Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to anvendelsesregimer til viskosupplementering

5. januar 2015 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Bedste effekt af viskosupplementering med hyaluronsyre og triamcinolon hos patienter med knæartrose. Prospektiv randomiseret undersøgelse mellem to forskellige applikationsregimer

Viskosupplementering ved intraartikulær injektion af hyaluronatprodukter har for nylig vundet popularitet som behandlingsmetode for goarthritis. Der er dog ikke enighed om den bedste metode. Vores mål er at vurdere, hvad der er den bedste dosis af viskosupplementering med hyaluronsyre (OSTEONIL) ®) forbundet med 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonid. Et hundrede og fire patienter med knæartrose (KOA) blev opdelt i 2 grupper på hver 52 patienter for at modtage enten en enkelt påføring af 3 ampuller OSTEONIL® + 1 ml Hexacetonid af triamcinolon eller tre påføringer af 1 ampul OSTEONIL®, en pr. uge i tre uger + 1 ml Hexacetonid af triamcinolon kun i den første injektion. Primært endepunkt var kliniske resultater udtrykt ved Visual Analogic Scale of pain (VAS), Western Ontario og Mcmaster Universities (WOMAC) og Lequesne spørgeskemaer en, tre, seks og 12 måneder efter proceduren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Viskosupplementering ved intraartikulær injektion af hyaluronatprodukter har for nylig vundet popularitet som en behandlingsmodalitet af goarthritis. Hyaluronsyre er ansvarlig for elasticiteten og viskositeten af ​​ledvæsken og beskytter leddet. Biopsiundersøgelser viser, at udover gevinsten i smerte og funktion kan viskosupplementering føre til strukturelle ændringer af brusken. I øjeblikket er der adskillige undersøgelser af effekten af ​​intraartikulær injektion af hyaluronsyre ved goarthritis. Der er dog ikke enighed om den bedste metode. Med hensyn til det stof, der skal injiceres, udviser kortikosteroider alene hurtige resultater, men dårlig holdbarhed. Viskosupplementering viser mere ensartede resultater. Men især ved brug af derivater med hyaluronan med højere molekylvægt, er der et betydeligt antal patienter, der udviser en akut synovial reaktion på viskosupplementering, specielt i den første cyklus af tre injektioner. Foreningen triamcinolon-injektion med hyaluronsyre mindsker plagene i den første behandlingsmåned. Vores mål er at vurdere, hvad der er den bedste dosis af viskosupplementering med hyaluronsyre (OSTEONIL®) forbundet med 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonid ved at sammenligne to grupper af patienter med knæ-OA, den første med en enkelt påføring af 3 ampuller og anden med tre ansøgninger, en om ugen i tre uger. Et hundrede og fire knæ slidgigtpatienter (KOA), som i øjeblikket er i sædvanlig behandling for KOA på Osteometabolic Group - Afdelingen for Ortopædi og Traumatologi - University of São Paulo General Hospital - vil blive vurderet. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil deltagerne svare WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (livskvalitet) og subjektiv IKDC (International Knee Documentation Committee). Spørgeskemaerne og funktionsvurderingen vil blive udført før proceduren infiltration med 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års intervention. Tyve patienter vil blive underkastet evaluering ved hjælp af kraftplatform og balance NeuroCom ®, med følgende tests: vægtstøtte under squat (vægtbærende squat (WBS), et-bensstøtte (ensidig stilling (US), fra siddende til fod (sid at stå - STS). Tidligere 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.

Frontale vægtbærende, profil- og aksiale røntgenbilleder vil blive udført for at radiologisk vurdere deltagernes knæ. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 54 patienter (gruppe 1 og 2). Patienter i gruppe 1 (G1) vil blive underkastet viskosupplementering med 1 påføring af 3 hætteglas med hyaluronsyre 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) og 1 ml (20 mg) triamcinolon, mens gruppe 2 patienter vil blive underkastet viskosupplementering med tre påføringer af en ampul hyaluronsyre 20 mg/2 ml (en om ugen i tre uger), med den første påføring af OSTEONIL® med 1 ml (20 mg) triamcinolon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte American College of Rheumatology kriterier for hofteartrose
  • Ingen intraartikulære knæinjektioner inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig reaktion på proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienter fra gruppe 2 vil modtage en intraartikulær injektion af 1 ampul (2 ml) OSTEONIL® på en ugentlig basis i 3 uger (i alt 3 injektioner)
Medicin: viskosupplementering 1+1+1
intraartikulær injektion med 1 ampul om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • 1+1+1
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter fra gruppe 1 vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af 3 ampul (6 ml) OSTEONIL®
Medicin: viskosupplement 3 på én gang
enkelt intraartikulær injektion med 3 ampuller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder
Smerte- og funktionsvurdering med WOMAC spørgeskema
6 måneder
VAS
Tidsramme: 6 måneder
Smertevurdering med Visual Analogic Scale (VAS)
6 måneder
LEQUESNE
Tidsramme: 6 måneder
Smerte- og funktionsvurdering med Lequesne spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPPesq 0199/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger