- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01822002
Behandling af posterior kanal Type af benign paroxysmal positionel vertigo (PC-BPPV)
Randomiserede kontrollerede forsøg til behandling af benign paroxysmal positionsvertigo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I landsdækkende 10 svimmelhedsklinikker i Korea randomiseres på hinanden følgende patienter med hver type BPPV til hver repositionsmanøvre.
For posterior kanaltype af BPPV (PC-BPPV) er patinetter randomiseret til modificeret Epley-manøvre og Semont-manøvre.
Forsøgspersoner Konsekutive patienter med diagnosen PC-BPPV rekrutteres fra landsdækkende 10 svimmelhedsklinikker i Korea. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse var (1) en historie med positionel vertigo, (2) retningsskiftende positionel nystagmus passende for hver type BPPV, og (3) fravær af identificerbare lidelser i centralnervesystemet, der kunne forklare den positionelle vertigo og nystagmus . For at udelukke patienter med nystagmus fra centrale patologier, vil alle patienter også modtage neurotologiske undersøgelser, herunder spontan og blikfremkaldt (GEN) nystagmus, horisontal og vertikal glat forfølgelse og saccades, lemmerataksi og balancefunktion ud over rutinemæssige neurologiske undersøgelser. Selv hos patienter med isoleret svimmelhed vil de med centrale okulære motoriske tegn, lemmerataksi og alvorlig ubalance blive arrangeret for MRI.
Diagnostisk procedure For at fremkalde positionel nystagmus, lå patienterne på ryggen fra at sidde (liggende nystagmus) og vendte hovedet til begge sider, mens de lå på ryggen (hovedvendende nystagmus). Derefter blev patienterne flyttet fra liggende til siddende stilling, og hovedet blev bøjet ned (hovedbøjende nystagmus). Patienterne blev også udsat for højre og venstre Hallpike-manøvrer og lige hovedet hængende test for at udelukke BPPV, der involverede den posteriore eller forreste kanal.
Undersøgelsesdesign og randomisering Forskerne forsøger at bestemme den umiddelbare terapeutiske effektivitet af Epley-manøvre og Semont-manøvre til PC-BPPV, gentagen grillrotationsmanøvre og Gufoni-manøvre efter grillrotationsmanøvre for geotropisk HC-BPPV og gentagne Gufoni-manøvrer og hovedrystende manøvrer efter Gufoni-manøvre i apogeotropisk HC-BPPV ved at vedtage et prospektivt randomiseret kontrolleret studiedesign.
Baseret på data fra pilotundersøgelsen estimerede efterforskerne, at andelen af øjeblikkelig opløsning ville være 60-70 % i repositioneringsgrupperne. Ved at bruge 0,9 effekt til at detektere en signifikant forskel (p=0,05, tosidet) og en faldrate på 5 %, vil der være behov for 200 patienter af hver type BPPV for hver behandlingsarm.
Den umiddelbare behandlingsrespons vil blive bestemt af deltagende neurologer i hver klinik uden at kende den manøvre, der blev anvendt på hver patient fra 30 minutter til en time efter den første manøvre. Fraværet af både vertigo og nystagmus vil være påkrævet for at bestemme en løsning. Når patienten stadig viser positionerende nystagmus eller svimmelhed, vil patienten blive modtaget en anden manøvre ved hver protokolarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561 781
- Rekruttering
- Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sun-Young Oh, MD
- Telefonnummer: 82 10 5538 6565
- E-mail: ohsun@jbnu.ac.kr
-
Kontakt:
- Hyu-Jeong Kim
- E-mail: sasakp@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en historie med positionel vertigo
- opløftende torsionsnystagmus i Dix-Hallpike manøvre
- fravær af identificerbare lidelser i centralnervesystemet, der kunne forklare den positionelle vertigo og nystagmus.
Ekskluderingskriterier:
(1) Patienter med positive neurotologiske undersøgelser, herunder spontan og blikfremkaldt (GEN) nystagmus, vandret og lodret glat forfølgelse og saccades, lemmerataksi og balancefunktion ud over rutinemæssige neurologiske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Canalith repositionig manøvre; Epley manøvregruppe
Patienter med PC-BPPV vil blive tilfældigt tildelt Epley-manøvre eller Semont-manøvre.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Canalith repositionering manøvre: Semont manøvregruppe
Patienter med PC-BPPV vil blive tilfældigt tildelt Epley-manøvre- eller Semont-manøvregruppe.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af repositionsmanøvrer til behandling af PC-BPPV
Tidsramme: 2 timer
|
Den umiddelbare behandlingsrespons vil blive bestemt af deltagende neurologer i hver klinik uden at kende den manøvre, der blev anvendt på hver patient fra 30 minutter til en time efter den første manøvre.
Fraværet af både vertigo og nystagmus vil være påkrævet for at bestemme en løsning.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Treatment of PC-BPPV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereRekrutteringVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringVestibulær migræne | Menieres sygdom | Vestibulær neuritis | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Central Positionel VertigoDen Russiske Føderation
-
Hasselt UniversityRekruttering
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Canalith repositioneringsmanøvre
-
McMaster UniversityAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoCanada
-
University of SevilleUkendtMultipel sclerose | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
-
Dr. Mohammad Abu ShapheAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoSaudi Arabien
-
University of CalgaryCanadian Sport Institute Alberta; PX3Rekruttering
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
University Hospital, AntwerpAfsluttet
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBenign Positionel Paroxysmal VertigoSpanien
-
University of PhayaoAfsluttetNakke smerter | Scapular dyskinesisThailand
-
University Medical Center GroningenVitalAire Nederland BV; SomnoMed GoedegebuureAfsluttet
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet