Proton m/FOLFIRINOX-losartan til kræft i bugspytkirtlen

Hvis du er villig til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests og procedurer for at bekræfte, at du er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse tests og procedurer vil omfatte en sygehistorie, rutinemæssig fysisk undersøgelse, præstationsstatus, vurdering af din tumor, rutinemæssige blodprøver, en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion og en serum- eller uringraviditetstest, hvis det er relevant. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Der er to faser i denne undersøgelse. Fase I involverer FOLFIRINOX og Losartan. Renseanlægget begynder med 8 cyklusser af FOLFIRINOX. Hver cyklus er 14 dage eller 2 uger lang. FOLFIRINOX består af fire lægemidler: Oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leucovorin. På dag 1 i hver 14-dages cyklus vil du modtage oxaliplatin via IV-infusion over en periode på 2 timer. Irinotecan vil blive administreret via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus over en periode på 90 minutter.

Du vil modtage fluorouracil (5FU) på dag 1 i hver cyklus via IV-infusion over en periode på 2-4 minutter. Du vil herefter blive udstyret med en ambulatorisk infusionspumpe, der vil blive leveret kontinuerligt over 46-48 timer.

Ud over disse infusioner vil FOLFIRINOX altid blive administreret sammen med en to timers IV-infusion af leucovorin, et lægemiddel sammensat af reduceret folinsyre, som hjælper med at forstærke virkningerne af kemoterapi. Du vil blive givet leucovorin gennem en vene i din arm i 2 timer om dagen på dag 1 i hver cyklus.

Du vil også modtage en injektion med Neulasta efter hver FOLFIRINOX-behandling. Neulasta bruges til at reducere risikoen for infektion fra kemoterapi ved at øge antallet af hvide blodlegemer. Det vil blive indgivet 24-48 timer efter din FOLFIRINOX-infusion (på dag 3 eller 4).

Du vil tage én dosis Losartan gennem munden hver dag under fase I i alle 8 cyklusser af FOLFIRINOX. Hvis den dosis Losartan, du har fået i løbet af den første uge, ikke giver dig nogen alvorlige bivirkninger, vil din dosis blive øget én gang i resten af ​​fase I. Vi har leveret en lægemiddeldagbog til dig med instruktioner om, hvordan du skal tage denne tablet. og hvad man skal gøre i tilfælde af glemte eller opkastede doser. Vi vil overvåge dit respons på behandlingen med en bryst-/abdominal CT efter fire cyklusser med FOLFIRINOX-behandling (8 uger).

Fase II involverer restaging/protonstrålebehandling og Capecitabin. På dette tidspunkt vil din undersøgelseslæge vurdere for eventuelle fremskridt i din kræftsygdom efter FOLFIRINOX + Losartan-behandlingen igen via CT-scanning. Hvis din kræftsygdom har udviklet sig, vil du blive fjernet fra undersøgelsen og fortsætte med standardbehandling. Hvis det ikke er udviklet, vil du fortsætte til protonstrålebehandlingen og capecitabin-fasen af ​​undersøgelsen.

I denne fase vil du modtage protonstrålebehandling på Francis H. Burr Proton Therapy center i 1 uge, mandag til fredag. Hvert besøg forventes at tage 30-45 minutter.

I løbet af ugen med protonstrålebehandling og i ugen efter vil du tage capecitabin gennem munden mandag til fredag ​​i i alt ti dage. Du vil få en lægemiddeldagbog med instruktioner om, hvordan du skal tage capecitabin, og hvad du skal gøre i tilfælde af en glemt dosis eller opkastet dosis.

Du vil modtage følgende tests og procedurer på forskellige tidspunkter under begge dele af undersøgelsen. Disse tests og procedurer vil omfatte: rutinemæssige blodprøver, blodprøve for at kontrollere nyrefunktionen, CA19-9 og CEA blodprøver, CT thorax/abdominal-bækken CT, vurdering for bivirkninger, vitale tegn, præstationsstatus, rutinemæssig fysisk undersøgelse og blod trykovervågning.

Efter den sidste dosis af studielægemidlet vil du komme ind i klinikken til opfølgningsbesøg for nogle vurderinger hver 3. måned, indtil din kræftsygdom skrider frem. Du vil gennemgå følgende tests: rutinemæssig fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, rutinemæssige blodprøver, vurdering for bivirkninger. Derudover skal du have en bryst- og mave-/bækken-CT hver 6. måned i de første to år og årligt i år 3-5. Vi vil gerne holde styr på din medicinske tilstand resten af ​​dit liv. Det vil vi gerne gøre ved at ringe til dig på telefonen en gang om året for at høre, hvordan du har det. At holde kontakten med dig og kontrollere din tilstand hvert år hjælper os med at se på de langsigtede virkninger af forskningsundersøgelsen.