Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copenhagen Head Injury Ciclosporin (CHIC) undersøgelse (CHIC)

2. oktober 2017 opdateret af: NeuroVive Pharmaceutical AB

Et åbent, ukontrolleret fase II-studie til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og biomarkører for effektiviteten af ​​NeuroSTAT® (Ciclosporin) hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI)

Dette er et åbent studie af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​ciclosporin hos patienter med svær traumatisk hjerneskade, som kræver indlæggelse på intensiv afdeling og monitorering af intrakranielt tryk via et ventrikulært kateter. 20 patienter vil blive screenet og efterfølgende indskrevet efter klinisk stabilisering. Derefter vil patienter modtage 2,5 mg/kg bolusdosis infusion af ciclosporin, efterfulgt af enten 5 mg/kg/dag eller 10 mg/kg/dag ciclosporin som kontinuerlig infusion i 5 dage+3 dage monitorering på intensivafdelingen. Efter yderligere 30 dage vil der blive foretaget et opfølgende telefonopkald til patienten eller patientens plejepersonale, der tjekker patientstatus og alvorlige bivirkninger. De to dosisniveauer vil blive undersøgt hos 10 patienter hver, begyndende med det lavere dosisniveau for de første 10 patienter. Patienter vil få udtaget prøver af blod og cerebrospinalvæske på foruddefinerede tidspunkter under undersøgelsen til farmakokinetisk vurdering og evaluering af biomarkører. Sengemonitorering med mikrodialyse og iltning af hjernevæv vil blive udført. Sikkerhedsmonitoreringen omfatter nefrotoksicitet, levertoksicitet, monitorering af intrakranielt tryk (ICP), infektionsmonitorering og indsamling og rapportering af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år inklusive.
  2. Krav til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og klinisk indikation for overvågning af ekstern ventrikulær dræning (EVD) og intrakranielt tryk (ICP).
  3. Evidens for ikke-penetrerende svær TBI, bekræftet af historie og abnormiteter i overensstemmelse med et ikke-penetrerende traume på computeriseret tomografi (CT)-scanning ved indlæggelse.
  4. Klinisk undersøgelse med post-resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) på 4-8 inklusive.
  5. Hæmodynamisk stabil efter genoplivning (systolisk blodtryk (SBP) >100 mm Hg).
  6. Informeret samtykke til deltagelse frafaldes: indhentet af to uafhængige læger og efterfølgende patientens juridisk acceptable repræsentant (LAR) og praktiserende læge (praktiserende læge). Hvis praktiserende læge er utilgængelig, kan Sundhedsstyrelsen give samtykke sammen med LAR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateralt fikserede dilaterede pupiller.
  2. Gennemtrængende traumatisk hjerneskade.
  3. Rygmarvsskade.
  4. Rent epiduralt hæmatom.

  5. Aktuelt udviklet, kendt eller en sygehistorie med nyresygdom, signifikant nyresvigt eller højrisiko nyresvigt, defineret som:

    1. Serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    2. Eksisterende kronisk nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 estimeret ved den forenklede ændring af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesformel.
    3. Større rabdomyolyse med serumkreatinkinase > 5.000 IE/L.
    4. Nyreskade, der resulterer i tab af en nyre (enten på grund af direkte traume eller iskæmi).
    5. Vaskulær skade med nyreiskæmi, der sandsynligvis forårsager en episode med akut nyresvigt.
    6. Enhver historie med nyreudskiftningsterapi.
  6. Kendt eller en sygehistorie med leversygdom.
  7. Langvarig og/eller ukorrigerbar hypoxi, som vurderet af investigator (PaO < 60 mmHg) eller hypotension (SBP < 90 mmHg) ved indlæggelse.
  8. Mistænkt eller bekræftet graviditet (positiv urinprøve, efterfulgt af bekræftende serum humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest).
  9. Immunsuppression på grund af lægemidler (f.eks. ciclosporin) eller sygdom (f.eks. humant immundefektvirus (HIV), malignitet).
  10. Kendt eller en sygehistorie med alvorlig kronisk viral eller svampeinfektion.
  11. Kendt eller en sygehistorie med aktiv mykobakteriel infektion eller antituberkuløs behandling.
  12. Kendt eller en sygehistorie med allergiske reaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner over for ciclosporin, æg, jordnødder eller sojabønneproteiner.

  13. Løbende præ-skadebehandling med nogen af ​​disse lægemidler:

    rosuvastatin, tacrolimus, Hypericum perforatum (perikon; et urtekosttilskud), stiripentol, aliskiren, bosentan, diltiazem, verapamil og antiepileptika.

  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  15. Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, herunder unormale laboratorietests, som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5 mg/kg/dag
Intravenøs bolus af NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 5 dage med 5 mg/kg legemsvægt/dag kontinuerlig infusion
Medicin: NeuroSTAT 5 mg/kg/dag
Intravenøs bolus af NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 5 dage med 5 mg/kg legemsvægt/dag kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Ciclosporin 5 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10 mg/kg/dag
Intravenøs bolus af NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 5 dage med 10 mg/kg legemsvægt/dag kontinuerlig infusion
Medicin: NeuroSTAT 10 mg/kg/dag
Intravenøs bolus af NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 5 dage med 10 mg/kg legemsvægt/dag kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Ciclosporin 10 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kompartmental analyse af farmakokinetik (PK) af Ciclosporin i fuldblod
Tidsramme: Forudspecificerede tidspunkter i løbet af 8 dage (PK)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ciclosporin og areal under blodkoncentrationen versus tidskurven (AUC) for ciclosporin. Dette vil karakterisere den farmakokinetiske profil af de to valgte doseringsregimer af ciclosporin til patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI).
Forudspecificerede tidspunkter i løbet af 8 dage (PK)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 38 dage

Inklusive:

  1. Ciclosporinniveauer i fuldblod.
  2. Markører for nefrotoksicitet: plasma kreatinin plasma Cystatin-C og urinstof nitrogen i blodet.
  3. Markører for hepatotoksicitet: protrombintid (PT), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og bilirubin.
  4. Intrakranielt tryk (ICP)
  5. Vurdering af infektioner: efter standardprocedurer på intensiv afdeling.
38 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciclosporinniveauer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Forudbestemte tidspunkter i løbet af 8 dage
CSF-prøverne vil blive udtaget fra EVD-kateteret på samme tidspunkter som i blod for at dokumentere centralnervesystemets penetration af ciclosporin
Forudbestemte tidspunkter i løbet af 8 dage
Sikkerhedsbiomarkører for nefrotoksicitet
Tidsramme: Målt på forudbestemte tidspunkter i 8 dage
Nyreskademolekyle (KIM)-1, kreatinin og cystatin-C i urinprøver
Målt på forudbestemte tidspunkter i 8 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: I løbet af 8 dage
Baggrundsmønsteret vil blive fortolket og analyseret af et EEG-program. Målet er at finde bevis for, om EEG-analyser kan bruges til at forudsige kliniske resultater.
I løbet af 8 dage
Biomarkører for hjerneskade i hjernevæv
Tidsramme: Målt på forudbestemte tidspunkter i 8 dage
Mikrodialyse i den mest og mindst traumatiserede side forbehandling og hver anden time indtil slutningen af ​​dag 8
Målt på forudbestemte tidspunkter i 8 dage
Hjernevæv oxygen
Tidsramme: I løbet af 8 dage
Kontinuerligt (hvert 5. sekund) målt direkte ved hjælp af en indbygget sonde.
I løbet af 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroVive Pharmaceutical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (SKØN)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med NeuroSTAT 5 mg/kg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner