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Proton w/FOLFIRINOX-Losartan per il cancro al pancreas

16 giugno 2026 aggiornato da: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

Studio di fattibilità di fase II di FOLFIRINOX-Losartan seguito da radioterapia a breve corso accelerata con capecitabina per il carcinoma pancreatico localmente avanzato

Si tratta di uno studio clinico di Fase II, che testa la sicurezza e l'efficacia di una combinazione sperimentale di farmaci per sapere se la combinazione di farmaci funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che la combinazione di farmaci è allo studio. Significa anche che la FDA non l'ha ancora approvato per il tuo tipo di cancro. La radioterapia con fascio di protoni è un sistema di erogazione di radiazioni approvato dalla FDA.

La radioterapia convenzionale utilizza i fotoni per trattare il cancro prima che i pazienti vengano sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. In questo studio stiamo usando radiazioni con protoni, che risparmiano i tessuti e gli organi circostanti dalle radiazioni. La radiazione protonica fornisce radiazioni all'area che richiede radiazioni senza alcuna dose oltre l'area di trattamento. Ciò può ridurre gli effetti collaterali che i pazienti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia convenzionale.

I ricercatori del laboratorio hanno scoperto percorsi all'interno delle cellule tumorali che contribuiscono alla crescita e alla sopravvivenza dei tumori. Il regime chemioterapico FOLFIRINOX è una combinazione dei farmaci 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Questi farmaci chemioterapici, insieme al farmaco chemioterapico capecitabina, agiscono bloccando questi percorsi e quindi prevenendo la crescita tumorale. La capecitabina è approvata dalla FDA per essere utilizzata da sola o con altri farmaci per trattare altri tipi di cancro avanzato, ma non il cancro al pancreas. In precedenti studi di ricerca, FOLFIRINOX seguito da radioterapia con capecitabina è stato identificato come la chemioterapia più efficace e attiva per i pazienti con tumore in via di diffusione, ed è per questo che lo stiamo utilizzando per trattare il vostro tipo di tumore.

Losartan è classificato come bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) ed è approvato dalla FDA per l'uso in persone con pressione alta. Recenti studi su persone con diversi tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas, hanno dimostrato che la combinazione di farmaci chemioterapici con un ARB può aiutare a ridurre/arrestare la crescita del tumore in modo più efficace rispetto alla sola chemioterapia. Losartan è stato utilizzato in precedenti studi di ricerca e le informazioni di tali studi di ricerca suggeriscono che questo farmaco in combinazione con FOLFIRINOX e capecitabina potrebbe essere migliore nel trattamento del tuo tipo di cancro.

In questo studio di ricerca, cerchiamo di determinare se la combinazione di FOLFIRINOX con Losartan prima della radioterapia protonica sarà più efficiente nel controllare la crescita o la riduzione del tumore rispetto al solo FOLFIRINOX da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se sei disposto a partecipare a questo studio di ricerca, ti verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test e procedure di screening per confermare la tua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Questi test e procedure includeranno un'anamnesi, un esame fisico di routine, lo stato delle prestazioni, la valutazione del tumore, esami del sangue di routine, un campione di sangue per controllare la funzionalità renale e un test di gravidanza su siero o urina, se applicabile. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Ci sono due fasi in questo studio. La fase I coinvolge FOLFIRINOX e Losartan. L'impianto di trattamento inizierà con 8 cicli di FOLFIRINOX. Ogni ciclo dura 14 giorni o 2 settimane. FOLFIRINOX è composto da quattro farmaci: oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni, riceverai oxaliplatino tramite infusione endovenosa per un periodo di 2 ore. Irinotecan verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo per un periodo di 90 minuti.

Riceverai fluorouracile (5FU) il giorno 1 di ogni ciclo tramite infusione endovenosa per un periodo di 2-4 minuti. Ti verrà quindi fornita una pompa per infusione ambulatoriale che verrà erogata ininterrottamente per 46-48 ore.

Oltre a queste infusioni, FOLFIRINOX sarà sempre somministrato insieme a un'infusione endovenosa di leucovorin, un farmaco composto da acido folico ridotto, che aiuta a potenziare gli effetti della chemioterapia. Ti verrà somministrato leucovorin attraverso una vena del braccio per 2 ore al giorno il giorno 1 di ogni ciclo.

Riceverai anche un'iniezione di Neulasta dopo ogni trattamento con FOLFIRINOX. Neulasta è usato per ridurre la possibilità di infezione da chemioterapia aumentando il numero dei globuli bianchi. Verrà somministrato 24-48 ore dopo l'infusione di FOLFIRINOX (il giorno 3 o 4).

Prenderai una dose di Losartan per via orale ogni giorno durante la Fase I per tutti gli 8 cicli di FOLFIRINOX. Se la dose di Losartan che le è stata somministrata durante la prima settimana non le dà alcun effetto collaterale grave, la sua dose sarà aumentata una volta per il resto della Fase I. Le abbiamo fornito un diario del farmaco con le istruzioni su come prendere questa compressa e cosa fare in caso di dosi dimenticate o vomitate. Monitoreremo la sua risposta al trattamento con una TC toracica/addominale dopo quattro cicli di terapia con FOLFIRINOX (8 settimane).

