Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af sofosbuvirholdige regimer til behandling af kronisk HCV-infektion hos deltagere med kronisk genotype 1, 2, 3 eller 6 HCV-infektion

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, multicenter, åbent studie til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sofosbuvirholdige regimer til behandling af kronisk HCV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandling med sofosbuvir (SOF)-holdige regimer til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 1, 2, 3 eller 6 HCV-infektion
  • Cirrhose bestemmelse; en leverbiopsi kan være påkrævet
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, gruppe 1: LDV/SOF + RBV 12 uger (GT1 SOF genbehandling)
LDV/SOF + RBV i 12 uger hos deltagere med genotype 1 HCV-infektion, og som ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) i et tidligere Gilead-sofosbuvir-studie
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1, gruppe 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 uger (GT2,3 SOF-genbehandling)
SOF + PEG + RBV i 12 uger hos deltagere med genotype 2 eller 3 HCV infektion, og som ikke opnåede SVR i et tidligere Gilead sofosbuvir studie
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: SOF
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: Peg-IFN
pegyleret interferon (Peg-IFN) 180 µg administreret subkutant en gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 1: LDV/SOF+RBV 12 uger (GT 1 TE, leversygdom)
LDV/SOF+RBV i 12 uger hos behandlingserfarne deltagere med genotype 1 HCV-infektion og fremskreden leverfibrose eller kompenseret leverfibrose
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 2: LDV/SOF+GS-9669 12wk (GT1 TE, leversygdom)
LDV/SOF + GS-9669 i 12 uger hos behandlingserfarne deltagere med genotype 1 HCV-infektion og fremskreden leverfibrose eller kompenseret leverfibrose
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: GS-9669
GS-9669 500 mg (2 × 250 mg tablet) indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 3: LDV/SOF 12 uger (GT3 TN)
LDV/SOF i 12 uger hos behandlingsnaive deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 4: LDV/SOF+RBV 12 uger (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV i 12 uger hos behandlingsnaive deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 5: LDV/SOF 12 uger (GT6 TE/TN)
LDV/SOF i 12 uger hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne deltagere med genotype 6 HCV-infektion
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2, gruppe 6: LDV/SOF+RBV 12 uger (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV i 12 uger hos behandlingserfarne deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3, gruppe 1: LDV/SOF 12 uger (GT1 cirrhotic CPT B)
LDV/SOF i 12 uger hos deltagere med genotype 1 HCV-infektion og Child-Pugh Turcotte (CPT) B cirrhose
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4, gruppe 1: SOF+VEL 25 mg 8 uger (GT3 TN ikke-cirrhotisk)
SOF+VEL (25 mg) i 8 uger hos behandlingsnaive ikke-cirrotiske deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: SOF
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: VEL
Velpatasvir (VEL) tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4, gruppe 2: SOF+VEL 25mg+RBV 8 uger (GT3 TN ikke-cirrotisk)
SOF+VEL(25 mg)+RBV i 8 uger hos behandlingsnaive ikke-cirrotiske deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: SOF
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: VEL
Velpatasvir (VEL) tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4, gruppe 3: SOF+VEL 100 mg 8 uger (GT3 TN ikke-cirrhotisk)
SOF+VEL (100 mg) i 8 uger hos behandlingsnaive ikke-cirrotiske deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: SOF
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: VEL
Velpatasvir (VEL) tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4, gruppe 4: SOF+VEL 100mg+RBV 8 uger (GT3 TN ikke-cirrhotic)
SOF+VEL (100 mg)+RBV i 8 uger hos behandlingsnaive ikke-cirrotiske deltagere med genotype 3 HCV-infektion
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: SOF
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicin: VEL
Velpatasvir (VEL) tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5816
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5, Gruppe 1: LDV/SOF + RBV 24 uger (SOF-genbehandling)
LDV/SOF+RBV i 24 uger hos deltagere med genotype 1, 2, 3 eller 6 HCV infektion, og som ikke opnåede SVR i et tidligere Gilead sofosbuvir studie
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6, gruppe 1: LDV/SOF 12 uger (GT1, HBV co-infektion)
LDV/SOF i 12 uger hos deltagere med genotype 1 HCV og hepatitis B virus (HBV) coinfektion
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 er defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin(er)
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Op til 24 uger plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald defineres som HCV RNA ≥ LLOQ i post-behandlingsperioden med opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige post-behandlingsmåling.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uge 1 og 2
Uge 1 og 2
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uge 4, 6 og 8
Uge 4, 6 og 8
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uge 16, 20 og 24
Uge 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) 2, 4, 8 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR2, SVR4, SVR8 og SVR 24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 2, 4, 8 og 24
Efterbehandling uge 2, 4, 8 og 24
For kohorte 6, procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) 16 og 20 uger efter seponering af terapi (SVR16 og SVR 20)
Tidsramme: Efterbehandling uge 16 og 20
Efterbehandling uge 16 og 20
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt under behandling blev defineret som:

  • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (SKØN)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-0122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner