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Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir-haltigen Regimen zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen bei Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 6

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir-haltigen Regimen zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit Sofosbuvir (SOF) enthaltenden Schemata zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
359

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 6
  • Zirrhosebestimmung; eine Leberbiopsie kann erforderlich sein
  • Screening von Laborwerten innerhalb definierter Schwellenwerte
  • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere Malignität (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1, Gruppe 1: LDV/SOF + RBV 12 Wochen (GT1 SOF-Nachbehandlung)
LDV/SOF + RBV für 12 Wochen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in einer früheren Sofosbuvir-Studie von Gilead kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Kohorte 1, Gruppe 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 Wochen (GT2,3 SOF-Nachbehandlung)
SOF + PEG + RBV für 12 Wochen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3, die in einer früheren Sofosbuvir-Studie von Gilead keine SVR erreichten
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: SOF
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: Peg-IFN
pegyliertes Interferon (Peg-IFN) 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Pegasys®
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 1: LDV/SOF+RBV 12 Wochen (GT 1 TE, Lebererkrankung)
LDV/SOF+RBV für 12 Wochen bei behandlungserfahrenen Teilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und fortgeschrittener Leberfibrose oder kompensierter Leberfibrose
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 2: LDV/SOF+GS-9669 12 Wochen (GT1 TE, Lebererkrankung)
LDV/SOF + GS-9669 für 12 Wochen bei behandlungserfahrenen Teilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und fortgeschrittener Leberfibrose oder kompensierter Leberfibrose
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: GS-9669
GS-9669 500 mg (2 × 250-mg-Tablette) wird einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 3: LDV/SOF 12 Wochen (GT3 TN)
LDV/SOF für 12 Wochen bei nicht vorbehandelten Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 4: LDV/SOF+RBV 12 Wochen (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV für 12 Wochen bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 5: LDV/SOF 12 Wochen (GT6 TE/TN)
LDV/SOF für 12 Wochen bei behandlungsnaiven oder behandlungserfahrenen Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 6
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 6: LDV/SOF+RBV 12 Wochen (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV für 12 Wochen bei behandlungserfahrenen Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Kohorte 3, Gruppe 1: LDV/SOF 12 Wochen (GT1 Zirrhose CPT B)
LDV/SOF für 12 Wochen bei Teilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und Child-Pugh Turcotte (CPT) B-Zirrhose
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Kohorte 4, Gruppe 1: SOF+VEL 25 mg 8 Wochen (GT3 TN nicht zirrhotisch)
SOF+VEL (25 mg) für 8 Wochen bei behandlungsnaiven Teilnehmern ohne Zirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 3
Arzneimittel: SOF
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: VEL
Velpatasvir (VEL)-Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-5816
EXPERIMENTAL: Kohorte 4, Gruppe 2: SOF+VEL 25 mg+RBV 8 Wochen (GT3 TN nicht zirrhotisch)
SOF+VEL(25 mg)+RBV für 8 Wochen bei behandlungsnaiven Teilnehmern ohne Zirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 3
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: SOF
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: VEL
Velpatasvir (VEL)-Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-5816
EXPERIMENTAL: Kohorte 4, Gruppe 3: SOF+VEL 100 mg 8 Wochen (GT3 TN nicht zirrhotisch)
SOF+VEL (100 mg) für 8 Wochen bei behandlungsnaiven Teilnehmern ohne Zirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 3
Arzneimittel: SOF
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: VEL
Velpatasvir (VEL)-Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-5816
EXPERIMENTAL: Kohorte 4, Gruppe 4: SOF+VEL 100 mg+RBV 8 Wochen (GT3 TN nicht zirrhotisch)
SOF+VEL (100 mg)+RBV für 8 Wochen bei behandlungsnaiven Teilnehmern ohne Zirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 3
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: SOF
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Arzneimittel: VEL
Velpatasvir (VEL)-Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-5816
EXPERIMENTAL: Kohorte 5, Gruppe 1: LDV/SOF + RBV 24 Wochen (SOF-Nachbehandlung)
LDV/SOF+RBV für 24 Wochen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 6, die in einer früheren Sofosbuvir-Studie von Gilead keine SVR erreichten
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Kohorte 6, Gruppe 1: LDV/SOF 12 Wochen (GT1, HBV-Koinfektion)
LDV/SOF für 12 Wochen bei Teilnehmern mit HCV-Genotyp-1- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
Arzneimittel: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Virusrückfall ist definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem am Ende der Behandlung HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung nach der Behandlung.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 1 und 2
Woche 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4, 6 und 8
Woche 4, 6 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 16, 20 und 24
Wochen 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) 2, 4, 8 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR2, SVR4, SVR8 und SVR 24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 2, 4, 8 und 24
Nachbehandlungswochen 2, 4, 8 und 24
Für Kohorte 6, Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) 16 und 20 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR16 und SVR 20)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 16 und 20
Nachbehandlung Wochen 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als:

  • Durchbruch (bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach vorheriger HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung) oder
  • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
  • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)
Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-337-0122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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