La fase II prevede la ristadiazione/radioterapia con fascio di protoni e la capecitabina. In questo momento il medico dello studio valuterà eventuali progressi del tumore dopo il trattamento con FOLFIRINOX + Losartan nuovamente tramite TAC. Se il suo tumore è progredito, verrà rimosso dallo studio e continuerà con il trattamento standard di cura. Se non è progredito, continuerai alla fase di radioterapia protonica e capecitabina dello studio.

Durante questa fase riceverai radioterapia con fasci di protoni presso il centro di terapia protonica Francis H. Burr per 1 settimana, dal lunedì al venerdì. Ogni visita dovrebbe durare 30-45 minuti.

Durante la settimana di radioterapia protonica e per la settimana successiva, prenderai capecitabina per via orale dal lunedì al venerdì, per un totale di dieci giorni. Ti verrà fornito un diario del farmaco con le istruzioni su come assumere la capecitabina e cosa fare in caso di dose dimenticata o vomitata.

Riceverai i seguenti test e procedure in vari momenti durante entrambe le parti dello studio. Questi test e procedure includeranno: esami del sangue di routine, campione di sangue per controllare la funzionalità renale, esami del sangue CA19-9 e CEA, TC del torace/TC addominale-pelvica, valutazione degli effetti collaterali, segni vitali, stato delle prestazioni, esame fisico di routine e esami del sangue monitoraggio della pressione.

Dopo l'ultima dose del farmaco in studio, verrai in clinica per visite di controllo per alcune valutazioni ogni 3 mesi fino alla progressione del cancro. Verrai sottoposto ai seguenti test: esame fisico di routine, segni vitali, stato delle prestazioni, esami del sangue di routine, valutazione degli effetti collaterali. Inoltre è necessario sottoporsi a una TC toracica e addominale/pelvica ogni 6 mesi per i primi due anni e una volta all'anno per gli anni 3-5. Vorremmo tenere traccia delle tue condizioni mediche per il resto della tua vita. Vorremmo farlo chiamandoti al telefono una volta all'anno per vedere come stai. Restare in contatto con te e controllare le tue condizioni ogni anno ci aiuta a esaminare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma duttale pancreatico a prova citologica o istologica
  • Malattia localmente avanzata, non resecabile
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica
  • Incinta o allattamento
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio
  • Già trattato con terapia ACE o ARB per ipertensione o protezione renale al momento dell'arruolamento
  • Ipotensione basale
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o terapia biologica per il trattamento del tumore pancreatico
  • Trattamento per altri carcinomi invasivi negli ultimi 5 anni che presentano un rischio di recidiva superiore al 5% al ​​momento dello screening di idoneità (carcinoma in situ e carcinoma basocellulare/carcinoma a cellule squamose della pelle sono consentiti)
  • Altre gravi condizioni mediche incontrollate
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento
  • Coagulopatia nota ed esistente
  • Precedente terapia sistemica con fluoropirimidina
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi, che precludono il consenso informato o interferiscono con la compliance o l'assunzione di farmaci per via orale
  • Chirurgia maggiore, esclusa laparoscopia, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Prendendo cimetidina
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 5-fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino o losartan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOLFIRINOX + Losartan + Proton Proton Beam Radiation Therapy
Droga: FOLFIRINOX
Oxaliplatino via EV il giorno 1 per 2 ore; Irinotecan via IV il giorno 1 in 90 minuti, 5FU via IV il giorno 1 in 2-4 minuti
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • 5FU
  • Oxaliplatino
Droga: Losartan
Assunto per via orale ogni giorno durante la Fase I per tutti gli 8 cicli
Radiazione: Radiazione del raggio di protoni
30-45 minuti al giorno, tutti i giorni dal lunedì al venerdì

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With R0 Resection
Lasso di tempo: up tp 6 months
R0 resection means that no cancer cells were seen microscopically at the surgical resection margin.
up tp 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival
Lasso di tempo: 2 years

Progression-free survival (PFS) is defined as the time from start of study therapy to progressive disease (PD) assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria below. Participants alive without PD will be censored at their date of last follow-up.

* Progressive disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesion, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
2 years
Overall Survival for FOLFIRINOX-Losartan With Radiotherapy
Lasso di tempo: 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from start of study therapy to death of any cause. Participants who are not known to have died will be censored at the date they were are last known to be alive. OS will be reported for participants who receive FOLFIRINOX-Losartan with radiotherapy.
2 years
Preoperative Adverse Events Related to FOLFIRINOX-Losartan With Radiotherapy
Lasso di tempo: 2 years
Treatment-related adverse events are defined as at least possibly attributed to FOLFIRINOX-Losartan with Proton Radiotherapy, and grade 3-5 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 criteria.
2 years
Participants Rate of Downstaging
Lasso di tempo: 2 years
To determine the rate of downstaging to surgical resection of FOLFIRINOX-Losartan followed by radiation in patients with locally advanced pancreatic cancer
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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