Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk vurdering af trombeaspiration hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (PATA-STEMI)

2. april 2013 opdateret af: Dejan Orlic, Clinical Centre of Serbia

Den randomiserede fysiologiske vurdering af trombeaspiration hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt forsøg

Den fysiologiske vurdering af trombeaspiration i ST-segment elevation myokardieinfarkt (PATA-STEMI) forsøg er et enkelt center, prospektivt, randomiseret forsøg med en planlagt inklusion af 128 patienter med det første ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Patienter tildeles, før koronar angiografi, tilfældigt til trombeaspiration ved hjælp af 6 eller 7 French Eliminate aspirationskateter (Terumo Medical Supply, Japan) eller til konventionel primær perkutan koronar intervention (PCI). Det primære endepunkt er indekset for mikrocirkulatorisk modstand (IMR), målt i infarktrelateret arterie, i trombeaspiration sammenlignet med konventionel PCI-gruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål Rutinemæssig trombeaspiration er overlegen i forhold til konventionel primær PCI med hensyn til forbedret myokardieperfusion hos STEMI-patienter. Myokardieperfusion efter trombeaspiration er dog ikke blevet evalueret med en kvantitativ, invasiv metode. Efterforskere har til hensigt at afgøre, om trombeaspiration af den infarkt-relaterede arterie øger myokardieperfusion, målt ved IMR, sammenlignet med konventionel primær PCI.

Studiedesign PATA-STEMI er et enkelt center, prospektivt, randomiseret forsøg med en planlagt inklusion af 128 patienter med den første STEMI. Patienter tildeles tilfældigt, før koronar angiografi, til trombeaspiration ved hjælp af 6 eller 7 French Eliminate aspirationskateter (Terumo Medical Supply, Japan) eller til konventionel primær PCI. IMR vil blive bestemt i infarkt-relaterede arterier og ikke-infarkt-relaterede arterier uden kritisk stenose for at måle mikrocirkulatorisk modstand. Det primære endepunkt er defineret som IMR i infarktrelateret arterie i trombeaspiration sammenlignet med konventionel PCI-gruppe. Sekundære endepunkter er myokardieperfusionsgrad og opløsning af ST-segment elevation, infarktstørrelse og venstre ventrikel ombygning, som vurderet ved ekkokardiografiske indekser. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført inden for 24 timer og 4 måneder efter den primære PCI.

Implikationer: Hvis manuel trombespiration reducerer mikrocirkulatorisk modstand, hvilket indikerer forbedret myokardieperfusion sammenlignet med konventionel PCI, kan det blive den foretrukne strategi hos patienter med STEMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Miodrag Ostojic, Prof
        • Underforsker:
          • Branko Beleslin, Prof
        • Underforsker:
          • Goran Stankovic, Prof
        • Underforsker:
          • Sinisa Stojkovic, Professor
        • Underforsker:
          • Vladan Vukcevic, Professor
        • Underforsker:
          • Milica Borovic, Professor
        • Underforsker:
          • Dragana Sobic-Saranovic, Professor
        • Underforsker:
          • Milorad Tesic, MD
        • Underforsker:
          • Dejan Milasinovic, MD
        • Underforsker:
          • Milan Dobric, MD
        • Underforsker:
          • Zlatko Mehmedbegovic, MD
        • Underforsker:
          • Milan Nedeljkovic, Professor
        • Underforsker:
          • Milorad Zivkovic, MD
        • Underforsker:
          • Vladimir Dedovic, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Dejan Orlic
          • Telefonnummer: +381113615433
        • Ledende efterforsker:
          • Dejan Orlic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med STEMI
  • brystsmerter begyndende ≤12 timer eller >12 timer med vedvarende ST-segment elevation
  • hæmodynamisk stabile patienter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden diagnose STEMI (pericarditis, for eksempel)
  • intet skriftligt informeret samtykke opnået
  • tidligere Q eller ikke-Q MI
  • forudgående genoplivning
  • tidligere trombolyse
  • forudgående kirurgisk myokardie revaskularisering
  • forventet levetid <6 måneder
  • periprocedural død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eliminer
Eliminer aspirationskateter
Enhed: Eliminer aspirationskateter
Eliminer aspirationskateter
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel primær angioplastik
Patienter behandlet med konventionel primær angioplastik
Procedure: Konventionel primær angioplastik
Primær angioplastik uden trombeaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMR (mmHg sekunder) i trombeaspiration sammenlignet med konventionel PCI-gruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den primære PCI, et forventet gennemsnit på 45 minutter efter indsættelse af hylster
IMR vil blive målt efter den sidste ballonoppustning eller stentimplantation, et forventet gennemsnit på 45 minutter efter indsættelse af hylster
Ved afslutningen af ​​den primære PCI, et forventet gennemsnit på 45 minutter efter indsættelse af hylster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af ST-segment elevation
Tidsramme: 60 minutter efter vejledende kateterfjernelse
ST-segmentopløsning ≥70 % ved 60 minutter efter vejledende kateterfjernelse
60 minutter efter vejledende kateterfjernelse
myokardie blush grad (0-3)
Tidsramme: ved endeligt angiogram, et forventet gennemsnit på 55 minutter efter indsættelse af hylster
myocardial blush-grad vil blive vurderet efter IMR-målinger, efter den sidste ballonoppumpning eller stentimplantation, et forventet gennemsnit på 55 minutter efter indsættelse af hylster
ved endeligt angiogram, et forventet gennemsnit på 55 minutter efter indsættelse af hylster
infarktstørrelse vurderet ved maksimal enzymfrigivelse (Troponin, kreatinkinase MB (CK-MB))
Tidsramme: i hospitalsforløb efter primær PCI, et forventet gennemsnit på 5 dage
infarktstørrelsen vil blive bestemt baseret på maksimal enzymfrigivelse (Troponin, CK-MB) under hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
i hospitalsforløb efter primær PCI, et forventet gennemsnit på 5 dage
indeks for venstre ventrikel-ombygning på ekkokardiografi
Tidsramme: inden for 24 timer og 4 måneder efter primær PCI
venstre ventrikel ombygning vil blive vurderet på ekkokardiografi inden for 24 timer og 4 måneder efter primær PCI
inden for 24 timer og 4 måneder efter primær PCI
infarktstørrelse bestemt af SPECT
Tidsramme: inden for 7-14 dage og 4 måneder efter primær PCI
infarktstørrelsen vil blive bestemt af SPECT inden for 7-14 dage og 4 måneder efter primær PCI
inden for 7-14 dage og 4 måneder efter primær PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Samarbejdspartnere

Center of nuclear medicine
Institute for histology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dejan Orlic, MD, Clinical Center of Serbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (SKØN)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T113E4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Eliminer aspirationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner