Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af posterior kanal Type af benign paroxysmal positionel vertigo (PC-BPPV)

29. marts 2013 opdateret af: Sun-Young Oh, Chonbuk National University

Randomiserede kontrollerede forsøg til behandling af benign paroxysmal positionsvertigo

For at bestemme den umiddelbare terapeutiske effektivitet af kanalith repositionsmanøvrer i hver type BPPV (posterior kanaltype, apogeotrop horisontal kanaltype og geotropisk horisontal kanaltype).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I landsdækkende 10 svimmelhedsklinikker i Korea randomiseres på hinanden følgende patienter med hver type BPPV til hver repositionsmanøvre.

For posterior kanaltype af BPPV (PC-BPPV) er patinetter randomiseret til modificeret Epley-manøvre og Semont-manøvre.

Forsøgspersoner Konsekutive patienter med diagnosen PC-BPPV rekrutteres fra landsdækkende 10 svimmelhedsklinikker i Korea. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse var (1) en historie med positionel vertigo, (2) retningsskiftende positionel nystagmus passende for hver type BPPV, og (3) fravær af identificerbare lidelser i centralnervesystemet, der kunne forklare den positionelle vertigo og nystagmus . For at udelukke patienter med nystagmus fra centrale patologier, vil alle patienter også modtage neurotologiske undersøgelser, herunder spontan og blikfremkaldt (GEN) nystagmus, horisontal og vertikal glat forfølgelse og saccades, lemmerataksi og balancefunktion ud over rutinemæssige neurologiske undersøgelser. Selv hos patienter med isoleret svimmelhed vil de med centrale okulære motoriske tegn, lemmerataksi og alvorlig ubalance blive arrangeret for MRI.

Diagnostisk procedure For at fremkalde positionel nystagmus, lå patienterne på ryggen fra at sidde (liggende nystagmus) og vendte hovedet til begge sider, mens de lå på ryggen (hovedvendende nystagmus). Derefter blev patienterne flyttet fra liggende til siddende stilling, og hovedet blev bøjet ned (hovedbøjende nystagmus). Patienterne blev også udsat for højre og venstre Hallpike-manøvrer og lige hovedet hængende test for at udelukke BPPV, der involverede den posteriore eller forreste kanal.

Undersøgelsesdesign og randomisering Forskerne forsøger at bestemme den umiddelbare terapeutiske effektivitet af Epley-manøvre og Semont-manøvre til PC-BPPV, gentagen grillrotationsmanøvre og Gufoni-manøvre efter grillrotationsmanøvre for geotropisk HC-BPPV og gentagne Gufoni-manøvrer og hovedrystende manøvrer efter Gufoni-manøvre i apogeotropisk HC-BPPV ved at vedtage et prospektivt randomiseret kontrolleret studiedesign.

Baseret på data fra pilotundersøgelsen estimerede efterforskerne, at andelen af ​​øjeblikkelig opløsning ville være 60-70 % i repositioneringsgrupperne. Ved at bruge 0,9 effekt til at detektere en signifikant forskel (p=0,05, tosidet) og en faldrate på 5 %, vil der være behov for 200 patienter af hver type BPPV for hver behandlingsarm.

Den umiddelbare behandlingsrespons vil blive bestemt af deltagende neurologer i hver klinik uden at kende den manøvre, der blev anvendt på hver patient fra 30 minutter til en time efter den første manøvre. Fraværet af både vertigo og nystagmus vil være påkrævet for at bestemme en løsning. Når patienten stadig viser positionerende nystagmus eller svimmelhed, vil patienten blive modtaget en anden manøvre ved hver protokolarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en historie med positionel vertigo
  2. opløftende torsionsnystagmus i Dix-Hallpike manøvre
  3. fravær af identificerbare lidelser i centralnervesystemet, der kunne forklare den positionelle vertigo og nystagmus.

Ekskluderingskriterier:

(1) Patienter med positive neurotologiske undersøgelser, herunder spontan og blikfremkaldt (GEN) nystagmus, vandret og lodret glat forfølgelse og saccades, lemmerataksi og balancefunktion ud over rutinemæssige neurologiske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Canalith repositionig manøvre; Epley manøvregruppe
Patienter med PC-BPPV vil blive tilfældigt tildelt Epley-manøvre eller Semont-manøvre.
Andre navne:
  • Epley manøvre
  • Semont manøvre
Aktiv komparator: Canalith repositionering manøvre: Semont manøvregruppe
Patienter med PC-BPPV vil blive tilfældigt tildelt Epley-manøvre- eller Semont-manøvregruppe.
Andre navne:
  • Epley manøvre
  • Semont manøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​repositionsmanøvrer til behandling af PC-BPPV
Tidsramme: 2 timer
Den umiddelbare behandlingsrespons vil blive bestemt af deltagende neurologer i hver klinik uden at kende den manøvre, der blev anvendt på hver patient fra 30 minutter til en time efter den første manøvre. Fraværet af både vertigo og nystagmus vil være påkrævet for at bestemme en løsning.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)

Kliniske forsøg med Canalith repositioneringsmanøvre

Abonner