- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01824485
Sammenligning af to anvendelsesregimer til viskosupplementering
Bedste effekt af viskosupplementering med hyaluronsyre og triamcinolon hos patienter med knæartrose. Prospektiv randomiseret undersøgelse mellem to forskellige applikationsregimer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Viskosupplementering ved intraartikulær injektion af hyaluronatprodukter har for nylig vundet popularitet som en behandlingsmodalitet af goarthritis. Hyaluronsyre er ansvarlig for elasticiteten og viskositeten af ledvæsken og beskytter leddet. Biopsiundersøgelser viser, at udover gevinsten i smerte og funktion kan viskosupplementering føre til strukturelle ændringer af brusken. I øjeblikket er der adskillige undersøgelser af effekten af intraartikulær injektion af hyaluronsyre ved goarthritis. Der er dog ikke enighed om den bedste metode. Med hensyn til det stof, der skal injiceres, udviser kortikosteroider alene hurtige resultater, men dårlig holdbarhed. Viskosupplementering viser mere ensartede resultater. Men især ved brug af derivater med hyaluronan med højere molekylvægt, er der et betydeligt antal patienter, der udviser en akut synovial reaktion på viskosupplementering, specielt i den første cyklus af tre injektioner. Foreningen triamcinolon-injektion med hyaluronsyre mindsker plagene i den første behandlingsmåned. Vores mål er at vurdere, hvad der er den bedste dosis af viskosupplementering med hyaluronsyre (OSTEONIL®) forbundet med 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonid ved at sammenligne to grupper af patienter med knæ-OA, den første med en enkelt påføring af 3 ampuller og anden med tre ansøgninger, en om ugen i tre uger. Et hundrede og fire knæ slidgigtpatienter (KOA), som i øjeblikket er i sædvanlig behandling for KOA på Osteometabolic Group - Afdelingen for Ortopædi og Traumatologi - University of São Paulo General Hospital - vil blive vurderet. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil deltagerne svare WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (livskvalitet) og subjektiv IKDC (International Knee Documentation Committee). Spørgeskemaerne og funktionsvurderingen vil blive udført før proceduren infiltration med 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års intervention. Tyve patienter vil blive underkastet evaluering ved hjælp af kraftplatform og balance NeuroCom ®, med følgende tests: vægtstøtte under squat (vægtbærende squat (WBS), et-bensstøtte (ensidig stilling (US), fra siddende til fod (sid at stå - STS). Tidligere 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.
Frontale vægtbærende, profil- og aksiale røntgenbilleder vil blive udført for at radiologisk vurdere deltagernes knæ. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 54 patienter (gruppe 1 og 2). Patienter i gruppe 1 (G1) vil blive underkastet viskosupplementering med 1 påføring af 3 hætteglas med hyaluronsyre 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) og 1 ml (20 mg) triamcinolon, mens gruppe 2 patienter vil blive underkastet viskosupplementering med tre påføringer af en ampul hyaluronsyre 20 mg/2 ml (en om ugen i tre uger), med den første påføring af OSTEONIL® med 1 ml (20 mg) triamcinolon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte American College of Rheumatology kriterier for hofteartrose
- Ingen intraartikulære knæinjektioner inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig reaktion på proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienter fra gruppe 2 vil modtage en intraartikulær injektion af 1 ampul (2 ml) OSTEONIL® på en ugentlig basis i 3 uger (i alt 3 injektioner)
|
intraartikulær injektion med 1 ampul om ugen i 3 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter fra gruppe 1 vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af 3 ampul (6 ml) OSTEONIL®
|
enkelt intraartikulær injektion med 3 ampuller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte- og funktionsvurdering med WOMAC spørgeskema
|
6 måneder
|
|
VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertevurdering med Visual Analogic Scale (VAS)
|
6 måneder
|
|
LEQUESNE
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte- og funktionsvurdering med Lequesne spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPPesq 0199/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med viskosupplementering 1+1+1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomFrankrig, Tyskland
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage