Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to anvendelsesregimer til viskosupplementering

5. januar 2015 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Bedste effekt af viskosupplementering med hyaluronsyre og triamcinolon hos patienter med knæartrose. Prospektiv randomiseret undersøgelse mellem to forskellige applikationsregimer

Viskosupplementering ved intraartikulær injektion af hyaluronatprodukter har for nylig vundet popularitet som behandlingsmetode for goarthritis. Der er dog ikke enighed om den bedste metode. Vores mål er at vurdere, hvad der er den bedste dosis af viskosupplementering med hyaluronsyre (OSTEONIL) ®) forbundet med 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonid. Et hundrede og fire patienter med knæartrose (KOA) blev opdelt i 2 grupper på hver 52 patienter for at modtage enten en enkelt påføring af 3 ampuller OSTEONIL® + 1 ml Hexacetonid af triamcinolon eller tre påføringer af 1 ampul OSTEONIL®, en pr. uge i tre uger + 1 ml Hexacetonid af triamcinolon kun i den første injektion. Primært endepunkt var kliniske resultater udtrykt ved Visual Analogic Scale of pain (VAS), Western Ontario og Mcmaster Universities (WOMAC) og Lequesne spørgeskemaer en, tre, seks og 12 måneder efter proceduren

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Viskosupplementering ved intraartikulær injektion af hyaluronatprodukter har for nylig vundet popularitet som en behandlingsmodalitet af goarthritis. Hyaluronsyre er ansvarlig for elasticiteten og viskositeten af ​​ledvæsken og beskytter leddet. Biopsiundersøgelser viser, at udover gevinsten i smerte og funktion kan viskosupplementering føre til strukturelle ændringer af brusken. I øjeblikket er der adskillige undersøgelser af effekten af ​​intraartikulær injektion af hyaluronsyre ved goarthritis. Der er dog ikke enighed om den bedste metode. Med hensyn til det stof, der skal injiceres, udviser kortikosteroider alene hurtige resultater, men dårlig holdbarhed. Viskosupplementering viser mere ensartede resultater. Men især ved brug af derivater med hyaluronan med højere molekylvægt, er der et betydeligt antal patienter, der udviser en akut synovial reaktion på viskosupplementering, specielt i den første cyklus af tre injektioner. Foreningen triamcinolon-injektion med hyaluronsyre mindsker plagene i den første behandlingsmåned. Vores mål er at vurdere, hvad der er den bedste dosis af viskosupplementering med hyaluronsyre (OSTEONIL®) forbundet med 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonid ved at sammenligne to grupper af patienter med knæ-OA, den første med en enkelt påføring af 3 ampuller og anden med tre ansøgninger, en om ugen i tre uger. Et hundrede og fire knæ slidgigtpatienter (KOA), som i øjeblikket er i sædvanlig behandling for KOA på Osteometabolic Group - Afdelingen for Ortopædi og Traumatologi - University of São Paulo General Hospital - vil blive vurderet. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil deltagerne svare WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (livskvalitet) og subjektiv IKDC (International Knee Documentation Committee). Spørgeskemaerne og funktionsvurderingen vil blive udført før proceduren infiltration med 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års intervention. Tyve patienter vil blive underkastet evaluering ved hjælp af kraftplatform og balance NeuroCom ®, med følgende tests: vægtstøtte under squat (vægtbærende squat (WBS), et-bensstøtte (ensidig stilling (US), fra siddende til fod (sid at stå - STS). Tidligere 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.

Frontale vægtbærende, profil- og aksiale røntgenbilleder vil blive udført for at radiologisk vurdere deltagernes knæ. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 54 patienter (gruppe 1 og 2). Patienter i gruppe 1 (G1) vil blive underkastet viskosupplementering med 1 påføring af 3 hætteglas med hyaluronsyre 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) og 1 ml (20 mg) triamcinolon, mens gruppe 2 patienter vil blive underkastet viskosupplementering med tre påføringer af en ampul hyaluronsyre 20 mg/2 ml (en om ugen i tre uger), med den første påføring af OSTEONIL® med 1 ml (20 mg) triamcinolon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte American College of Rheumatology kriterier for hofteartrose
  • Ingen intraartikulære knæinjektioner inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig reaktion på proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienter fra gruppe 2 vil modtage en intraartikulær injektion af 1 ampul (2 ml) OSTEONIL® på en ugentlig basis i 3 uger (i alt 3 injektioner)
intraartikulær injektion med 1 ampul om ugen i 3 uger
Andre navne:
  • 1+1+1
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter fra gruppe 1 vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af 3 ampul (6 ml) OSTEONIL®
enkelt intraartikulær injektion med 3 ampuller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder
Smerte- og funktionsvurdering med WOMAC spørgeskema
6 måneder
VAS
Tidsramme: 6 måneder
Smertevurdering med Visual Analogic Scale (VAS)
6 måneder
LEQUESNE
Tidsramme: 6 måneder
Smerte- og funktionsvurdering med Lequesne spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2015

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPPesq 0199/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med viskosupplementering 1+1+1

Abonner