Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sofosbuvirholdige regimer til behandling af kronisk HCV-infektion hos deltagere med kronisk genotype 1, 2, 3 eller 6 HCV-infektion

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, multicenter, åbent studie til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sofosbuvirholdige regimer til behandling af kronisk HCV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandling med sofosbuvir (SOF)-holdige regimer til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
359

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 1, 2, 3 eller 6 HCV-infektion
  • Cirrhose bestemmelse; en leverbiopsi kan være påkrævet
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, gruppe 1: LDV/SOF + RBV 12 uger (GT1 SOF genbehandling)
LDV/SOF + RBV i 12 uger hos deltagere med genotype 1 HCV-infektion, og som ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) i et tidligere Gilead-sofosbuvir-studie
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, gruppe 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 uger (GT2,3 SOF-genbehandling)
SOF + PEG + RBV i 12 uger hos deltagere med genotype 2 eller 3 HCV infektion, og som ikke opnåede SVR i et tidligere Gilead sofosbuvir studie
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: SOF
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: Peg-IFN
pegyleret interferon (Peg-IFN) 180 µg administreret subkutant en gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 1: LDV/SOF+RBV 12 uger (GT 1 TE, leversygdom)
LDV/SOF+RBV i 12 uger hos behandlingserfarne deltagere med genotype 1 HCV-infektion og fremskreden leverfibrose eller kompenseret leverfibrose
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 2: LDV/SOF+GS-9669 12wk (GT1 TE, leversygdom)
LDV/SOF + GS-9669 i 12 uger hos behandlingserfarne deltagere med genotype 1 HCV-infektion og fremskreden leverfibrose eller kompenseret leverfibrose
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: GS-9669
GS-9669 500 mg (2 × 250 mg tablet) indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 3: LDV/SOF 12 uger (GT3 TN)
LDV/SOF i 12 uger hos behandlingsnaive deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 4: LDV/SOF+RBV 12 uger (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV i 12 uger hos behandlingsnaive deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 5: LDV/SOF 12 uger (GT6 TE/TN)
LDV/SOF i 12 uger hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne deltagere med genotype 6 HCV-infektion
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 6: LDV/SOF+RBV 12 uger (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV i 12 uger hos behandlingserfarne deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3, gruppe 1: LDV/SOF 12 uger (GT1 cirrhotic CPT B)
LDV/SOF i 12 uger hos deltagere med genotype 1 HCV-infektion og Child-Pugh Turcotte (CPT) B cirrhose
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4, gruppe 1: SOF+VEL 25 mg 8 uger (GT3 TN ikke-cirrhotisk)
SOF+VEL (25 mg) i 8 uger hos behandlingsnaive ikke-cirrotiske deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: SOF
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: VEL
Velpatasvir (VEL) tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4, gruppe 2: SOF+VEL 25mg+RBV 8 uger (GT3 TN ikke-cirrotisk)
SOF+VEL(25 mg)+RBV i 8 uger hos behandlingsnaive ikke-cirrotiske deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: SOF
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: VEL
Velpatasvir (VEL) tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4, gruppe 3: SOF+VEL 100 mg 8 uger (GT3 TN ikke-cirrhotisk)
SOF+VEL (100 mg) i 8 uger hos behandlingsnaive ikke-cirrotiske deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: SOF
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: VEL
Velpatasvir (VEL) tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4, gruppe 4: SOF+VEL 100mg+RBV 8 uger (GT3 TN ikke-cirrhotic)
SOF+VEL (100 mg)+RBV i 8 uger hos behandlingsnaive ikke-cirrotiske deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: SOF
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: VEL
Velpatasvir (VEL) tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5, Gruppe 1: LDV/SOF + RBV 24 uger (SOF-genbehandling)
LDV/SOF+RBV i 24 uger hos deltagere med genotype 1, 2, 3 eller 6 HCV infektion, og som ikke opnåede SVR i et tidligere Gilead sofosbuvir studie
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6, gruppe 1: LDV/SOF 12 uger (GT1, HBV co-infektion)
LDV/SOF i 12 uger hos deltagere med genotype 1 HCV og hepatitis B virus (HBV) coinfektion
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 er defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin(er)
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Op til 24 uger plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald defineres som HCV RNA ≥ LLOQ i post-behandlingsperioden med opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige post-behandlingsmåling.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uge 1 og 2
Uge 1 og 2
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uge 4, 6 og 8
Uge 4, 6 og 8
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uge 16, 20 og 24
Uge 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) 2, 4, 8 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR2, SVR4, SVR8 og SVR 24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 2, 4, 8 og 24
Efterbehandling uge 2, 4, 8 og 24
For kohorte 6, procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) 16 og 20 uger efter seponering af terapi (SVR16 og SVR 20)
Tidsramme: Efterbehandling uge 16 og 20
Efterbehandling uge 16 og 20
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt under behandling blev defineret som:

  • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-337-0122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger