Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk vurdering af trombeaspiration hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (PATA-STEMI)

2. april 2013 opdateret af: Dejan Orlic, Clinical Centre of Serbia

Den randomiserede fysiologiske vurdering af trombeaspiration hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt forsøg

Den fysiologiske vurdering af trombeaspiration i ST-segment elevation myokardieinfarkt (PATA-STEMI) forsøg er et enkelt center, prospektivt, randomiseret forsøg med en planlagt inklusion af 128 patienter med det første ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Patienter tildeles, før koronar angiografi, tilfældigt til trombeaspiration ved hjælp af 6 eller 7 French Eliminate aspirationskateter (Terumo Medical Supply, Japan) eller til konventionel primær perkutan koronar intervention (PCI). Det primære endepunkt er indekset for mikrocirkulatorisk modstand (IMR), målt i infarktrelateret arterie, i trombeaspiration sammenlignet med konventionel PCI-gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål Rutinemæssig trombeaspiration er overlegen i forhold til konventionel primær PCI med hensyn til forbedret myokardieperfusion hos STEMI-patienter. Myokardieperfusion efter trombeaspiration er dog ikke blevet evalueret med en kvantitativ, invasiv metode. Efterforskere har til hensigt at afgøre, om trombeaspiration af den infarkt-relaterede arterie øger myokardieperfusion, målt ved IMR, sammenlignet med konventionel primær PCI.

Studiedesign PATA-STEMI er et enkelt center, prospektivt, randomiseret forsøg med en planlagt inklusion af 128 patienter med den første STEMI. Patienter tildeles tilfældigt, før koronar angiografi, til trombeaspiration ved hjælp af 6 eller 7 French Eliminate aspirationskateter (Terumo Medical Supply, Japan) eller til konventionel primær PCI. IMR vil blive bestemt i infarkt-relaterede arterier og ikke-infarkt-relaterede arterier uden kritisk stenose for at måle mikrocirkulatorisk modstand. Det primære endepunkt er defineret som IMR i infarktrelateret arterie i trombeaspiration sammenlignet med konventionel PCI-gruppe. Sekundære endepunkter er myokardieperfusionsgrad og opløsning af ST-segment elevation, infarktstørrelse og venstre ventrikel ombygning, som vurderet ved ekkokardiografiske indekser. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført inden for 24 timer og 4 måneder efter den primære PCI.

Implikationer: Hvis manuel trombespiration reducerer mikrocirkulatorisk modstand, hvilket indikerer forbedret myokardieperfusion sammenlignet med konventionel PCI, kan det blive den foretrukne strategi hos patienter med STEMI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Goran Stankovic, MD, PhD
  • Telefonnummer: +381113615433
  • E-mail: gorastan@sbb.rs

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Miodrag Ostojic, Prof
        • Underforsker:
          • Branko Beleslin, Prof
        • Underforsker:
          • Goran Stankovic, Prof
        • Underforsker:
          • Sinisa Stojkovic, Professor
        • Underforsker:
          • Vladan Vukcevic, Professor
        • Underforsker:
          • Milica Borovic, Professor
        • Underforsker:
          • Dragana Sobic-Saranovic, Professor
        • Underforsker:
          • Milorad Tesic, MD
        • Underforsker:
          • Dejan Milasinovic, MD
        • Underforsker:
          • Milan Dobric, MD
        • Underforsker:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
        • Underforsker:
          • Milan Nedeljkovic, Professor
        • Underforsker:
          • Milorad Zivkovic, MD
        • Underforsker:
          • Vladimir Dedovic, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Dejan Orlic
          • Telefonnummer: +381113615433
        • Ledende efterforsker:
          • Dejan Orlic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med STEMI
  • brystsmerter begyndende ≤12 timer eller >12 timer med vedvarende ST-segment elevation
  • hæmodynamisk stabile patienter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden diagnose STEMI (pericarditis, for eksempel)
  • intet skriftligt informeret samtykke opnået
  • tidligere Q eller ikke-Q MI
  • forudgående genoplivning
  • tidligere trombolyse
  • forudgående kirurgisk myokardie revaskularisering
  • forventet levetid <6 måneder
  • periprocedural død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eliminer
Eliminer aspirationskateter
Enhed: Eliminer aspirationskateter
Eliminer aspirationskateter
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel primær angioplastik
Patienter behandlet med konventionel primær angioplastik
Procedure: Konventionel primær angioplastik
Primær angioplastik uden trombeaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMR (mmHg sekunder) i trombeaspiration sammenlignet med konventionel PCI-gruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den primære PCI, et forventet gennemsnit på 45 minutter efter indsættelse af hylster
IMR vil blive målt efter den sidste ballonoppustning eller stentimplantation, et forventet gennemsnit på 45 minutter efter indsættelse af hylster
Ved afslutningen af ​​den primære PCI, et forventet gennemsnit på 45 minutter efter indsættelse af hylster

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af ST-segment elevation
Tidsramme: 60 minutter efter vejledende kateterfjernelse
ST-segmentopløsning ≥70 % ved 60 minutter efter vejledende kateterfjernelse
60 minutter efter vejledende kateterfjernelse
myokardie blush grad (0-3)
Tidsramme: ved endeligt angiogram, et forventet gennemsnit på 55 minutter efter indsættelse af hylster
myocardial blush-grad vil blive vurderet efter IMR-målinger, efter den sidste ballonoppumpning eller stentimplantation, et forventet gennemsnit på 55 minutter efter indsættelse af hylster
ved endeligt angiogram, et forventet gennemsnit på 55 minutter efter indsættelse af hylster
infarktstørrelse vurderet ved maksimal enzymfrigivelse (Troponin, kreatinkinase MB (CK-MB))
Tidsramme: i hospitalsforløb efter primær PCI, et forventet gennemsnit på 5 dage
infarktstørrelsen vil blive bestemt baseret på maksimal enzymfrigivelse (Troponin, CK-MB) under hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
i hospitalsforløb efter primær PCI, et forventet gennemsnit på 5 dage
indeks for venstre ventrikel-ombygning på ekkokardiografi
Tidsramme: inden for 24 timer og 4 måneder efter primær PCI
venstre ventrikel ombygning vil blive vurderet på ekkokardiografi inden for 24 timer og 4 måneder efter primær PCI
inden for 24 timer og 4 måneder efter primær PCI
infarktstørrelse bestemt af SPECT
Tidsramme: inden for 7-14 dage og 4 måneder efter primær PCI
infarktstørrelsen vil blive bestemt af SPECT inden for 7-14 dage og 4 måneder efter primær PCI
inden for 7-14 dage og 4 måneder efter primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Centre of Serbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center of nuclear medicine
Institute for histology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T113E4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger