Anamnese med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance eller oral medicinindtagelse
  • Større operation, eksklusive laparoskopi, inden for 4 uger efter start af studiebehandling
  • Tager cimetidin
  • Modtagelse af andre studieagenter
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 5-fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin eller losartan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFIRINOX + Losartan + Proton Proton Beam Radiation Therapy
Medicin: FOLFIRINOX
Oxaliplatin via IV på dag 1 over 2 timer; Irinotecan via IV på dag 1 over 90 minutter, 5FU via IV på dag 1 over 2-4 minutter
Andre navne:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • 5FU
  • Oxaliplatin
Medicin: Losartan
Indtages oralt hver dag i fase I i alle 8 cyklusser
Stråling: Protonstrålestråling
30-45 minutter om dagen, dagligt mandag-fredag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With R0 Resection
Tidsramme: up tp 6 months
R0 resection means that no cancer cells were seen microscopically at the surgical resection margin.
up tp 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free Survival
Tidsramme: 2 years

Progression-free survival (PFS) is defined as the time from start of study therapy to progressive disease (PD) assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria below. Participants alive without PD will be censored at their date of last follow-up.

* Progressive disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesion, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
2 years
Overall Survival for FOLFIRINOX-Losartan With Radiotherapy
Tidsramme: 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from start of study therapy to death of any cause. Participants who are not known to have died will be censored at the date they were are last known to be alive. OS will be reported for participants who receive FOLFIRINOX-Losartan with radiotherapy.
2 years
Preoperative Adverse Events Related to FOLFIRINOX-Losartan With Radiotherapy
Tidsramme: 2 years
Treatment-related adverse events are defined as at least possibly attributed to FOLFIRINOX-Losartan with Proton Radiotherapy, and grade 3-5 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 criteria.
2 years
Participants Rate of Downstaging
Tidsramme: 2 years
To determine the rate of downstaging to surgical resection of FOLFIRINOX-Losartan followed by radiation in patients with locally advanced pancreatic cancer
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger