Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktipotilaiden veritulpan aspiraation fysiologinen arviointi (PATA-STEMI)

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Dejan Orlic, Clinical Centre of Serbia

Satunnaistettu fysiologinen veritulpan aspiraation arviointi potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti

Trombusispiraation fysiologinen arviointi ST-segmentin kohoaman sydäninfarktissa (PATA-STEMI) on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon on suunniteltu 128 potilasta, joilla on ensimmäinen ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI). Ennen sepelvaltimon angiografiaa potilaat jaetaan satunnaisesti veritulpan aspiraatioon käyttämällä 6 tai 7 French Eliminate -aspiraatiokatetria (Terumo Medical Supply, Japani) tai tavanomaiseen primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI). Ensisijainen päätetapahtuma on mikroverenkierron vastusindeksi (IMR), joka mitataan infarktiin liittyvässä valtimossa, veritulpan aspiraatiossa verrattuna perinteiseen PCI-ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoite Rutiinitukoksen aspiraatio on parempi kuin perinteinen primaarinen PCI, mitä tulee parantuneeseen sydänlihaksen perfuusion STEMI-potilailla. Sydänlihaksen perfuusiota veritulpan aspiraation jälkeen ei kuitenkaan ole arvioitu kvantitatiivisella, invasiivisella menetelmällä. Tutkijat aikovat määrittää, lisääkö infarktiin liittyvän valtimon verihyytymän aspiraatio sydänlihaksen perfuusiota IMR:llä mitattuna verrattuna tavanomaiseen primaariseen PCI:hen.

Tutkimussuunnitelma PATA-STEMI on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon on suunniteltu 128 potilasta, joilla on ensimmäinen STEMI. Potilaat jaetaan satunnaisesti ennen sepelvaltimoiden angiografiaa veritulpan aspiraatioon käyttämällä 6 tai 7 French Eliminate -aspiraatiokatetria (Terumo Medical Supply, Japani) tai tavanomaiseen primaariseen PCI:hen. Mikroverenkierron resistenssin mittaamiseksi IMR määritetään infarktiin liittyvissä valtimoissa ja ei-infarktiin liittyvissä valtimoissa ilman kriittistä ahtautta. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään IMR:ksi infarktiin liittyvässä valtimossa veritulpan aspiraatiossa verrattuna tavanomaiseen PCI-ryhmään. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sydänlihaksen perfuusioaste ja ST-segmentin nousun, infarktin koon ja vasemman kammion uudelleenmuodostumisen erottuminen, arvioituna kaikukardiografisilla indekseillä. Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 24 tunnin sisällä ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä.

Vaikutukset: Jos manuaalinen veritulpan aspiraatio vähentää mikroverenkierron vastustuskykyä, mikä osoittaa parantuneen sydänlihaksen perfuusiota verrattuna tavanomaiseen PCI:hen, siitä saattaa tulla suositeltu strategia potilailla, joilla on STEMI.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Goran Stankovic, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +381113615433
  • Sähköposti: gorastan@sbb.rs

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Clinical Center of Serbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Miodrag Ostojic, Prof
        • Alatutkija:
          • Branko Beleslin, Prof
        • Alatutkija:
          • Goran Stankovic, Prof
        • Alatutkija:
          • Sinisa Stojkovic, Professor
        • Alatutkija:
          • Vladan Vukcevic, Professor
        • Alatutkija:
          • Milica Borovic, Professor
        • Alatutkija:
          • Dragana Sobic-Saranovic, Professor
        • Alatutkija:
          • Milorad Tesic, MD
        • Alatutkija:
          • Dejan Milasinovic, MD
        • Alatutkija:
          • Milan Dobric, MD
        • Alatutkija:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
        • Alatutkija:
          • Milan Nedeljkovic, Professor
        • Alatutkija:
          • Milorad Zivkovic, MD
        • Alatutkija:
          • Vladimir Dedovic, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinical Center of Serbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dejan Orlic
          • Puhelinnumero: +381113615433
        • Päätutkija:
          • Dejan Orlic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on STEMI
  • rintakipu alkaa ≤12h tai >12h jatkuvalla ST-segmentin nousulla
  • hemodynaamisesti vakaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla ei ole STEMI-diagnoosia (esimerkiksi perikardiitti)
  • kirjallista tietoista suostumusta ei ole saatu
  • aikaisempi Q tai ei-Q MI
  • aiempi elvytys
  • aiempi trombolyysi
  • aiempi kirurginen sydänlihaksen revaskularisaatio
  • elinajanodote <6 kuukautta
  • periproceduraalinen kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Poistaa
Poista aspiraatiokatetri
Laite: Poista aspiraatiokatetri
Poista aspiraatiokatetri
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen primaarinen angioplastia
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella primaarisella angioplastialla
Menettely: Perinteinen primaarinen angioplastia
Primaarinen angioplastia ilman veritulppaaspiraatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMR (mmHg sekuntia) veritulpan aspiraatiossa verrattuna tavanomaiseen PCI-ryhmään
Aikaikkuna: Ensisijaisen PCI:n lopussa odotettu keskiarvo 45 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
IMR mitataan viimeisen pallon täyttämisen tai stentin implantoinnin jälkeen, keskimäärin 45 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
Ensisijaisen PCI:n lopussa odotettu keskiarvo 45 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST-segmentin korkeuden resoluutio
Aikaikkuna: 60 minuuttia ohjaavan katetrin poistamisen jälkeen
ST-segmentin resoluutio ≥70 % 60 minuutin kohdalla ohjauskatetrin poistamisen jälkeen
60 minuuttia ohjaavan katetrin poistamisen jälkeen
sydänlihaksen punoitusaste (0-3)
Aikaikkuna: lopullisessa angiogrammissa, odotettu keskiarvo 55 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
sydänlihaksen punoitusaste arvioidaan IMR-mittausten jälkeen, viimeisen pallon täytön tai stentin istutuksen jälkeen, oletettu keskimäärin 55 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
lopullisessa angiogrammissa, odotettu keskiarvo 55 minuuttia vaipan asettamisen jälkeen
infarktin koko arvioituna huippuentsyymin vapautumisen perusteella (troponiini, kreatiinikinaasi MB (CK-MB))
Aikaikkuna: sairaalahoidossa primaarisen PCI:n jälkeen, odotettu keskiarvo 5 päivää
infarktin koko määritetään entsyymien huippupäästöjen (troponiini, CK-MB) perusteella sairaalassa olon aikana, oletettu keskimäärin 5 päivää
sairaalahoidossa primaarisen PCI:n jälkeen, odotettu keskiarvo 5 päivää
vasemman kammion uudelleenmuodostumisen indeksit kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
vasemman kammion uusiutuminen arvioidaan kaikukardiografialla 24 tunnin sisällä ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
24 tunnin ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
SPECTin määrittämä infarktin koko
Aikaikkuna: 7-14 päivän kuluessa ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
SPECT määrittää infarktin koon 7-14 päivän kuluessa ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä
7-14 päivän kuluessa ja 4 kuukauden kuluttua ensisijaisesta PCI:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinical Centre of Serbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Center of nuclear medicine
Institute for histology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T113E4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia